Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv infuze Moringa Oleifera na zdraví (MOI)

17. března 2020 aktualizováno: MChanSun, University of Mauritius

Randomizovaná klinická studie zkoumající vliv infuze Moringa Oleifera na bioklinické parametry zdraví

Cílem studie je prozkoumat účinky konzumace listů Moringa oleifera Lam na biomedicínské markery zdraví u zdravých jedinců, kteří jsou hyperglykemičtí s glykémií nalačno rovnou nebo vyšší než 5,5 mmol/l.

Hlavní cíle jsou následující:

  1. Stanovit účinek konzumace 4 gramů listů Moringa oleifera Lam vyluhovaných ve 200 ml horké vody dvakrát denně na hladinu glukózy v krvi [BSc (Hons) Medical Science Student].
  2. Zhodnotit účinek konzumace 4 gramů listů Moringa oleifera Lam vyluhovaných ve 200 ml horké vody dvakrát denně na hladinu lipidů v plazmě [Master of Public Health Students].
  3. Porovnat vliv konzumace čaje Moringa na lipidové profily zdravých i hyperglykemických účastníků [Master of Public Health Students].
  4. Vyhodnotit účinky listů Moringa oleifera Lam na antioxidační stav krve [BSc (Hons) Nutritional Sciences Student].

Výzkumná práce bude sestávat z (1) Experimentální intervence: Experimentální skupina bude pít čaj Moringa; (2) Průzkumný dotazník, (3) Antropometrická měření, (4) Stanovení krevního tlaku a (5) Odběry krve v 15denních intervalech během 9 týdnů. Krevní testy, které mají být provedeny, jsou následující: glukóza, HbA1C, kyselina močová, reaktivní C-protein, lipidový profil (celkový cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy) a krevní antioxidanty (superoxiddismutáza, glutathionperoxidáza, celková antioxidační kapacita krve ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní populace

120 účastníků včetně 60 zdravých jedinců a 60 jedinců, kteří jsou hyperglykemičtí s glykémií nalačno rovnou nebo vyšší než 5,5 mmol/l, bude nabráno pomocí letáků, plakátů a hromadného e-mailu s pomocí Staff Club MJ.

Experimentální design

Tato výzkumná práce bude provedena pod odpovědností a koordinací žadatele, který je hlavním řešitelem spolupracujícím se dvěma akademickými supervizory pro dohled nad čtyřmi studentskými projekty.

Tato randomizovaná klinická studie se bude skládat ze dvou paralelních skupin se zkříženým designem.

Pro každou skupinu budou dvě následující ramena:

  1. Intervenční skupina [pití čaje Moringa] a
  2. Kontrolní skupina [pití čisté vody].

Počítačem generovaná náhodná čísla budou použita pro jednoduché randomizace subjektů buď do experimentální nebo kontrolní skupiny (stejné množství vody). Polovina účastníků bude přidělena do experimentální skupiny a druhá kontrola (voda) na první 4 týdny během fáze 1.

Experimentální skupině budou poskytnuty sáčky Moringa a instruovány, aby konzumovaly dvakrát denně 2 čajové sáčky (4 čajové sáčky odpovídající 8 gramům) čaje Moringa (značka Kanhye) vyluhované ve 200 ml horké vody (po dobu 5 minut) po dobu 4 týdnů. V této studii bude použit lokálně dostupný čaj Moringa s mezinárodní certifikací ECOCERT France.

S cross over designem budou dvě fáze pro zdravé i hyperglykemické skupiny s výměnou skupin během fáze 1 a 2 následovně:

Čtyřtýdenní fáze 1 - Skupina A pití čaje Moringa v/s Skupina B pití čisté vody Jednotýdenní vymývání Čtyřtýdenní fáze 2 - Skupina A pití čisté vody v/s Skupina B pití čaje Moringa

Délka klinické studie bude normálně devět týdnů s možným prodloužením o čtyři týdny.

Měření výsledků Sběr výchozích dat Provede se měření tělesné hmotnosti a krevního tlaku. U každého předmětu budou provedena antropometrická měření: Váha bude změřena pomocí elektronické váhy, výška bude změřena stadiometrem, obvod pasu bude změřen pomocí nepružné měřicí pásky. Krevní tlak bude měřen pomocí sfygmomanometru.

Vzorky krve budou odebírány specializovanými ošetřovateli z pravé nebo levé antekubitální žíly účastníka po 12hodinovém nočním hladovění. Krevní testy, které budou provedeny, jsou následující: glukóza, lipidový profil [triglyceridy, celkový cholesterol a hladina HDL cholesterolu (počítá se LDL cholesterol)], kyselina močová, HbA1C, C-reaktivní protein (hs-CRP) a krevní antioxidanty (superoxiddismutáza, glutathionperoxidáza, celková antioxidační kapacita krve).

Čtrnáctidenní monitorovací sezení Všichni účastníci obou skupin budou každých čtrnáct dní sledováni na tělesnou hmotnost, výšku, obvod pasu, krevní tlak a stanovené krevní testy. Od účastníků budou shromážděny dotazníky o příjmu potravy a fyzickém cvičení, aby se určily matoucí faktory.

[Individuální množství fyzické aktivity v metabolických ekvivalentech minut za týden (MET-min/týden) bude stanoveno pomocí validovaného dotazníku fyzické aktivity].

Měření výsledků Sběr výchozích dat Provede se měření tělesné hmotnosti a krevního tlaku. U každého předmětu budou provedena antropometrická měření: Váha bude změřena pomocí elektronické váhy, výška bude změřena stadiometrem, obvod pasu bude změřen pomocí nepružné měřicí pásky. Krevní tlak bude měřen pomocí sfygmomanometru.

Vzorky krve budou odebírány specializovanými ošetřovateli z pravé nebo levé antekubitální žíly účastníka po 12hodinovém nočním hladovění. Krevní testy, které budou provedeny, jsou následující: glukóza, lipidový profil [triglyceridy, celkový cholesterol a hladina HDL cholesterolu (počítá se LDL cholesterol)], kyselina močová, HbA1C, C-reaktivní protein (hs-CRP) a krevní antioxidanty (superoxiddismutáza, glutathionperoxidáza, celková antioxidační kapacita krve).

Čtrnáctidenní monitorovací sezení Všichni účastníci obou skupin budou každých čtrnáct dní sledováni na tělesnou hmotnost, výšku, obvod pasu, krevní tlak a stanovené krevní testy. Od účastníků budou shromážděny dotazníky o příjmu potravy a fyzickém cvičení, aby se určily matoucí faktory.

[Individuální množství fyzické aktivity v metabolických ekvivalentech minut za týden (MET-min/týden) bude stanoveno pomocí validovaného dotazníku fyzické aktivity].

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mauricius
    • Please Select
      • Moka, Please Select, Mauricius, 80811
        • University of Mauritius

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci s normálními hladinami glukózy v plazmě nalačno
  • Jedinci s nově diagnostikovaným stavem prediabetu
  • Jedinci s dyslipidémií
  • Pacienti s diabetem 2. typu užívající perorální alopatická hypoglykemická činidla

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Kuřáci
  • Lidé s příjmem alkoholu >2 standardních nápojů denně (v souladu s Bahorun et al. 2012)
  • Pacienti s jakýmikoli komplikacemi diabetes mellitus
  • Pacienti na inzulínové terapii (v souladu s Leone et al. 2018)
  • Pacienti s gastrointestinálními, jaterními, kardiovaskulárními, ledvinovými nebo endokrinními poruchami (jinými než diabetes mellitus), které mohou interferovat s vstřebáváním, metabolismem a vylučováním listů Moringy (v souladu s Bahorun et al. 2012)
  • Pacienti užívající léky na jiná onemocnění než diabetes
  • Osoby užívající rostlinné extrakty
  • Lidé aktuálně na dietě (v souladu s Ahmad et al. 2018)
  • Lidé s potravinovými alergiemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pití čaje Moringa oleifera
Experimentální skupina bude pít 2x denně 2 čajové sáčky čaje Moringa oleifera (značka Kanhye) zalité 200 ml horké vody (po dobu 5 minut) po dobu 4 týdnů. V této studii bude použit lokálně dostupný čaj Moringa s mezinárodní certifikací ECOCERT France.
Doplněk stravy: Čaj z moringy olejné
4 gramy čaje Moringa oleifera dvakrát denně
Žádný zásah: Pití obyčejné vody
Kontrolní skupina obdrží instrukce konzumovat 200 ml čisté vody dvakrát denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Osm týdnů
Změna bude určena jako hodnota v den 29 vzhledem ke dni 1 pro fázi 1 (čtyři týdny) a pro fázi 2 (čtyři týdny)
Osm týdnů
Změna hladiny cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
Časové okno: Osm týdnů
Změna bude určena jako hodnota v den 29 vzhledem ke dni 1 pro fázi 1 (čtyři týdny) a pro fázi 2 (čtyři týdny)
Osm týdnů
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: Osm týdnů
Změna bude určena jako hodnota v den 29 vzhledem ke dni 1 pro fázi 1 (čtyři týdny) a pro fázi 2 (čtyři týdny)
Osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny krevních antioxidantů
Časové okno: Osm týdnů
Hladiny krevních antioxidantů (superoxiddismutáza, glutathionperoxidáza, celková antioxidační kapacita krve) budou monitorovány každých čtrnáct dní během 8týdenního klinického hodnocení. Bude také měřen C-reaktivní protein.
Osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Mauritius

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie CHAN SUN, PhD, University of Mauritius
  • Ředitel studie: Vidushi NEERGHEEN, PhD, University of Mauritius
  • Studijní židle: Abha JODHEEA-JUTTON, MD, University of Mauritius

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UOM002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Prohlášení CONSORT 2010: aktualizované pokyny pro hlášení randomizovaných studií s paralelními skupinami.

Časový rámec sdílení IPD

2022–2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Prohlášení CONSORT 2010: aktualizované pokyny pro hlášení randomizovaných studií s paralelními skupinami.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení