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Effetto dell'infusione di Moringa Oleifera sulla salute (MOI)

17 marzo 2020 aggiornato da: MChanSun, University of Mauritius

Studio clinico randomizzato che indaga l'effetto dell'infusione di Moringa Oleifera sui parametri bioclinici della salute

Lo studio si propone di indagare gli effetti del consumo di foglie di Moringa oleifera Lam sui marcatori biomedici di salute in soggetti sani iperglicemici con una glicemia a digiuno uguale o superiore a 5,5mmol/L.

Gli obiettivi principali sono i seguenti:

  1. Per determinare l'effetto del consumo di 4 grammi di foglie di Moringa oleifera Lam infuse in 200 ml di acqua calda due volte al giorno sul livello di glucosio nel sangue [studente di scienze mediche laureato (Hons)].
  2. Valutare l'effetto del consumo di 4 grammi di foglie di Moringa oleifera Lam infuse in 200 ml di acqua calda due volte al giorno sul livello dei lipidi plasmatici [Master of Public Health Students].
  3. Confrontare l'effetto del consumo di tè di Moringa sui profili lipidici di partecipanti sani e iperglicemici [Master of Public Health Students].
  4. Valutare gli effetti delle foglie di Moringa oleifera Lam sullo stato antiossidante del sangue [studente di scienze nutrizionali (BSc (Hons)).

Il lavoro di ricerca consisterà in (1) Intervento sperimentale: il gruppo sperimentale berrà il tè Moringa; (2) Questionario di indagine, (3) Misurazioni antropometriche, (4) Determinazione della pressione sanguigna e (5) Prelievi di sangue a intervalli di 15 giorni per 9 settimane. Gli esami del sangue da eseguire sono i seguenti: Glucosio, HbA1C, Acido urico, Proteina C reattiva, Profilo lipidico (Colesterolo totale, Colesterolo HDL, Trigliceridi) e antiossidanti del sangue (superossido dismutasi, glutatione perossidasi, capacità antiossidante totale del sangue ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Popolazione di studio

120 partecipanti per includere 60 individui sani e 60 individui iperglicemici con una glicemia a digiuno uguale o superiore a 5,5mmol/L saranno reclutati mediante volantini, poster ed e-mail di massa con l'aiuto dello Staff Club dell'UoM.

Design sperimentale

Questo lavoro di ricerca sarà intrapreso sotto la responsabilità e il coordinamento del candidato che è il ricercatore principale che lavora con due supervisori accademici per la supervisione dei quattro progetti degli studenti.

Questo studio clinico randomizzato consisterà in due gruppi paralleli con un disegno incrociato.

Ci saranno due braccia come segue per ogni gruppo:

  1. Gruppo di intervento [bere tè Moringa] e
  2. Gruppo di controllo [bere acqua naturale].

I numeri casuali generati dal computer verranno utilizzati per la semplice randomizzazione dei soggetti nei gruppi sperimentali o di controllo (uguale quantità di acqua). La metà dei partecipanti sarà assegnata al gruppo sperimentale e l'altro controllo (acqua) per le prime 4 settimane durante la Fase 1.

Al gruppo sperimentale verranno fornite bustine di tè Moringa e istruito a consumare due volte al giorno 2 bustine di tè (4 bustine di tè equivalenti a 8 grammi) di tè Moringa (marchio Kanhye) infuso in 200 ml di acqua calda (durante 5 minuti) per un periodo di 4 settimane. In questo studio verrà utilizzato il tè Moringa disponibile localmente con la certificazione internazionale di ECOCERT France.

Con il progetto crossover, ci saranno due fasi sia per i gruppi sani che per quelli iperglicemici con uno scambio dei gruppi durante la Fase 1 e 2 come segue:

Fase 1 di quattro settimane - Gruppo A che beve tè di Moringa v/s Gruppo B che beve acqua naturale Lavaggio di una settimana Fase 2 di quattro settimane - Gruppo A che beve acqua naturale v/s Gruppo B che beve tè di Moringa

La durata dello studio clinico sarà normalmente di nove settimane con possibile estensione di quattro settimane.

Misurazioni dei risultati Raccolta dei dati di base Verranno eseguite misurazioni del peso corporeo e della pressione sanguigna. Per ogni soggetto verranno effettuate misurazioni antropometriche: il peso verrà misurato con una bilancia elettronica, l'altezza verrà misurata con uno stadiometro, la circonferenza vita verrà misurata con un metro a nastro non estensibile. La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro.

I campioni di sangue verranno prelevati da ufficiali infermieristici specializzati dalla vena antecubitale destra o sinistra del partecipante dopo un digiuno notturno di 12 ore. Gli esami del sangue che verranno eseguiti sono i seguenti: glucosio, profilo lipidico [trigliceridi, colesterolo totale e livelli di colesterolo HDL (colesterolo LDL calcolato)], acido urico, HbA1C, proteina C-reattiva (hs-CRP) e antiossidanti del sangue (superossido dismutasi, glutatione perossidasi, capacità antiossidante totale del sangue).

Sessioni di monitoraggio quindicinali Tutti i partecipanti dei due gruppi saranno monitorati su base quindicinale per peso corporeo, altezza, circonferenza della vita, pressione sanguigna e esami del sangue specifici. Verranno raccolti dai partecipanti questionari sull'assunzione di cibo e sull'esercizio fisico per determinare i fattori di confusione.

[La quantità individuale di attività fisica, in minuti metabolici equivalenti a settimana (MET-min/settimana), sarà determinata utilizzando un questionario di attività fisica convalidato].

Misurazioni dei risultati Raccolta dei dati di base Verranno eseguite misurazioni del peso corporeo e della pressione sanguigna. Per ogni soggetto verranno effettuate misurazioni antropometriche: il peso verrà misurato con una bilancia elettronica, l'altezza verrà misurata con uno stadiometro, la circonferenza vita verrà misurata con un metro a nastro non estensibile. La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro.

I campioni di sangue verranno prelevati da ufficiali infermieristici specializzati dalla vena antecubitale destra o sinistra del partecipante dopo un digiuno notturno di 12 ore. Gli esami del sangue che verranno eseguiti sono i seguenti: glucosio, profilo lipidico [trigliceridi, colesterolo totale e livelli di colesterolo HDL (colesterolo LDL calcolato)], acido urico, HbA1C, proteina C-reattiva (hs-CRP) e antiossidanti del sangue (superossido dismutasi, glutatione perossidasi, capacità antiossidante totale del sangue).

Sessioni di monitoraggio quindicinali Tutti i partecipanti dei due gruppi saranno monitorati su base quindicinale per peso corporeo, altezza, circonferenza della vita, pressione sanguigna e esami del sangue specifici. Verranno raccolti dai partecipanti questionari sull'assunzione di cibo e sull'esercizio fisico per determinare i fattori di confusione.

[La quantità individuale di attività fisica, in minuti metabolici equivalenti a settimana (MET-min/settimana), sarà determinata utilizzando un questionario di attività fisica convalidato].

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Maurizio
    • Please Select
      • Moka, Please Select, Maurizio, 80811
        • University of Mauritius

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani con normali livelli di glucosio plasmatico a digiuno
  • Individui con condizione pre-diabetica di nuova diagnosi
  • Soggetti con dislipidemia
  • Pazienti con diabete di tipo 2 che assumono ipoglicemizzanti allopatici orali

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Fumatori
  • Persone con assunzione di alcol >2 drink standard al giorno (in linea con Bahorun et al. 2012)
  • Pazienti con eventuali complicanze del diabete mellito
  • Pazienti in terapia insulinica (in linea con Leone et al. 2018)
  • Pazienti con disturbi gastrointestinali, epatici, cardiovascolari, renali o endocrini (diversi dal diabete mellito) che possono interferire con l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione delle foglie di Moringa (in linea con Bahorun et al. 2012)
  • Pazienti che assumono farmaci per malattie diverse dal diabete
  • Persone che assumono estratti botanici
  • Persone attualmente a dieta (in linea con Ahmad et al. 2018)
  • Le persone che hanno allergie alimentari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bere il tè di Moringa oleifera
Il gruppo sperimentale berrà due volte al giorno 2 bustine di tè di Moringa oleifera (marca Kanhye) infuse in 200 ml di acqua calda (durante 5 minuti) per un periodo di 4 settimane. In questo studio verrà utilizzato il tè Moringa disponibile localmente con la certificazione internazionale di ECOCERT France.
Integratore alimentare: Tè di Moringa oleifera
4 grammi di tè di Moringa oleifera due volte al giorno
Nessun intervento: Bere acqua naturale
Il gruppo di controllo riceverà istruzioni per consumare 200 ml di acqua naturale due volte al giorno per un periodo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Otto settimane
La variazione sarà determinata come valore al giorno 29 rispetto al giorno 1 per la fase 1 (quattro settimane) e per la fase 2 (quattro settimane)
Otto settimane
Variazione del livello di colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Otto settimane
La variazione sarà determinata come valore al giorno 29 rispetto al giorno 1 per la fase 1 (quattro settimane) e per la fase 2 (quattro settimane)
Otto settimane
Variazione del livello di trigliceridi
Lasso di tempo: Otto settimane
La variazione sarà determinata come valore al giorno 29 rispetto al giorno 1 per la fase 1 (quattro settimane) e per la fase 2 (quattro settimane)
Otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di antiossidanti nel sangue
Lasso di tempo: Otto settimane
I livelli di antiossidanti nel sangue (superossido dismutasi, glutatione perossidasi, capacità antiossidante totale del sangue) saranno monitorati ogni due settimane durante lo studio clinico di 8 settimane. Sarà misurata anche la proteina C-reattiva.
Otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Mauritius

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie CHAN SUN, PhD, University of Mauritius
  • Direttore dello studio: Vidushi NEERGHEEN, PhD, University of Mauritius
  • Cattedra di studio: Abha JODHEEA-JUTTON, MD, University of Mauritius

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UOM002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dichiarazione CONSORT 2010: linee guida aggiornate per la segnalazione di studi randomizzati a gruppi paralleli.

Periodo di condivisione IPD

2022-2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dichiarazione CONSORT 2010: linee guida aggiornate per la segnalazione di studi randomizzati a gruppi paralleli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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