Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční elektrická stimulace při chronické nestabilitě kotníku (ESCAIP)

1. září 2020 aktualizováno: Shmuel Springer

Okamžité a dlouhodobé účinky tréninku chůze s funkční elektrickou stimulací u subjektů s chronickou nestabilitou kotníku

Jedinci s chronickou nestabilitou kotníku (CAI) vykazují neuromuskulární deficity, jako je změněná kontrola držení těla a chůze ve srovnání se zdravými kontrolami. Tyto deficity lze připsat svalové inhibici, ke které dochází po poškození okolní kloubní struktury. Funkční elektrická stimulace (FES) je aplikace vysoce intenzivních přerušovaných elektrických stimulů ke generování svalových kontrakcí, které mohou překonat inhibici, a která je spojena s funkčním úkolem, jako je chůze.

Současná studie si klade za cíl prozkoumat krátkodobé a okamžité účinky FES na parametry chůze a posturální kontrolu u subjektů s CAI. Před zásahem bude chůze na běžeckém pásu vyhodnocena pomocí systému analýzy pohybu a posturální kontrola bude vyhodnocena v sérii testů, které měří rovnováhu, reakční dobu na poruchu kotníku a stabilizační schopnost po doskoku. Poté bude aplikován 20minutový trénink chůze s FES zařízením. Budou posouzeny bezprostřední účinky tréninku na parametry chůze. Pro hodnocení střednědobých účinků se subjekty vrátí na dalších 7 tréninkových lekcí (2 týdně po dobu 4 týdnů), po kterých následuje kompletní pořízení měření jako před intervencí. Po šestiměsíčním sledování budou subjekty kontaktovány za účelem sběru subjektivních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ariel, Izrael, 40700
        • Nábor
        • Ariel University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza alespoň jednoho významného výronu kotníku:

    1. Nejméně 12 měsíců před účastí ve studii
    2. Byl charakterizován zánětlivými příznaky (tj. bolest a otok)
    3. Způsobil alespoň jeden den sníženou fyzickou aktivitu
  2. Alespoň 3 měsíce od posledního akutního výronu kotníku, který má za následek zánětlivé příznaky, a alespoň jeden den přerušené požadované fyzické aktivity.
  3. Anamnéza dříve zraněného kotníku „povolení“ alespoň dvakrát během posledních 6 měsíců a/nebo „pocity nestability“ a/nebo opakované podvrtnutí.
  4. Schopnost nést plnou váhu poraněné dolní končetiny s pouze mírným nepohodlím.
  5. Skóre<24 v Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)

Kritéria vyloučení:

  1. Historie předchozích operací na muskuloskeletální struktuře na obou dolních končetinách.
  2. Anamnéza zlomeniny vyžadující nové zarovnání
  3. Jakékoli akutní poranění dolní končetiny za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předměty CAI
Subjekty v této skupině absolvují osm 20minutových tréninků chůze s funkční elektrickou stimulací.
Přístroj: Funkční elektrostimulační přístroj (NESS L300Plus, Bioness, Valencia, CA)
Funkční elektrická stimulace (FES) je aplikace vysoce intenzivních intermitentních elektrických stimulů ke generování svalových kontrakcí, které mohou obejít spinální a supraspinální inhibici, a která je spojena s funkčním úkolem, jako je chůze. Trénink chůze bude veden na běžícím pásu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá změna úhlu inverze kotníku během úderu na patu
Časové okno: bezprostředně po zásahu

Úhel inverze kotníku při nárazu na patu (ve stupních) bude měřen pomocí systému analýzy pohybu Qualisys.

Změna bude měřena mezi obdobím před intervencí a bezprostředně po první intervenci, aby bylo možné posoudit okamžité účinky intervence.
bezprostředně po zásahu
Změna úhlu inverze kotníku během úderu na patu ve 4 týdnech
Časové okno: dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny

Úhel inverze kotníku při nárazu na patu (ve stupních) bude měřen pomocí systému analýzy pohybu Qualisys.

Změna bude měřena mezi předzásahem a po ukončení celého zásahu.
dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny
Okamžitá změna elektromyografie peroneálního svalu
Časové okno: bezprostředně po zásahu

Aktivita peroneálního svalu bude měřena (v milivoltech) pomocí systému Trigno EMG během 5% cyklu chůze před úderem na patu.

Změna bude měřena mezi obdobím před intervencí a bezprostředně po první intervenci, aby bylo možné posoudit okamžité účinky intervence.
bezprostředně po zásahu
Změna elektromyografie peroneálního svalu po 4 týdnech
Časové okno: dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny

Aktivita peroneálního svalu bude měřena (v milivoltech) pomocí systému Trigno EMG během 5% cyklu chůze před úderem na patu.

Změna bude měřena mezi předzásahem a po ukončení celého zásahu.
dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v testu rovnováhy hvězdné exkurze (SEBT).
Časové okno: dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny
SEBT byl dříve popsán jako posturální kontrolní test, který se může lišit mezi subjekty s CAI a zdravými kontrolami. Test se provádí se subjekty stojícími naboso uprostřed mřížky tvořené osmi svinovacími měřidly rozprostírajícími se od sebe pod úhlem 45°. Zatímco subjekt balancuje na jedné noze, která je umístěna uprostřed mřížky, druhá noha musí dosáhnout co nejdále v každém směru. Zaznamenává se dosažená vzdálenost v centimetrech, přičemž větší vzdálenost představuje lepší posturální stabilitu. Vypočítá se průměrné skóre a normalizuje se na délku nohy subjektu v centimetrech.
dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny
Čas do stabilizace (TTS)
Časové okno: dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny

TTS je čas potřebný k normalizaci pozemních reakčních sil (GRF) po přistání se skokem. K měření TTS budou subjekty muset provést skok s jednou nohou ze 40 cm boxu na silovou desku (Kistler, Švýcarsko) a udržet rovnováhu na jedné noze po dobu 20 sekund. Záznamy GRF budou analyzovány pro stanovení TTS v sekundách v rovinách ML a AP, jak bylo popsáno dříve. Kratší doba prokazuje lepší posturální stabilitu. Subjektům budou povoleny alespoň 3 cvičné pokusy, po kterých bude následovat 5 úspěšných skoků a přistání. Mezi skoky bude povolena přestávka 30 sekund. Pokud se subjekt nebude schopen stabilizovat po dobu alespoň 20 sekund, pokus se bude opakovat.

Nižší hodnoty znamenají lepší posturální kontrolu.
dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny
Peroneální reakční doba (PRT)
Časové okno: dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny

PRT je doba mezi poruchou inverze kotníku a začátkem aktivace peroneálního svalu, která je rozpoznána pomocí EMG. Subjekty budou stát na inverzním stimulátoru. V neznámém čase nastane náhlá inverzní porucha. Měření času mezi dobou perturbace a dobou aktivace svalu se měří v sekundách.

Nižší hodnoty znamenají lepší posturální kontrolu.
dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) - dotazník
Časové okno: dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny

Vlastní měření funkčního výsledku používané ke sledování subjektivních změn ve vnímané bolesti a funkci kotníku

Skóre se pohybuje mezi 0-100. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň funkcí, skóre 100 znamená žádné postižení.
dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) - dotazník
Časové okno: dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny

Samostatně hlášená výsledná míra určená pro lidi s chronickou nestabilitou kotníku. Bude také sloužit jako vstupní kritérium.

Skóre se pohybuje mezi 0-30, přičemž nižší skóre naznačuje menší nestabilitu kotníku.
dokončením zásahu, přibližně za 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shmuel Springer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shmuel Springer, PhD, Ariel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AU-HEA-SS-20200308a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zatím není rozhodnuto, ale je nepovinné sdílet všechna data po skrytí identifikačních údajů subjektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nestabilita kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit