Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce s léky na předpis

14. října 2025 aktualizováno: Sharon Walsh

Léky na předpis: Farmakodynamika a interakční účinky

Tato studie bude zkoumat účinky dávek opioidu/placeba a dávek sedativ/placeba, samotných a v kombinaci. Primární výsledky souvisejí s farmakodynamickými měřeními (subjektivní hodnocení oblíbenosti drog a dalších účinků souvisejících se zneužíváním; fyziologické výsledky) pro stanovení interakčních účinků těchto sloučenin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gabapentin a oxykodon se běžně používají v kombinaci k léčbě chronické bolesti. Gabapentin je nyní široce zneužíván/zneužíván a studie naznačují, že zneužívání gabapentinu je zvláště běžné u jedinců se zneužíváním opiátů. Povaha účinků souvisejících se zneužíváním gabapentinu byla popsána v kazuistikách a online jako sedativní a opioidní, s popisnými zprávami včetně sedace, euforie, upovídanosti a zvýšené energie. Navzdory jejich rozšířenému společnému podávání jak pro legální, tak i pro nezákonné účely, žádné kontrolované psychofarmakologické studie, pokud je nám známo, přímo nezkoumaly účinky oxykodonu (nebo jiného opioidního agonisty) a gabapentinu v kombinaci. Cílem této studie je charakterizovat profil subjektivních účinků gabapentinu, zkoumat interakci mezi gabapentinem a oxykodonem a vyhodnotit akutní analgetickou odpověď na gabapentin a oxykodon, samostatně i v kombinaci, v různých dávkách pro každé léčivo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • Center on Drug and Alcohol Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18–55 let
  • Současné nelékařské použití opioidů a sedativ

Kritéria vyloučení:

  • Fyzická závislost na opioidech, alkoholu nebo benzodiazepinech/sedativech/hypnotikech
  • Hledání léčby kvůli užívání drog
  • Významné zdravotní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo / Placebo
Účastníci obdrží neterapeutické experimentální dávky gabapentinu (600 a 1200 mg, p.o.), samotného a v kombinaci s oxykodonem (20 a 40 mg, p.o.). Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila ​​křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro gabapentin ≈ 2,5 h; oxykodon ≈ 1,5 h). Proto bude oxykodon podáván 1 hodinu po gabapentinu, aby se vyrovnaly vrcholové odpovědi.
Lék: Opioidní agonista
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Lék: Sedativa
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Experimentální: Placebo / Oxykodon 20 mg
Účastníci obdrží neterapeutické experimentální dávky gabapentinu (600 a 1200 mg, p.o.), samotného a v kombinaci s oxykodonem (20 a 40 mg, p.o.). Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila ​​křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro gabapentin ≈ 2,5 h; oxykodon ≈ 1,5 h). Proto bude oxykodon podáván 1 hodinu po gabapentinu, aby se vyrovnaly vrcholové odpovědi.
Lék: Opioidní agonista
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Lék: Sedativa
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Experimentální: Placebo / Oxykodon 40 mg
Účastníci obdrží neterapeutické experimentální dávky gabapentinu (600 a 1200 mg, p.o.), samotného a v kombinaci s oxykodonem (20 a 40 mg, p.o.). Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila ​​křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro gabapentin ≈ 2,5 h; oxykodon ≈ 1,5 h). Proto bude oxykodon podáván 1 hodinu po gabapentinu, aby se vyrovnaly vrcholové odpovědi.
Lék: Opioidní agonista
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Lék: Sedativa
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Experimentální: Gabapentin 600 mg / Placebo
Účastníci obdrží neterapeutické experimentální dávky gabapentinu (600 a 1200 mg, p.o.), samotného a v kombinaci s oxykodonem (20 a 40 mg, p.o.). Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila ​​křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro gabapentin ≈ 2,5 h; oxykodon ≈ 1,5 h). Proto bude oxykodon podáván 1 hodinu po gabapentinu, aby se vyrovnaly vrcholové odpovědi.
Lék: Opioidní agonista
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Lék: Sedativa
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Experimentální: Gabapentin 1200 mg / Placebo
Účastníci obdrží neterapeutické experimentální dávky gabapentinu (600 a 1200 mg, p.o.), samotného a v kombinaci s oxykodonem (20 a 40 mg, p.o.). Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila ​​křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro gabapentin ≈ 2,5 h; oxykodon ≈ 1,5 h). Proto bude oxykodon podáván 1 hodinu po gabapentinu, aby se vyrovnaly vrcholové odpovědi.
Lék: Opioidní agonista
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Lék: Sedativa
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Experimentální: Gabapentin 600 mg / Oxykodon 20 mg
Účastníci obdrží neterapeutické experimentální dávky gabapentinu (600 a 1200 mg, p.o.), samotného a v kombinaci s oxykodonem (20 a 40 mg, p.o.). Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila ​​křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro gabapentin ≈ 2,5 h; oxykodon ≈ 1,5 h). Proto bude oxykodon podáván 1 hodinu po gabapentinu, aby se vyrovnaly vrcholové odpovědi.
Lék: Opioidní agonista
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Lék: Sedativa
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Experimentální: Gabapentin 1200 mg / Oxykodon 20 mg
Účastníci obdrží neterapeutické experimentální dávky gabapentinu (600 a 1200 mg, p.o.), samotného a v kombinaci s oxykodonem (20 a 40 mg, p.o.). Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila ​​křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro gabapentin ≈ 2,5 h; oxykodon ≈ 1,5 h). Proto bude oxykodon podáván 1 hodinu po gabapentinu, aby se vyrovnaly vrcholové odpovědi.
Lék: Opioidní agonista
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Lék: Sedativa
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Experimentální: Gabapentin 600 mg / Oxykodon 40 mg
Účastníci obdrží neterapeutické experimentální dávky gabapentinu (600 a 1200 mg, p.o.), samotného a v kombinaci s oxykodonem (20 a 40 mg, p.o.). Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila ​​křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro gabapentin ≈ 2,5 h; oxykodon ≈ 1,5 h). Proto bude oxykodon podáván 1 hodinu po gabapentinu, aby se vyrovnaly vrcholové odpovědi.
Lék: Opioidní agonista
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Lék: Sedativa
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Experimentální: Gabapentin 1200 mg / Oxykodon 40 mg
Účastníci obdrží neterapeutické experimentální dávky gabapentinu (600 a 1200 mg, p.o.), samotného a v kombinaci s oxykodonem (20 a 40 mg, p.o.). Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila ​​křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro gabapentin ≈ 2,5 h; oxykodon ≈ 1,5 h). Proto bude oxykodon podáván 1 hodinu po gabapentinu, aby se vyrovnaly vrcholové odpovědi.
Lék: Opioidní agonista
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Lék: Sedativa
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledku hodnoceném subjektem: záliba drog ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Tento výsledek byl zaznamenáván před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 8 hodin na sezení).
Účastníci hodnotili svou subjektivní zálibu v drogách na standardizované škále VAS (0 až 100). Nezpracovaná data převedena na špičkové skóre. Vyšší skóre ukazuje na větší účinky léků.
Tento výsledek byl zaznamenáván před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 8 hodin na sezení).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledku hodnoceném subjektem: Vliv léků na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Tento výsledek byl zaznamenáván před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 8 hodin na sezení).
Účastníci hodnotili svůj subjektivní účinek léku na standardizované škále VAS (0 až 100). Nezpracovaná data převedena na špičkové skóre. Vyšší skóre ukazuje na větší účinky léků.
Tento výsledek byl zaznamenáván před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 8 hodin na sezení).
Změna dechové frekvence
Časové okno: Rychlost dýchání byla zaznamenávána před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 8 hodin na sezení).
Dechová frekvence (počet dechů za minutu). Nezpracovaná data převedena na nejnižší skóre. Nižší skóre značí větší poškození.
Rychlost dýchání byla zaznamenávána před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 8 hodin na sezení).
Změna v koncovém přílivu oxidu uhličitého (EtCO2)
Časové okno: EtCO2 zaznamenávaný před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 8 hodin na sezení).
EtCO2 shromážděný pomocí kapnografu monitorovaný během každé relace. Nezpracovaná data převedena na špičkové skóre. Vyšší skóre značí větší poškození.
EtCO2 zaznamenávaný před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 8 hodin na sezení).
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Saturace kyslíkem zaznamenaná před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 8 hodin na sezení).
Saturace kyslíkem (měřená v procentech prostřednictvím pulzního ox) monitorována během každého sezení. Nezpracovaná data převedena na nejnižší skóre. Nižší skóre značí větší poškození.
Saturace kyslíkem zaznamenaná před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 8 hodin na sezení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sharon Walsh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon L Walsh, Ph.D., University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 46591
  • R01DA016718 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáme v plánu sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení