Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce s léky na předpis

14. října 2025 aktualizováno: Sharon Walsh

Léky na předpis: Farmakodynamika a interakční účinky

Tato studie bude zkoumat účinky dávek opioidu/placeba a dávek sedativ/placeba, samotných a v kombinaci. Primární výsledky souvisejí s farmakodynamickými měřeními (subjektivní hodnocení oblíbenosti drog a dalších účinků souvisejících se zneužíváním; fyziologické výsledky) pro stanovení interakčních účinků těchto sloučenin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gabapentin a oxykodon se běžně používají v kombinaci k léčbě chronické bolesti. Gabapentin je nyní široce zneužíván/zneužíván a studie naznačují, že zneužívání gabapentinu je zvláště běžné u jedinců se zneužíváním opiátů. Povaha účinků souvisejících se zneužíváním gabapentinu byla popsána v kazuistikách a online jako sedativní a opioidní, s popisnými zprávami včetně sedace, euforie, upovídanosti a zvýšené energie. Navzdory jejich rozšířenému společnému podávání jak pro legální, tak i pro nezákonné účely, žádné kontrolované psychofarmakologické studie, pokud je nám známo, přímo nezkoumaly účinky oxykodonu (nebo jiného opioidního agonisty) a gabapentinu v kombinaci. Cílem této studie je charakterizovat profil subjektivních účinků gabapentinu, zkoumat interakci mezi gabapentinem a oxykodonem a vyhodnotit akutní analgetickou odpověď na gabapentin a oxykodon, samostatně i v kombinaci, v různých dávkách pro každé léčivo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • Center on Drug and Alcohol Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18–55 let
  • Současné nelékařské použití opioidů a sedativ

Kritéria vyloučení:

  • Fyzická závislost na opioidech, alkoholu nebo benzodiazepinech/sedativech/hypnotikech
  • Hledání léčby kvůli užívání drog
  • Významné zdravotní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo / Placebo
Účastníci obdrží neterapeutické experimentální dávky gabapentinu (600 a 1200 mg, p.o.), samotného a v kombinaci s oxykodonem (20 a 40 mg, p.o.). Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila ​​křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro gabapentin ≈ 2,5 h; oxykodon ≈ 1,5 h). Proto bude oxykodon podáván 1 hodinu po gabapentinu, aby se vyrovnaly vrcholové odpovědi.
Lék: Opioidní agonista
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Lék: Sedativa
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Experimentální: Placebo / Oxykodon 20 mg
Účastníci obdrží neterapeutické experimentální dávky gabapentinu (600 a 1200 mg, p.o.), samotného a v kombinaci s oxykodonem (20 a 40 mg, p.o.). Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila ​​křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro gabapentin ≈ 2,5 h; oxykodon ≈ 1,5 h). Proto bude oxykodon podáván 1 hodinu po gabapentinu, aby se vyrovnaly vrcholové odpovědi.
Lék: Opioidní agonista
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Lék: Sedativa
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Experimentální: Placebo / Oxykodon 40 mg
Účastníci obdrží neterapeutické experimentální dávky gabapentinu (600 a 1200 mg, p.o.), samotného a v kombinaci s oxykodonem (20 a 40 mg, p.o.). Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila ​​křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro gabapentin ≈ 2,5 h; oxykodon ≈ 1,5 h). Proto bude oxykodon podáván 1 hodinu po gabapentinu, aby se vyrovnaly vrcholové odpovědi.
Lék: Opioidní agonista
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Lék: Sedativa
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Experimentální: Gabapentin 600 mg / Placebo
Účastníci obdrží neterapeutické experimentální dávky gabapentinu (600 a 1200 mg, p.o.), samotného a v kombinaci s oxykodonem (20 a 40 mg, p.o.). Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila ​​křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro gabapentin ≈ 2,5 h; oxykodon ≈ 1,5 h). Proto bude oxykodon podáván 1 hodinu po gabapentinu, aby se vyrovnaly vrcholové odpovědi.
Lék: Opioidní agonista
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Lék: Sedativa
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Experimentální: Gabapentin 1200 mg / Placebo
Účastníci obdrží neterapeutické experimentální dávky gabapentinu (600 a 1200 mg, p.o.), samotného a v kombinaci s oxykodonem (20 a 40 mg, p.o.). Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila ​​křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro gabapentin ≈ 2,5 h; oxykodon ≈ 1,5 h). Proto bude oxykodon podáván 1 hodinu po gabapentinu, aby se vyrovnaly vrcholové odpovědi.
Lék: Opioidní agonista
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Lék: Sedativa
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Experimentální: Gabapentin 600 mg / Oxykodon 20 mg
Účastníci obdrží neterapeutické experimentální dávky gabapentinu (600 a 1200 mg, p.o.), samotného a v kombinaci s oxykodonem (20 a 40 mg, p.o.). Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila ​​křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro gabapentin ≈ 2,5 h; oxykodon ≈ 1,5 h). Proto bude oxykodon podáván 1 hodinu po gabapentinu, aby se vyrovnaly vrcholové odpovědi.
Lék: Opioidní agonista
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Lék: Sedativa
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Experimentální: Gabapentin 1200 mg / Oxykodon 20 mg
Účastníci obdrží neterapeutické experimentální dávky gabapentinu (600 a 1200 mg, p.o.), samotného a v kombinaci s oxykodonem (20 a 40 mg, p.o.). Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila ​​křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro gabapentin ≈ 2,5 h; oxykodon ≈ 1,5 h). Proto bude oxykodon podáván 1 hodinu po gabapentinu, aby se vyrovnaly vrcholové odpovědi.
Lék: Opioidní agonista
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Lék: Sedativa
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Experimentální: Gabapentin 600 mg / Oxykodon 40 mg
Účastníci obdrží neterapeutické experimentální dávky gabapentinu (600 a 1200 mg, p.o.), samotného a v kombinaci s oxykodonem (20 a 40 mg, p.o.). Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila ​​křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro gabapentin ≈ 2,5 h; oxykodon ≈ 1,5 h). Proto bude oxykodon podáván 1 hodinu po gabapentinu, aby se vyrovnaly vrcholové odpovědi.
Lék: Opioidní agonista
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Lék: Sedativa
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Experimentální: Gabapentin 1200 mg / Oxykodon 40 mg
Účastníci obdrží neterapeutické experimentální dávky gabapentinu (600 a 1200 mg, p.o.), samotného a v kombinaci s oxykodonem (20 a 40 mg, p.o.). Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila ​​křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro gabapentin ≈ 2,5 h; oxykodon ≈ 1,5 h). Proto bude oxykodon podáván 1 hodinu po gabapentinu, aby se vyrovnaly vrcholové odpovědi.
Lék: Opioidní agonista
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.
Lék: Sedativa
Hodnocení odpovědnosti za zneužití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledku hodnoceném subjektem: záliba drog ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Tento výsledek byl zaznamenáván před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 8 hodin na sezení).
Účastníci hodnotili svou subjektivní zálibu v drogách na standardizované škále VAS (0 až 100). Nezpracovaná data převedena na špičkové skóre. Vyšší skóre ukazuje na větší účinky léků.
Tento výsledek byl zaznamenáván před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 8 hodin na sezení).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledku hodnoceném subjektem: Vliv léků na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Tento výsledek byl zaznamenáván před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 8 hodin na sezení).
Účastníci hodnotili svůj subjektivní účinek léku na standardizované škále VAS (0 až 100). Nezpracovaná data převedena na špičkové skóre. Vyšší skóre ukazuje na větší účinky léků.
Tento výsledek byl zaznamenáván před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 8 hodin na sezení).
Změna dechové frekvence
Časové okno: Rychlost dýchání byla zaznamenávána před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 8 hodin na sezení).
Dechová frekvence (počet dechů za minutu). Nezpracovaná data převedena na nejnižší skóre. Nižší skóre značí větší poškození.
Rychlost dýchání byla zaznamenávána před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 8 hodin na sezení).
Změna v koncovém přílivu oxidu uhličitého (EtCO2)
Časové okno: EtCO2 zaznamenávaný před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 8 hodin na sezení).
EtCO2 shromážděný pomocí kapnografu monitorovaný během každé relace. Nezpracovaná data převedena na špičkové skóre. Vyšší skóre značí větší poškození.
EtCO2 zaznamenávaný před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 8 hodin na sezení).
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Saturace kyslíkem zaznamenaná před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 8 hodin na sezení).
Saturace kyslíkem (měřená v procentech prostřednictvím pulzního ox) monitorována během každého sezení. Nezpracovaná data převedena na nejnižší skóre. Nižší skóre značí větší poškození.
Saturace kyslíkem zaznamenaná před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 8 hodin na sezení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sharon Walsh

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon L Walsh, Ph.D., University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 46591
  • R01DA016718 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáme v plánu sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na Opioidní agonista

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit