Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

177Lu-DTPA-Omburtamab Radioimunoterapie pro leptomeningeální metastázy ze solidních nádorů (prs, NSCLC, maligní melanom)

12. července 2022 aktualizováno: Y-mAbs Therapeutics

Fáze I/II studie intracerebroventrikulární radioimunoterapie 177Lu DTPA omburtamabem pro leptomeningeální metastázy ze solidních nádorů

Dospělí s leptomeningeálními metastázami ze solidních nádorů budou léčeni 177Lu-DTPA-omburtamabem, což je radioaktivní značení myší monoklonální protilátky zacílené na B7-H3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část 1 je fáze eskalace dávky s uspořádáním 3+3 sekvenční skupiny, ve které pacienti dostanou dozimetrickou dávku následovanou maximálně pěti 5týdenními cykly léčebných dávek intracerebroventrikulárního 177Lu-DTPA-omburtamabu.

Část 2 je fáze rozšíření kohorty, ve které budou pacienti dostávat léčbu doporučenou dávkou stanovenou v části 1, dokud nebude potvrzena progrese LM, nepřijatelná toxicita nebo maximálně 5 cyklů, podle toho, co nastane dříve; celkový počet cyklů však bude určen na základě údajů z části 1 (např. dozimetrických údajů), aby se minimalizovalo riziko radiační nekrózy a snížené neurologické funkce Ukončení léčby proběhne do 5 týdnů po posledním cyklu a poté pacienti vstoupí do období sledování. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po první dávce (část 1) a 2 roky po první dávce (část 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • The University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární duktální nebo lobulární karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic nebo maligní melanom
  • Typ I nebo typ II LM s „potvrzenou“ nebo „pravděpodobnou“ diagnózou podle pokynů EANO-ESMO 2017
  • Očekávaná délka života více než 2 měsíce podle posouzení vyšetřovatele
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Přijatelný hematologický stav a funkce jater a ledvin
  • Písemný informovaný souhlas získaný v souladu s místními předpisy
  • Přítomnost zařízení pro intracerebroventrikulární přístup před první dávkou

Kritéria vyloučení:

  • Obstrukční nebo symptomatický komunikující hydrocefalus
  • Progresivní systémové (extraleptomeningeální) onemocnění
  • Nekontrolovaná život ohrožující infekce
  • Ventrikulo-peritoneální zkraty bez programovatelných ventilů. Ventrikulo-atriální nebo ventrikulo-pleurální zkraty
  • podstoupilo kraniospinální ozáření (pro intraparenchymální nebo durální metastázy) nebo intratekální cytotoxickou protinádorovou léčbu méně než 3 týdny před první dávkou 177Lu-DTPA-omburtamabu
  • Těžká nehematologická orgánová toxicita; konkrétně jakákoliv toxicita ledvin, srdce, jater, plic nebo gastrointestinálního systému stupně 3 nebo vyšší před zařazením
  • Porucha nervového systému 4. stupně. Ztráta sluchu nebo stabilní neurologické deficity v důsledku mozkového nádoru jsou povoleny
  • Nepřijatelná koagulační funkce před první dávkou definovaná jako INR stupeň 2 nebo vyšší
  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí, zamýšlí otěhotnět nebo nepoužívá vysoce účinné metody antikoncepce nebo muž, který nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Jiné závažné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího vyřadil pacienta ze studie.
  • Nejmenší průměr léčené nebo neléčené nodulární nebo lineární leptomeningeální metastázy > 0,5 cm na MRI (pouze část 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 177Lu-DTPA-omburtamab
Intracerebroventrikulární podávání 177Lu-DTPA-omburtamabu po dobu až pěti cyklů.
Biologický: radioaktivně značený DPTA-omburtamab
Biologický, radioaktivně značený DPTA-omburtamab
Ostatní jména:
  • Léčivo: 177Lu-DTPA-omburtamab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu AE a SAE odstupňovaných podle CTCAE verze 5.0. Maximální tolerovaná dávka a doporučená dávka fáze 2 (RP2D) budou stanoveny v části 1
1 rok
Výskyt AE a SAE
Časové okno: 2 roky
V části 2 bude bezpečnost hodnocena podle výskytu AE a SAE odstupňovaných podle CTCAE verze 5.0, v RP2D definovaném v části 1
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorbovaná dávka záření lutecia-177 v krvi a mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: 2 týdny
Křivky čas-aktivita měření radioaktivity v krvi a CSF budou modelovány pro dodání absorbovaných dávek v krvi a CSF
2 týdny
Dozimetrická analýza lutecia-177
Časové okno: 2 týdny
Celotělová dozimetrie skenováním gamakamerou a jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT)
2 týdny
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] v CSF
Časové okno: 7 týdnů
Koncentrace 177Lu-DTPA-omburtamabu v CSF
7 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] v séru
Časové okno: 7 týdnů
Koncentrace 177Lu-DTPA-omburtamabu v séru
7 týdnů
Eliminace Half Life v CSF
Časové okno: 7 týdnů
Koncentrace 177Lu-DTPA-omburtamabu v CSF
7 týdnů
Eliminace Half Life v séru
Časové okno: 7 týdnů
Koncentrace 177Lu-DTPA-omburtamabu v séru
7 týdnů
Maximální počet radioaktivity lutecia-177 v krvi
Časové okno: 2 týdny
Čas pro maximální absorbovanou dávku záření
2 týdny
Eliminační poločas radioaktivity lutecium-177 v krvi
Časové okno: 2 týdny
Doba pro odstranění poloviny radioaktivity z krve
2 týdny
Odezva
Časové okno: 2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) bude definována jako podíl všech hodnotitelných pacientů, kteří dosáhli odpovědi jako nejlepší celkové odpovědi v době hodnocení.
2 roky
Doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: 2 roky
DoR je definována jako doba od první reakce po progresi LM
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS je definována jako doba od první léčby do data progrese LM nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS je definován jako doba od prvního ošetření do data úmrtí
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Y-mAbs Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení