Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

177Lu-DTPA-Omburtamab radioimmunterapi til leptomeningeal metastase fra faste tumorer (bryst, NSCLC, malignt melanom)

12. juli 2022 opdateret af: Y-mAbs Therapeutics

Et fase I/II-forsøg med intracerebroventrikulær 177Lu DTPA Omburtamab radioimmunterapi til leptomeningeal metastase fra faste tumorer

Voksne med leptomeningeal metastase fra solide tumorer vil blive behandlet med 177Lu-DTPA-omburtamab, som er en radioaktiv mærkning af et murint monoklonalt antistof rettet mod B7-H3.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1 er en dosis-eskaleringsfase med et 3+3 sekventielt gruppedesign, hvor patienter vil modtage en dosimetridosis efterfulgt af maksimalt fem 5-ugers cyklusser med behandlingsdoser af intracerebroventrikulær 177Lu-DTPA-omburtamab.

Del 2 er en kohorte-udvidelsesfase, hvor patienter vil modtage en behandling med den anbefalede dosis bestemt i del 1, indtil bekræftet LM-progression, uacceptabel toksicitet eller i maksimalt 5 cyklusser, alt efter hvad der kommer først; dog vil det samlede antal cyklusser blive bestemt baseret på data fra del 1 (f.eks. dosimetridataene) for at minimere risikoen for strålingsnekrose og nedsat neurologisk funktion Afslutningen af ​​behandlingen vil finde sted inden for 5 uger efter den sidste cyklus og derefter patienter vil komme ind i opfølgningsperioden. Patienterne vil blive fulgt i op til et år efter første dosis (del 1) og 2 år efter første dosis (del 2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • The University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær duktal eller lobulær brystkræft, ikke-småcellet lungekræft eller malignt melanom
  • Type I eller Type II LM med en "bekræftet" eller "sandsynlig" diagnose i henhold til EANO-ESMO retningslinjer 2017
  • Forventet levetid mere end 2 måneder, som vurderet af Investigator
  • ECOG Performance status 0, 1 eller 2
  • Acceptabel hæmatologisk status og lever- og nyrefunktion
  • Skriftligt informeret samtykke opnået i overensstemmelse med lokale regler
  • Tilstedeværelse af en intracerebroventrikulær adgangsanordning før første dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv eller symptomatisk kommunikerende hydrocephalus
  • Progressiv systemisk (ekstra leptomeningeal) sygdom
  • Ukontrolleret livstruende infektion
  • Ventrikulo-peritoneale shunts uden programmerbare ventiler. Ventrikulo-atriale eller ventrikulo-pleurale shunts
  • Modtaget kraniospinal bestråling (til intraparenkymale eller durale metastaser) eller intratekal cytotoksisk anti-cancer behandling mindre end 3 uger før første dosis af 177Lu-DTPA-omburtamab
  • Alvorlig ikke-hæmatologisk organtoksicitet; specifikt enhver nyre-, hjerte-, lever-, lunge- eller gastrointestinal toksicitet Grad 3 eller derover før tilmelding
  • Grad 4 nervesystem lidelse. Høretab eller stabile neurologiske underskud på grund af hjernetumor er tilladt
  • Uacceptabel koagulationsfunktion før første dosering defineret som INR Grad 2 eller derover
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger højeffektive præventionsmetoder eller en mand, der ikke bruger højeffektiv prævention
  • Anden væsentlig sygdom eller tilstand, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra forsøget.
  • Mindste diameter af behandlet eller ubehandlet nodulær eller lineær leptomeningeal metastase >0,5 cm på MR (kun del 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 177Lu-DTPA-omburtamab
Intracerebroventrikulær administration af 177Lu-DTPA-omburtamab i op til fem cyklusser.
Biologisk: radioaktivt mærket DPTA-omburtamab
Biologisk, radioaktivt mærket DPTA-omburtamab
Andre navne:
  • Lægemiddel: 177Lu-DTPA-omburtamab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 1 år
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra forekomsten af ​​AE'er og SAE'er klassificeret i henhold til CTCAE version 5.0. Den maksimalt tolererede dosis og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) vil blive bestemt i del 1
1 år
Forekomst af AE'er og SAE'er
Tidsramme: 2 år
I del 2 vil sikkerheden blive evalueret ud fra forekomsten af ​​AE'er og SAE'er klassificeret i henhold til CTCAE version 5.0 ved RP2D defineret i Del 1
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absorberet stråledosis af lutetium-177 i blod og cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 2 uger
Tidsaktivitetskurver for radioaktivitetsmålinger i blod og CSF vil blive modelleret til at levere absorberede doser i blod og CSF
2 uger
Dosimetrianalyse af lutetium-177
Tidsramme: 2 uger
Helkropsdosimetri ved gammakamerascanninger og enkeltfotonemissionscomputertomografi (SPECT)
2 uger
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] i CSF
Tidsramme: 7 uger
Koncentration af 177Lu-DTPA-omburtamab i CSF
7 uger
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] i serum
Tidsramme: 7 uger
Koncentration af 177Lu-DTPA-omburtamab i serum
7 uger
Elimination Halveringstid i CSF
Tidsramme: 7 uger
Koncentration af 177Lu-DTPA-omburtamab i CSF
7 uger
Elimination Halveringstid i serum
Tidsramme: 7 uger
Koncentration af 177Lu-DTPA-omburtamab i serum
7 uger
Maksimalt antal radioaktivitet af lutetium-177 i blod
Tidsramme: 2 uger
Tiden for maksimal absorberet stråledosis
2 uger
Eliminationshalveringstid af lutetium-177 radioaktivitet i blod
Tidsramme: 2 uger
Tidspunktet for eliminering af halvdelen af ​​radioaktiviteten i blodet
2 uger
Respons
Tidsramme: 2 år
Objektiv responsrate (ORR) vil blive defineret som andelen af ​​alle evaluerbare patienter, der opnår et respons som det bedste overordnede respons på vurderingstidspunktet
2 år
Efterforsker-vurderet varighed af respons (DoR)
Tidsramme: 2 år
DoR er defineret som tiden fra første respons til LM-progression
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er defineret som tiden fra første behandling til dato for LM-progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS defineres som tiden fra første behandling til dødsdato
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Y-mAbs Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger