Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky NestaCell® k léčbě pacientů s těžkou pneumonií COVID-19 (HOPE)

26. října 2022 aktualizováno: Azidus Brasil

Průzkumná klinická studie k posouzení účinnosti mezenchymálních kmenových buněk NestaCell® k léčbě pacientů s těžkou pneumonií COVID-19

Toto je studie fáze II k posouzení účinnosti NestaCell® (mezenchymální kmenové buňky) k léčbě těžké pneumonie COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počet nakažených COVID-19 ve světě zabil tisíce lidí a neustále roste. Nový koronavirus napadá lidské tělo tím, že se naváže na angiotensin-konvertující enzym-2 (ACE2), ochranný enzym proti poškození plic. Kromě toho je buněčná serinová proteáza TMPRSS2 pro HCoV-19 Spike protein priming také nezbytná pro vstup a šíření hostitelské buňky. Koronaviry mohou být smrtelné, z velké části proto, že způsobují „cytokinové bouře“. Tyto bouře jsou výsledkem nerovnováhy mezi prozánětlivými a protizánětlivými proteiny nazývanými cytokiny, které mohou způsobit extrémní záněty a respirační komplikace. Respirační potíže každoročně zabíjejí stovky tisíc lidí na celém světě a stovky klinických studií testují léky na jejich léčbu.

MSC byly široce používány v buněčné terapii, od základního výzkumu po klinické studie Bezpečnost a účinnost byla jasně zdokumentována v mnoha klinických studiích, zejména u imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění.

NestaCell® je léčba mezenchymálními kmenovými buňkami vyráběná společností Cellavita, která se v předchozích klinických studiích ukázala jako bezpečná.

Cílem této studie je posoudit účinnost NestCell® jako přídavné terapie ke standardní léčbě pacientů s těžkou pneumonií COVID-19. .

Zařazení pacienti budou randomizováni tak, aby dostali 2x10^7 buněk (20 milionů buněk) ve dnech 1, 3, 5 a 7.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • UNIFESP
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital de Barueri
      • São Paulo, Brazílie
        • IncCOR
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Vera Cruz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let 2. Předložte potvrzenou nebo čekající diagnózu COVID-19, ale s tomografickými a klinickými příznaky silně naznačujícími infekci SARS-CoV-2 (COVID-19), s poškozením plic větším než nebo rovná 50 % a: i. Nasycení kyslíkem <95 %; ii. hodnocení CURB-65 ≥ a 4; d) Účastníci se skóre na ordinální stupnici WHO, která měří závažnost onemocnění v průběhu času, rovnající se 5 (hospitalizovaní neinvazivní ventilací nebo vysokoprůtokovým kyslíkem).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s autoimunitními onemocněními v minulosti nebo screeningem;
  2. Ti, kteří mají vážná základní onemocnění, která ovlivňují jejich přežití, včetně: zhoubného nádoru, hematopatie, maligní tekutiny, aktivního krvácení, těžké podvýživy atd., které nebyly kontrolovány a nelze je odstranit kvůli mnohočetným metastázám;
  3. Osoby nakažené virem HIV nebo syfilis, které jsou známé nebo samy hlášené;
  4. Účastnil se klinického výzkumu kmenových buněk;
  5. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v minulém roce plány na plodnost;
  6. Odhadovaný životní cyklus je kratší než 48 hodin;
  7. Jiné podmínky, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodné pro účast v experimentu.
  8. Šokovat
  9. Nepřetržité užívání imunosupresiv nebo transplantace orgánů v posledních 6 měsících;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NestaCell®
Dávka 2x10^7 buněk (20 milionů buněk) bude podávána IV ve dnech 1, 3, 5 a 7 všem subjektům.
Biologický: NestaCell®
Dávka 2x10^7 buněk (20 milionů buněk) bude podávána IV ve dnech 1, 3, 5 a 7 všem subjektům.
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenová buňka
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno IV ve dnech 1, 3, 5 a 7 všem subjektům.
Biologický: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno IV ve dnech 1, 3, 5 a 7 všem subjektům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického stavu
Časové okno: 10 dní
Ordinal scale (ordinální stupnice WHO, která měří závažnost onemocnění v průběhu času)
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti do 10 dnů
Časové okno: 10 dní
Hodnocení změny Pneumonie
10 dní
Změna klinických příznaků - dechová frekvence
Časové okno: 10 dní
Hodnocení změny Pneumonie
10 dní
Hypoxie
Časové okno: 10 dní
nasycení kyslíkem
10 dní
Poměr PaO2 / FiO2
Časové okno: 10 dní
nasycení kyslíkem
10 dní
Počet CD4+ a CD8+ T buněk
Časové okno: Dny 1, 2, 4, 6 a 8.
Marker imunologické funkce
Dny 1, 2, 4, 6 a 8.
Změny krevního kyslíku
Časové okno: 10 dní
Poměr PaO2 / FiO2
10 dní
Nežádoucí účinky v léčené skupině
Časové okno: 10 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
10 dní
Kompletní krevní obraz, srdeční, jaterní a renální profily;
Časové okno: Dny 1, 2, 4, 6 a 8.
Kompletní krevní obraz, ALT, AST, GGT, CK, CKmB a kreatinin
Dny 1, 2, 4, 6 a 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azidus Brasil

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Vera Cruz
Cellavita Pesquisa Científica Ltda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Florentino de Araujo Cardoso Filho, Hospital Vera Cruz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HOPE (Ossium Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Předpokládá se, že po analýze dat a jejich předložení Národní komisi pro etiku výzkumu budou všechna data studie zveřejněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení