Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky NestaCell® k léčbě pacientů s těžkou pneumonií COVID-19 (HOPE)

26. října 2022 aktualizováno: Azidus Brasil

Průzkumná klinická studie k posouzení účinnosti mezenchymálních kmenových buněk NestaCell® k léčbě pacientů s těžkou pneumonií COVID-19

Toto je studie fáze II k posouzení účinnosti NestaCell® (mezenchymální kmenové buňky) k léčbě těžké pneumonie COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet nakažených COVID-19 ve světě zabil tisíce lidí a neustále roste. Nový koronavirus napadá lidské tělo tím, že se naváže na angiotensin-konvertující enzym-2 (ACE2), ochranný enzym proti poškození plic. Kromě toho je buněčná serinová proteáza TMPRSS2 pro HCoV-19 Spike protein priming také nezbytná pro vstup a šíření hostitelské buňky. Koronaviry mohou být smrtelné, z velké části proto, že způsobují „cytokinové bouře“. Tyto bouře jsou výsledkem nerovnováhy mezi prozánětlivými a protizánětlivými proteiny nazývanými cytokiny, které mohou způsobit extrémní záněty a respirační komplikace. Respirační potíže každoročně zabíjejí stovky tisíc lidí na celém světě a stovky klinických studií testují léky na jejich léčbu.

MSC byly široce používány v buněčné terapii, od základního výzkumu po klinické studie Bezpečnost a účinnost byla jasně zdokumentována v mnoha klinických studiích, zejména u imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění.

NestaCell® je léčba mezenchymálními kmenovými buňkami vyráběná společností Cellavita, která se v předchozích klinických studiích ukázala jako bezpečná.

Cílem této studie je posoudit účinnost NestCell® jako přídavné terapie ke standardní léčbě pacientů s těžkou pneumonií COVID-19. .

Zařazení pacienti budou randomizováni tak, aby dostali 2x10^7 buněk (20 milionů buněk) ve dnech 1, 3, 5 a 7.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • UNIFESP
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital de Barueri
      • São Paulo, Brazílie
        • IncCOR
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Vera Cruz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let 2. Předložte potvrzenou nebo čekající diagnózu COVID-19, ale s tomografickými a klinickými příznaky silně naznačujícími infekci SARS-CoV-2 (COVID-19), s poškozením plic větším než nebo rovná 50 % a: i. Nasycení kyslíkem <95 %; ii. hodnocení CURB-65 ≥ a 4; d) Účastníci se skóre na ordinální stupnici WHO, která měří závažnost onemocnění v průběhu času, rovnající se 5 (hospitalizovaní neinvazivní ventilací nebo vysokoprůtokovým kyslíkem).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s autoimunitními onemocněními v minulosti nebo screeningem;
  2. Ti, kteří mají vážná základní onemocnění, která ovlivňují jejich přežití, včetně: zhoubného nádoru, hematopatie, maligní tekutiny, aktivního krvácení, těžké podvýživy atd., které nebyly kontrolovány a nelze je odstranit kvůli mnohočetným metastázám;
  3. Osoby nakažené virem HIV nebo syfilis, které jsou známé nebo samy hlášené;
  4. Účastnil se klinického výzkumu kmenových buněk;
  5. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v minulém roce plány na plodnost;
  6. Odhadovaný životní cyklus je kratší než 48 hodin;
  7. Jiné podmínky, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodné pro účast v experimentu.
  8. Šokovat
  9. Nepřetržité užívání imunosupresiv nebo transplantace orgánů v posledních 6 měsících;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NestaCell®
Dávka 2x10^7 buněk (20 milionů buněk) bude podávána IV ve dnech 1, 3, 5 a 7 všem subjektům.
Biologický: NestaCell®
Dávka 2x10^7 buněk (20 milionů buněk) bude podávána IV ve dnech 1, 3, 5 a 7 všem subjektům.
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenová buňka
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno IV ve dnech 1, 3, 5 a 7 všem subjektům.
Biologický: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno IV ve dnech 1, 3, 5 a 7 všem subjektům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického stavu
Časové okno: 10 dní
Ordinal scale (ordinální stupnice WHO, která měří závažnost onemocnění v průběhu času)
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti do 10 dnů
Časové okno: 10 dní
Hodnocení změny Pneumonie
10 dní
Změna klinických příznaků - dechová frekvence
Časové okno: 10 dní
Hodnocení změny Pneumonie
10 dní
Hypoxie
Časové okno: 10 dní
nasycení kyslíkem
10 dní
Poměr PaO2 / FiO2
Časové okno: 10 dní
nasycení kyslíkem
10 dní
Počet CD4+ a CD8+ T buněk
Časové okno: Dny 1, 2, 4, 6 a 8.
Marker imunologické funkce
Dny 1, 2, 4, 6 a 8.
Změny krevního kyslíku
Časové okno: 10 dní
Poměr PaO2 / FiO2
10 dní
Nežádoucí účinky v léčené skupině
Časové okno: 10 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
10 dní
Kompletní krevní obraz, srdeční, jaterní a renální profily;
Časové okno: Dny 1, 2, 4, 6 a 8.
Kompletní krevní obraz, ALT, AST, GGT, CK, CKmB a kreatinin
Dny 1, 2, 4, 6 a 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Spolupracovníci

Hospital Vera Cruz
Cellavita Pesquisa Científica Ltda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florentino de Araujo Cardoso Filho, Hospital Vera Cruz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOPE (Jiný identifikátor: Ossium Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Předpokládá se, že po analýze dat a jejich předložení Národní komisi pro etiku výzkumu budou všechna data studie zveřejněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na NestaCell®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit