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Cellula staminale mesenchimale NestaCell® per il trattamento di pazienti con polmonite grave da COVID-19 (HOPE)

26 ottobre 2022 aggiornato da: Azidus Brasil

Studio clinico esplorativo per valutare l'efficacia della cellula staminale mesenchimale NestaCell® per il trattamento di pazienti con polmonite grave da COVID-19

Questo è uno studio di fase II per valutare l'efficacia di NestaCell® (cellule staminali mesenchimali) nel trattamento della grave polmonite da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il numero di infezioni da COVID-19 in tutto il mondo ha ucciso migliaia di persone ed è in continuo aumento. Il nuovo coronavirus attacca il corpo umano legandosi all'enzima di conversione dell'angiotensina-2 (ACE2), un enzima protettivo contro i danni ai polmoni. Inoltre, anche la serina proteasi cellulare TMPRSS2 per l'adescamento della proteina HCoV-19 Spike è essenziale per l'ingresso e la diffusione della cellula ospite. I coronavirus possono essere mortali, in gran parte perché causano "tempeste di citochine". Queste tempeste derivano da squilibri tra proteine ​​pro-infiammatorie e antinfiammatorie chiamate citochine, che possono causare infiammazioni estreme e complicazioni respiratorie. L'insufficienza respiratoria uccide centinaia di migliaia di persone ogni anno in tutto il mondo e centinaia di studi clinici stanno testando farmaci per curarla.

Le MSC sono state ampiamente utilizzate nella terapia cellulare, dalla ricerca di base agli studi clinici La sicurezza e l'efficacia sono state chiaramente documentate in molti studi clinici, specialmente nelle malattie infiammatorie immuno-mediate.

NestaCell® è una terapia con cellule staminali mesenchimali prodotta da Cellavita e si è dimostrata sicura in precedenti studi clinici.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di NestCell® come terapia aggiuntiva al trattamento standard per il trattamento di pazienti con polmonite grave da COVID-19. .

I pazienti inclusi saranno randomizzati per ricevere 2x10^7 cellule (20 milioni di cellule) nei giorni 1, 3, 5 e 7.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • UNIFESP
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital de Barueri
      • São Paulo, Brasile
        • IncCOR
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • Hospital Vera Cruz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni 2. Presentare una diagnosi confermata o in attesa di COVID-19, ma con segni tomografici e clinici fortemente suggestivi di infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19), con compromissione polmonare maggiore o pari al 50% e: i. Saturazione di ossigeno <95%; ii. valutazione CURB-65 ≥ a 4; d) Partecipanti con un punteggio sulla scala ordinale dell'OMS che misura la gravità della malattia nel tempo pari a 5 (Ospedalizzato con ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie autoimmuni pregresse o screening;
  2. Coloro che hanno gravi malattie di base che compromettono la loro sopravvivenza, tra cui: tumore maligno, ematopatia, fluido maligno, emorragia attiva, malnutrizione grave, ecc. che non sono stati controllati e non possono essere rimossi a causa di metastasi multiple;
  3. Persone infette da HIV o sifilide note o autodichiarate;
  4. Hanno partecipato alla ricerca clinica sulle cellule staminali;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che hanno piani di fertilità nell'ultimo anno;
  6. Il ciclo di vita stimato è inferiore a 48 ore;
  7. Altre condizioni che il ricercatore ritiene non adatte alla partecipazione all'esperimento.
  8. Shock
  9. Uso continuo di agenti immunosoppressori o trapianti di organi negli ultimi 6 mesi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NestaCell®
Una dose di 2x10^7 cellule (20 milioni di cellule) sarà somministrata EV nei giorni 1, 3, 5 e 7 in tutti i soggetti.
Biologico: NestaCell®
Una dose di 2x10^7 cellule (20 milioni di cellule) sarà somministrata EV nei giorni 1, 3, 5 e 7 in tutti i soggetti.
Altri nomi:
  • Cellula staminale mesenchimale
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato IV nei giorni 1, 3, 5 e 7 in tutti i soggetti.
Biologico: Placebo
Matching Placebo sarà somministrato IV nei giorni 1, 3, 5 e 7 in tutti i soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle condizioni cliniche
Lasso di tempo: 10 giorni
Scala ordinale (scala ordinale dell'OMS che misura la gravità della malattia nel tempo)
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità entro 10 giorni
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutazione del cambiamento di polmonite
10 giorni
Modifica dei sintomi clinici - frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutazione del cambiamento di polmonite
10 giorni
Ipossia
Lasso di tempo: 10 giorni
saturazione di ossigeno
10 giorni
Rapporto PaO2 / FiO2
Lasso di tempo: 10 giorni
saturazione di ossigeno
10 giorni
Conta delle cellule T CD4+ e CD8+
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 4, 6 e 8.
Marker della funzione immunologica
Giorni 1, 2, 4, 6 e 8.
Cambiamenti di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 10 giorni
Rapporto PaO2 / FiO2
10 giorni
Effetti collaterali nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
10 giorni
Emocromo completo, profili cardiaci, epatici e renali;
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 4, 6 e 8.
Emocromo completo, ALT, AST, GGT, CK, CKmB e creatinina
Giorni 1, 2, 4, 6 e 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azidus Brasil

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Vera Cruz
Cellavita Pesquisa Científica Ltda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Florentino de Araujo Cardoso Filho, Hospital Vera Cruz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HOPE (Ossium Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Si ritiene che dopo l'analisi dei dati e la presentazione alla Commissione nazionale sull'etica della ricerca, tutti i dati dello studio diventeranno pubblici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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