Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza srdečních biomarkerů, EKG a CPET výsledků u dětí s kardiomyopatií

17. srpna 2022 aktualizováno: Katarzyna Łuczak-Woźniak

Analýza srdečních biomarkerů, elektrokardiogramů a výsledků kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) u dětí s dilatačními (DCM), hypertrofickými (HCM) a nezhutněnými kardiomyopatiemi levé komory (LVNC)

Cílem studie je analyzovat srdeční biomarkery, elektrokardiogramy a výsledky kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) u dětí s kardiomyopatií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní skupina se bude skládat z dětí, u kterých byla diagnostikována DCM, HCM nebo LVNC. Kontrolní skupina bude složena ze zdravých dětí. Bude provedeno vyšetření srdečních biomarkerů (ve studijní skupině), EKG, 24hodinové monitorování EKG, CPET.

Pacienti ve studijní skupině budou pozváni na 2 po sobě jdoucí návštěvy (v 6-10měsíčních intervalech). Během první a poslední návštěvy proběhne CPET. Kontrolní skupina nebude zvána k po sobě jdoucím návštěvám.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Medical Univeristy of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupina se bude skládat z dětí ve věku 0-18 let s diagnózou DCM, HCM nebo LVNC, které jsou v péči našeho oddělení.

Kontrolní skupinu bude tvořit 30 zdravých dětí, u kterých bude pomocí echokardiografie vyloučeno srdeční onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s HCM, DCM, LVNC diagnostikované ve 2D echu.
  • Zdravé děti bez vrozené srdeční choroby (CHD) ve 2D echu.
  • Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s koexistující ICHS, poruchou funkce ledvin a jater, užívající antipsychotika a antidepresiva nebo pacienti s blokádou bundle bunch na EKG.
  • není podepsán formulář souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s kardiomyopatií
Děti ve věku 0-18 let, u kterých byla diagnostikována DCM, HCM nebo LVNC na základě dvourozměrné echokardiografie s barevným dopplerem.
Diagnostický test: EKG
EKG bude provedeno při každé návštěvě ve studijní skupině.
Diagnostický test: 24hodinové monitorování EKG
Během každé návštěvy ve studijní skupině bude prováděno 24hodinové monitorování EKG.
Diagnostický test: Kardio-pulmonální zátěžový test (CPET)
CPET bude proveden během první a poslední návštěvy ve studijní skupině.
Diagnostický test: Srdeční biomarkery
Srdeční biomarkery budou hodnoceny během každé návštěvy ve studijní skupině.
Zdravé děti
Kontrolní skupina bude složena ze zdravých dětí, u kterých bude pomocí echokardiografie vyloučeno srdeční onemocnění.
Diagnostický test: EKG
EKG bude provedeno při každé návštěvě ve studijní skupině.
Diagnostický test: 24hodinové monitorování EKG
Během každé návštěvy ve studijní skupině bude prováděno 24hodinové monitorování EKG.
Diagnostický test: Kardio-pulmonální zátěžový test (CPET)
CPET bude proveden během první a poslední návštěvy ve studijní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení EKG (elektrokardiografických) rozdílů u dětí s kardiomyopatiemi a zdravých dětí.
Časové okno: 14 měsíců
Hodnocení srdečního rytmu, srdeční frekvence (BPM), PQ, QRS, QT, QTc intervalů, QRS-T úhlu a arytmie na EKG. Ty budou porovnány se závažností arytmie při 24hodinovém monitorování EKG.
14 měsíců
Posouzení rozdílů ve výsledcích CPET u dětí s kardiomyopatií a zdravých dětí.
Časové okno: 14 měsíců
Posouzení maximálního příjmu kyslíku dýchacím ústrojím (peakVo2), produkce oxidu uhličitého (Vco2), anaerobního prahu (AT), výdechové ventilace (VE), ventilačního ekvivalentu pro CO2 (VE/VCO2), vztahu VO2/pracovní frekvence, maximální pracovní zátěže (W) , trvání cvičení (T).
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení progrese srdečního selhání u dětí s kardiomyopatiemi
Časové okno: 20 měsíců
Hodnocení sérových srdečních biomarkerů (Troponin I, NT-proBNP) u dětí s kardiomyopatiemi při každé návštěvě.
20 měsíců
Včasné posouzení arytmie u dětí s kardiomyopatiemi
Časové okno: 20 měsíců
Hodnocení srdečního rytmu, srdeční frekvence (BPM), PQ, QRS, QT, QTc intervalů, úhlu QRS-T a arytmie na EKG během každé kontrolní návštěvy. Výsledky budou porovnány se závažností arytmie při 24hodinovém monitorování EKG. Tyto testy budou provedeny při každé návštěvě.
20 měsíců
Hodnocení změn ve výsledcích CPET u dětí s kardiomyopatiemi
Časové okno: 20 měsíců
Posouzení maximálního příjmu kyslíku dýchacím ústrojím (peakVo2), produkce oxidu uhličitého (Vco2), anaerobního prahu (AT), výdechové ventilace (VE), ventilačního ekvivalentu pro CO2 (VE/VCO2), vztahu VO2/pracovní frekvence, maximální pracovní zátěže (W) , trvání cvičení (T). CPET bude proveden během první a poslední kontrolní návštěvy.
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Katarzyna Łuczak-Woźniak

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna M Luczak-Wozniak, MD, Medical Univeristy of Warsaw, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WUM CM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit