Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv psychologie na kvalitu života u pacientů s chronickou a onkologickou bolestí

3. listopadu 2020 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tato studie má porovnat účinek programu zvládání bolesti. Porovnáváme kvalitu života, skóre bolesti, spánku, skóre úzkosti a deprese a sami hodnotíme měření před a po workshopech o zvládání bolesti založených na všímavosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická bolest je v moderní společnosti stále větším problémem. Každý pátý člověk ve vyspělých zemích má tento stav. Chronická bolest je bolest, která přetrvává déle než šest měsíců. Vede k psychickým poruchám, jako je úzkost, deprese, hněv a chronická únava. Snižuje kvalitu života, snižuje sebevědomí a snižuje pracovní sílu. Kvůli těmto faktorům a vysokým nákladům na léčbu má velký dopad na sociální ekonomiku. Chronická bolest je způsobena natahovacím účinkem nervového systému, kterým jsou narušeny inhibiční signály. Nervový systém je proto vyladěn. Léčba bolesti založená na všímavosti pomáhá snižovat tento efekt narušení tím, že si všímá sebe sama, pozoruje a uvolňuje stres. Bylo prokázáno, že mění mozkovou aktivitu, zvyšuje sebekontrolu, zlepšuje pozornost a snižuje sekreci stresových hormonů. Snižuje bolest a umožňuje pacientům znovu získat kontrolu nad životem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei-Nung Teng, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolestivý stav po dobu delší než šest měsíců, s diagnózou bolesti lékařem, že jde o chronickou bolest nebo bolest způsobenou rakovinou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou komunikovat v mandarínštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program zvládání bolesti
Všichni zařazení pacienti se účastní 20hodinového programu zvládání bolesti po dobu 8 týdnů. Program je založen na Mindfulness Based Stress Reduction s úpravami, které splňují potřeby tchajwanské populace chronické bolesti.
Behaviorální: Program zvládání bolesti
Snížení stresu založené na všímavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní stručný inventář bolesti
Časové okno: Základní linie
Hodnotí závažnost bolesti a její vliv na fungování
Základní linie
Čtyřtýdenní stručný inventář bolesti
Časové okno: Účastníci odpovídají na dotazník po 4 týdnech programu zvládání bolesti
Hodnotí závažnost bolesti a její vliv na fungování
Účastníci odpovídají na dotazník po 4 týdnech programu zvládání bolesti
Osm týdnů stručný inventář bolesti
Časové okno: Účastníci odpovídají na dotazník po 8 týdnech programu zvládání bolesti
Hodnotí závažnost bolesti a její vliv na fungování
Účastníci odpovídají na dotazník po 8 týdnech programu zvládání bolesti
Jednoroční stručný inventář bolesti
Časové okno: Účastníci odpovídají na dotazník jeden rok po ukončení programu zvládání bolesti
Hodnotí závažnost bolesti a její vliv na fungování
Účastníci odpovídají na dotazník jeden rok po ukončení programu zvládání bolesti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Základní linie
Stupnice bolesti od 0 do 10
Základní linie
Čtyřtýdenní vizuální analogová stupnice
Časové okno: Účastníci odpovídají na dotazník po 4 týdnech programu zvládání bolesti
Stupnice bolesti od 0 do 10
Účastníci odpovídají na dotazník po 4 týdnech programu zvládání bolesti
Osmitýdenní vizuální analogová stupnice
Časové okno: Účastníci odpovídají na dotazník po 8 týdnech programu zvládání bolesti
Stupnice bolesti od 0 do 10
Účastníci odpovídají na dotazník po 8 týdnech programu zvládání bolesti
Jednoroční vizuální analogová stupnice
Časové okno: Účastníci odpovídají na dotazník jeden rok po ukončení programu zvládání bolesti
Stupnice bolesti od 0 do 10
Účastníci odpovídají na dotazník jeden rok po ukončení programu zvládání bolesti
Základní dotazník o vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: Základní linie
Posuďte, jakou důvěru mají lidé s přetrvávající bolestí při provádění činností, když trpí bolestí.
Základní linie
Čtyřtýdenní dotazník self-efficacy na bolest
Časové okno: Účastníci odpovídají na dotazník po 4 týdnech programu zvládání bolesti
Posuďte, jakou důvěru mají lidé s přetrvávající bolestí při provádění činností, když trpí bolestí.
Účastníci odpovídají na dotazník po 4 týdnech programu zvládání bolesti
Osmitýdenní dotazník self-efficacy na bolest
Časové okno: Účastníci odpovídají na dotazník po 8 týdnech programu zvládání bolesti
Posuďte, jakou důvěru mají lidé s přetrvávající bolestí při provádění činností, když trpí bolestí.
Účastníci odpovídají na dotazník po 8 týdnech programu zvládání bolesti
Jednoroční dotazník self-efficacy na bolest
Časové okno: Účastníci odpovídají na dotazník jeden rok po ukončení programu zvládání bolesti
Posuďte, jakou důvěru mají lidé s přetrvávající bolestí při provádění činností, když trpí bolestí.
Účastníci odpovídají na dotazník jeden rok po ukončení programu zvládání bolesti
Baseline Bolest katastrofizující stupnice
Časové okno: Základní linie
self-report měřicí nástroj, který poskytl platný index katastrofy v klinických a neklinických populacích
Základní linie
Čtyřtýdenní škála katastrofální bolesti
Časové okno: Účastníci odpovídají na dotazník po 4 týdnech programu zvládání bolesti
self-report měřicí nástroj, který poskytl platný index katastrofy v klinických a neklinických populacích
Účastníci odpovídají na dotazník po 4 týdnech programu zvládání bolesti
Osmitýdenní škála katastrofální bolesti
Časové okno: Účastníci odpovídají na dotazník po osmi týdnech programu zvládání bolesti
self-report měřicí nástroj, který poskytl platný index katastrofy v klinických a neklinických populacích
Účastníci odpovídají na dotazník po osmi týdnech programu zvládání bolesti
Jednoroční měřítko bolesti
Časové okno: Účastníci odpovídají na dotazník jeden rok po ukončení programu zvládání bolesti
self-report měřicí nástroj, který poskytl platný index katastrofy v klinických a neklinických populacích
Účastníci odpovídají na dotazník jeden rok po ukončení programu zvládání bolesti
Základní škála deprese, úzkosti a pozitivního výhledu
Časové okno: Základní linie
Zhodnoťte náladu u pacientů s bolestí
Základní linie
Čtyřtýdenní stupnice deprese, úzkosti a pozitivního výhledu
Časové okno: Účastníci odpovídají na dotazník po 4 týdnech programu zvládání bolesti
Zhodnoťte náladu u pacientů s bolestí
Účastníci odpovídají na dotazník po 4 týdnech programu zvládání bolesti
Osmitýdenní stupnice deprese, úzkosti a pozitivního výhledu
Časové okno: Účastníci odpovídají na dotazník po 8 týdnech programu zvládání bolesti
Zhodnoťte náladu u pacientů s bolestí
Účastníci odpovídají na dotazník po 8 týdnech programu zvládání bolesti
Jednoroční stupnice deprese, úzkosti a pozitivního výhledu
Časové okno: Účastníci odpovídají na dotazník jeden rok po ukončení programu zvládání bolesti
Zhodnoťte náladu u pacientů s bolestí
Účastníci odpovídají na dotazník jeden rok po ukončení programu zvládání bolesti
Základní dotazník akceptace chronické bolesti
Časové okno: Základní linie
Posouzení přijetí bolesti.
Základní linie
Čtyřtýdenní dotazník o přijetí chronické bolesti
Časové okno: Účastníci odpovídají na dotazník po 4 týdnech programu zvládání bolesti
Posouzení přijetí bolesti.
Účastníci odpovídají na dotazník po 4 týdnech programu zvládání bolesti
Osmitýdenní dotazník o přijetí chronické bolesti
Časové okno: Účastníci odpovídají na dotazník po 8 týdnech programu zvládání bolesti
Posouzení přijetí bolesti.
Účastníci odpovídají na dotazník po 8 týdnech programu zvládání bolesti
Jednoroční dotazník o přijetí chronické bolesti
Časové okno: Účastníci odpovídají na dotazník jeden rok po ukončení programu zvládání bolesti
Posouzení přijetí bolesti.
Účastníci odpovídají na dotazník jeden rok po ukončení programu zvládání bolesti
Základní pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Základní linie
Hodnocení pěti aspektů všímavosti
Základní linie
Čtyřtýdenní pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Účastníci odpovídají na dotazník po 4 týdnech programu zvládání bolesti
Hodnocení pěti aspektů všímavosti
Účastníci odpovídají na dotazník po 4 týdnech programu zvládání bolesti
Osmitýdenní pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Účastníci odpovídají na dotazník po 8 týdnech programu zvládání bolesti
Hodnocení pěti aspektů všímavosti
Účastníci odpovídají na dotazník po 8 týdnech programu zvládání bolesti
Jednoroční pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Účastníci odpovídají na dotazník jeden rok po ukončení programu zvládání bolesti
Hodnocení pěti aspektů všímavosti
Účastníci odpovídají na dotazník jeden rok po ukončení programu zvládání bolesti
Základní pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Základní linie
Posuzuje kvalitu spánku
Základní linie
Čtyřtýdenní index pittsburghské kvality spánku
Časové okno: Účastníci odpovídají na dotazník po čtyřech týdnech programu zvládání bolesti
Posuzuje kvalitu spánku
Účastníci odpovídají na dotazník po čtyřech týdnech programu zvládání bolesti
Osmitýdenní index pittsburghské kvality spánku
Časové okno: Účastníci odpovídají na dotazník po 8 týdnech programu zvládání bolesti
Posuzuje kvalitu spánku
Účastníci odpovídají na dotazník po 8 týdnech programu zvládání bolesti
Jednoroční index pittsburghské kvality spánku
Časové okno: Účastníci odpovídají na dotazník jeden rok po ukončení programu zvládání bolesti
Posuzuje kvalitu spánku
Účastníci odpovídají na dotazník jeden rok po ukončení programu zvládání bolesti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-08-008A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení