Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologiens indvirkning på livskvaliteten hos patienter med kroniske og kræftsmerte

3. november 2020 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Denne undersøgelse skal sammenligne effekten af ​​smertebehandlingsprogram. Vi sammenligner livskvalitet, smertescore, søvn, angst og depressionsscore og selvrapporterer mål før og efter mindfulness-baserede smertehåndteringsworkshops.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter er et voksende problem i det moderne samfund. Hver femte person i udviklede lande har denne tilstand. Kronisk smerte er smerte, der varer længere end seks måneder. Det fører til psykiske lidelser som angst, depression, vrede og kronisk træthed. Det nedsætter livskvaliteten, sænker selvværdet og mindsker arbejdsstyrken. På grund af disse faktorer og de høje omkostninger ved behandling, påvirker det samfundsøkonomien i høj grad. Kroniske smerter er forårsaget af opviklingseffekt af nervesystemet, hvor de hæmmende signaler er svækket. Nervesystemet er derfor tunet op. Mindfulness-baseret smertebehandling hjælper med at sænke denne afviklingseffekt ved at lægge mærke til sig selv, for at observere og frigøre stress. Det har vist sig at ændre hjerneaktivitet, forbedre selvkontrol, forbedre opmærksomhed og mindske sekretion af stresshormoner. Det mindsker smerte og giver patienterne mulighed for at genvinde kontrollen over livet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei-Nung Teng, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smertetilstand i over seks måneder, med diagnose af smertelægen til at være kroniske smerter eller kræftsmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan kommunikere på mandarin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Smertebehandlingsprogram
Alle tilmeldte patienter deltager i et 20 timers smertebehandlingsprogram over en periode på 8 uger. Programmet er baseret på Mindfulness Baseret Stress Reduktion med modifikationer for at opfylde behovene hos den taiwanske kroniske smertepopulation.
Adfærdsmæssigt: Smertebehandlingsprogram
Mindfulness baseret stressreduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline kort smerteopgørelse
Tidsramme: Baseline
Vurderer sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning på funktion
Baseline
Fire ugers kort smerteopgørelse
Tidsramme: Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 4 uger i smertebehandlingsprogram
Vurderer sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning på funktion
Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 4 uger i smertebehandlingsprogram
Otte ugers kort smerteopgørelse
Tidsramme: Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 8 uger i smertebehandlingsprogram
Vurderer sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning på funktion
Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 8 uger i smertebehandlingsprogram
Et års kort smerteopgørelse
Tidsramme: Deltagerne besvarer spørgeskemaet et år efter afslutningen af ​​smertebehandlingsprogram
Vurderer sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning på funktion
Deltagerne besvarer spørgeskemaet et år efter afslutningen af ​​smertebehandlingsprogram

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline
Smerteskala ved tallene 0 til 10
Baseline
Fire ugers visuel analog skala
Tidsramme: Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 4 uger i smertebehandlingsprogram
Smerteskala ved tallene 0 til 10
Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 4 uger i smertebehandlingsprogram
Otte ugers visuel analog skala
Tidsramme: Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 8 uger i smertebehandlingsprogram
Smerteskala ved tallene 0 til 10
Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 8 uger i smertebehandlingsprogram
Et års visuel analog skala
Tidsramme: Deltagerne besvarer spørgeskemaet et år efter afslutningen af ​​smertebehandlingsprogram
Smerteskala ved tallene 0 til 10
Deltagerne besvarer spørgeskemaet et år efter afslutningen af ​​smertebehandlingsprogram
Baseline Pain self-efficacy spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Vurder den tillid, personer med vedvarende smerter har til at udføre aktiviteter, mens de har smerter.
Baseline
Fire ugers Pain self-efficacy spørgeskema
Tidsramme: Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 4 uger i smertebehandlingsprogram
Vurder den tillid, personer med vedvarende smerter har til at udføre aktiviteter, mens de har smerter.
Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 4 uger i smertebehandlingsprogram
Otte ugers Pain self-efficacy spørgeskema
Tidsramme: Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 8 uger i smertebehandlingsprogram
Vurder den tillid, personer med vedvarende smerter har til at udføre aktiviteter, mens de har smerter.
Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 8 uger i smertebehandlingsprogram
Et-årigt spørgeskema om selveffektivitet til smerte
Tidsramme: Deltagerne besvarer spørgeskemaet et år efter afslutningen af ​​smertebehandlingsprogram
Vurder den tillid, personer med vedvarende smerter har til at udføre aktiviteter, mens de har smerter.
Deltagerne besvarer spørgeskemaet et år efter afslutningen af ​​smertebehandlingsprogram
Baseline Pain katastrofal skala
Tidsramme: Baseline
værktøj til selvrapportering, der gav et gyldigt indeks for katastrofalisering i kliniske og ikke-kliniske populationer
Baseline
Fire ugers smertekatastrofiserende skala
Tidsramme: Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 4 uger i smertebehandlingsprogram
værktøj til selvrapportering, der gav et gyldigt indeks for katastrofalisering i kliniske og ikke-kliniske populationer
Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 4 uger i smertebehandlingsprogram
Otte ugers smertekatastrofiserende skala
Tidsramme: Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter otte uger i smertebehandlingsprogram
værktøj til selvrapportering, der gav et gyldigt indeks for katastrofalisering i kliniske og ikke-kliniske populationer
Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter otte uger i smertebehandlingsprogram
Et års smertekatastroferende skala
Tidsramme: Deltagerne besvarer spørgeskemaet et år efter afslutningen af ​​smertebehandlingsprogram
værktøj til selvrapportering, der gav et gyldigt indeks for katastrofalisering i kliniske og ikke-kliniske populationer
Deltagerne besvarer spørgeskemaet et år efter afslutningen af ​​smertebehandlingsprogram
Baseline skala for depression, angst og positive udsigter
Tidsramme: Baseline
Vurder humør hos smertepatienter
Baseline
Fire ugers skala for depression, angst og positive udsigter
Tidsramme: Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 4 uger i smertebehandlingsprogram
Vurder humør hos smertepatienter
Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 4 uger i smertebehandlingsprogram
Otte ugers skala for depression, angst og positive udsigter
Tidsramme: Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 8 uger i smertebehandlingsprogram
Vurder humør hos smertepatienter
Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 8 uger i smertebehandlingsprogram
Et års skala for depression, angst og positive udsigter
Tidsramme: Deltagerne besvarer spørgeskemaet et år efter afslutningen af ​​smertebehandlingsprogram
Vurder humør hos smertepatienter
Deltagerne besvarer spørgeskemaet et år efter afslutningen af ​​smertebehandlingsprogram
Basislinjespørgeskema om accept af kroniske smerter
Tidsramme: Baseline
Vurdering af accept af smerte.
Baseline
Fire ugers spørgeskema om accept af kroniske smerter
Tidsramme: Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 4 uger i smertebehandlingsprogram
Vurdering af accept af smerte.
Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 4 uger i smertebehandlingsprogram
Otte ugers spørgeskema om accept af kronisk smerte
Tidsramme: Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 8 uger i smertebehandlingsprogram
Vurdering af accept af smerte.
Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 8 uger i smertebehandlingsprogram
Et års spørgeskema om accept af kroniske smerter
Tidsramme: Deltagerne besvarer spørgeskemaet et år efter afslutningen af ​​smertebehandlingsprogram
Vurdering af accept af smerte.
Deltagerne besvarer spørgeskemaet et år efter afslutningen af ​​smertebehandlingsprogram
Baseline Fem Facet Mindfulness-spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Vurdering af de fem aspekter af mindfulness
Baseline
Fire ugers Fem Facet Mindfulness-spørgeskema
Tidsramme: Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 4 uger i smertebehandlingsprogram
Vurdering af de fem aspekter af mindfulness
Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 4 uger i smertebehandlingsprogram
Otte ugers fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 8 uger i smertebehandlingsprogram
Vurdering af de fem aspekter af mindfulness
Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 8 uger i smertebehandlingsprogram
Et års fem facetter-mindfulness-spørgeskema
Tidsramme: Deltagerne besvarer spørgeskemaet et år efter afslutningen af ​​smertebehandlingsprogram
Vurdering af de fem aspekter af mindfulness
Deltagerne besvarer spørgeskemaet et år efter afslutningen af ​​smertebehandlingsprogram
Baseline Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline
Vurderer søvnkvaliteten
Baseline
Fire ugers søvnkvalitetsindeks i Pittsburgh
Tidsramme: Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter fire uger i smertebehandlingsprogram
Vurderer søvnkvaliteten
Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter fire uger i smertebehandlingsprogram
Otte ugers Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 8 uger i smertebehandlingsprogram
Vurderer søvnkvaliteten
Deltagerne besvarer spørgeskemaet efter 8 uger i smertebehandlingsprogram
Et års Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Deltagerne besvarer spørgeskemaet et år efter afslutningen af ​​smertebehandlingsprogram
Vurderer søvnkvaliteten
Deltagerne besvarer spørgeskemaet et år efter afslutningen af ​​smertebehandlingsprogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-08-008A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger