Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní amniotická mezenchymální terapie kmenovými buňkami pro lupusovou nefritidu

20. března 2020 aktualizováno: Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Tato studie by dále vyhodnotila bezpečnost a účinnost lidských amniotických mezenchymálních kmenových buněk (hA-MSC) pro léčbu lupusové nefritidy (LN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedenácti pacientům s WHO třídou III, IV nebo V LN byl podán hA-MSC (periferní intravenózní infuze, dávka 1×106/kg buněk, jednou měsíčně třikrát). Ve stejné době bylo pět pacientů s LN, kterým nebyl podán hA-MSC, jako slepá kontrolní skupina. Všichni pacienti nedostávali pulzní terapii intravenózními kortikosteroidy, ale bylo povoleno použití perorálních kortikosteroidů a intravenózního cyklofosfamidu nebo perorálního mykofenolát mofetilu, takrolimu, leflunomidu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro přihlášení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 14-60 let), u kterých byla diagnostikována lupusová nefritida, bez ohledu na pohlaví, nekontrolovaný průběh onemocnění;
  • Patologické vyšetření punkční biopsie vedoucí k diagnóze lupusové nefritidy typu II, III nebo IV;
  • SLEDAI skóre >8;
  • proteinurie větší než 1 g/den a aktivní močové sedimenty;
  • Léčba lupusové nefritidy podle pokynů a norem před léčbou lidskými amniovými mezenchymálními kmenovými buňkami;
  • Pokud existuje možnost otěhotnění u ženy, musí být negativní těhotenský test, nikoli v období kojení, a potvrdit, že dostává metodu antikoncepce uznávanou vědci, a souhlasit se zachováním metody antikoncepce po celou dobu studie. Sexuálně aktivní mužští pacienti musí souhlasit s použitím vhodné antikoncepční metody pro kontrolu porodnosti od prvního podání zkoumané léčby do 24 týdnů po posledním podání.
  • Subjekty by měly být plně informovány, dobrovolně podepsat informovaný souhlas a souhlasit s účastí na všech návštěvách, vyšetřeních a ošetřeních, jak to vyžaduje experimentální protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou lupusové nefritidy typu I, VI z biopsie ledvin nebo s diagnózou jiného glomerulárního onemocnění;
  • Pacienti s abnormální funkcí ledvin (sérový kreatinin ≥ horní hranice normy);
  • Pacienti s aktivním onemocněním jater nebo abnormálními výsledky testů jaterních funkcí (ALT nebo AST ≥2násobek horní hranice normy);
  • Pacienti s počtem leukocytů v krvi <2,5 × 109/l, hemoglobinem <90 g/l, počtem krevních destiček <100 × 109/l nebo s jinými hematologickými onemocněními (těžká anémie, idiopatická trombocytopenická purpura, splenomegalie, koagulační dysfunkce atd. );
  • Pacienti se závažnými a nestabilními kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními chorobami (nestabilní angina pectoris, ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární onemocnění, tranzitorní ischemická ataka, městnavé srdeční selhání atd.), akutní a obtížně kontrolovatelné onemocnění, po léčbě nebyla účinně kontrolována těžká hypertenze (krevní tlak >160/100 mm Hg) nebo transplantace orgánu;
  • Pacienti s nekontrolovanou infekcí;
  • Pacienti s nádory nebo abnormálními hladinami nádorových markerů; 8. Pacienti s nemocemi přenášenými krví (tj. HIV, syfilis, hepatitida B a hepatitida C);
  • Těhotenství, možnost těhotenství nebo laktace;
  • Pacienti s alergií v anamnéze, zejména pacienti alergičtí na lidský krevní albumin;
  • Pacienti s duševním onemocněním ovlivňujícím jejich dobrovolnost, schopnost rozhodovat se a schopnost komunikovat；
  • anamnéza alkoholismu nebo známé drogové závislosti v posledních 2 letech;
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců;
  • Pacienti považovali lékaři za nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina pro léčbu lidských amniových mezenchymálních kmenových buněk
Lék: lidská amniová mezenchymální kmenová buňka
lidské amniotické mezenchymální kmenové buňky (hA-MSC) k léčbě pacientů s lupusovou nefritidou s WHO třídy III, IV nebo V LN dostaly hA-MSC (periferní intravenózní infuze, dávka 1×106/kg buněk, jednou za měsíc třikrát ).
NO_INTERVENTION: prázdná kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 60 týdnů
Pacientův diskomfort a klinické symptomy během studie byly zaznamenány, stejně jako související indikátory laboratorních testů a abnormality fyzikálního vyšetření subjektů během studie. Popište souvislost s terapií amniovými mezenchymálními kmenovými buňkami a vypočítejte výskyt akutních a chronických nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
60 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v 24hodinové kvantifikaci bílkovin v moči před a po léčbě；
Časové okno: 60 týdnů
24hodinová kvantifikace proteinu v moči od výchozího stavu po 60 týdnů léčby.
60 týdnů
Změny eGFR před a po léčbě;
Časové okno: 60 týdnů
změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty do 60 týdnů léčby.
60 týdnů
Změny skóre SLEDAI před a po léčbě；
Časové okno: 60 týdnů
změny skóre SLEDAI od výchozího stavu do 60 týdnů léčby. SLEDAI skóre: 0~4 body v podstatě žádná aktivita;5-9 minut lehká aktivita;10-14 minut střední aktivity;≥15 minut těžké aktivity.
60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First People's Hospital of Yunnan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení