Alogenní amniotická mezenchymální terapie kmenovými buňkami pro lupusovou nefritidu

Kritéria pro přihlášení:

• Dospělí pacienti (ve věku 14-60 let), u kterých byla diagnostikována lupusová nefritida, bez ohledu na pohlaví, nekontrolovaný průběh onemocnění;
• Patologické vyšetření punkční biopsie vedoucí k diagnóze lupusové nefritidy typu II, III nebo IV;
• SLEDAI skóre >8;
• proteinurie větší než 1 g/den a aktivní močové sedimenty;
• Léčba lupusové nefritidy podle pokynů a norem před léčbou lidskými amniovými mezenchymálními kmenovými buňkami;
• Pokud existuje možnost otěhotnění u ženy, musí být negativní těhotenský test, nikoli v období kojení, a potvrdit, že dostává metodu antikoncepce uznávanou vědci, a souhlasit se zachováním metody antikoncepce po celou dobu studie. Sexuálně aktivní mužští pacienti musí souhlasit s použitím vhodné antikoncepční metody pro kontrolu porodnosti od prvního podání zkoumané léčby do 24 týdnů po posledním podání.
• Subjekty by měly být plně informovány, dobrovolně podepsat informovaný souhlas a souhlasit s účastí na všech návštěvách, vyšetřeních a ošetřeních, jak to vyžaduje experimentální protokol.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s diagnózou lupusové nefritidy typu I, VI z biopsie ledvin nebo s diagnózou jiného glomerulárního onemocnění;
• Pacienti s abnormální funkcí ledvin (sérový kreatinin ≥ horní hranice normy);
• Pacienti s aktivním onemocněním jater nebo abnormálními výsledky testů jaterních funkcí (ALT nebo AST ≥2násobek horní hranice normy);
• Pacienti s počtem leukocytů v krvi <2,5 × 109/l, hemoglobinem <90 g/l, počtem krevních destiček <100 × 109/l nebo s jinými hematologickými onemocněními (těžká anémie, idiopatická trombocytopenická purpura, splenomegalie, koagulační dysfunkce atd. );
• Pacienti se závažnými a nestabilními kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními chorobami (nestabilní angina pectoris, ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární onemocnění, tranzitorní ischemická ataka, městnavé srdeční selhání atd.), akutní a obtížně kontrolovatelné onemocnění, po léčbě nebyla účinně kontrolována těžká hypertenze (krevní tlak >160/100 mm Hg) nebo transplantace orgánu;
• Pacienti s nekontrolovanou infekcí;
• Pacienti s nádory nebo abnormálními hladinami nádorových markerů; 8. Pacienti s nemocemi přenášenými krví (tj. HIV, syfilis, hepatitida B a hepatitida C);
• Těhotenství, možnost těhotenství nebo laktace;
• Pacienti s alergií v anamnéze, zejména pacienti alergičtí na lidský krevní albumin;
• Pacienti s duševním onemocněním ovlivňujícím jejich dobrovolnost, schopnost rozhodovat se a schopnost komunikovat；
• anamnéza alkoholismu nebo známé drogové závislosti v posledních 2 letech;
• Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců;
• Pacienti považovali lékaři za nevhodné pro tuto studii.