Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen amniotisk mesenkymal stamcelleterapi til lupus nefritis

20. marts 2020 opdateret af: Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Denne undersøgelse vil yderligere evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​human amniotisk mesenkymal stamcelle (hA-MSC) til behandling af lupus nefritis (LN).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Elleve patienter med WHO klasse III, IV eller V LN fik hA-MSC (perifer intravenøs infusion, dosis 1×106/kg celler, en gang hver måned i tre gange). Samtidig fem patienter med LN, som ikke fik hA-MSC som den tomme kontrolgruppe. Alle patienter fik ikke intravenøs kortikosteroid pulsbehandling, men brug af orale kortikosteroider og intravenøs cyclophosphamid eller oral mycophenolatmofetil, tacrolimus, leflunomid var tilladt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Tilmeldingskriterier:

  • Voksne patienter (alder 14-60 år), som blev diagnosticeret som lupus nefritis, uanset køn, ukontrolleret sygdomsforløb;
  • Patologisk undersøgelse af punkturbiopsi, der resulterer i diagnosen type II, III eller IV lupus nefritis;
  • SLEDAI score >8;
  • proteinuri større end 1 g/dag og aktive urinsedimenter;
  • Lupus nefritis behandling i henhold til retningslinjer og normer før human amniotiske mesenchymale stamceller terapi;
  • Hvis der er mulighed for graviditet hos kvinder, skal der være negativ graviditetstest, ikke i amning, og bekræfte, at modtager den præventionsmetode, der er anerkendt af forskerne, og accepterer at opretholde præventionsmetoden gennem hele undersøgelsen. Seksuelt aktive mandlige patienter skal acceptere brugen af ​​en passende præventionsmetode til prævention fra den første administration af undersøgelsesbehandlingen indtil 24 uger efter den sidste administration.
  • Forsøgspersonerne bør informeres fuldt ud, frivilligt underskrive det informerede samtykke og acceptere at deltage i alle besøg, undersøgelser og behandlinger som krævet af forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyrebiopsidiagnose af type I, VI lupus nefritis eller en diagnose af en anden glomerulær sygdom;
  • Patienter med unormal nyrefunktion (serumkreatinin ≥ den øvre normalgrænse);
  • Patienter med aktiv leversygdom eller unormale leverfunktionstestresultater (ALT eller AST ≥2 gange den øvre normalgrænse);
  • Patienter med blodleukocyttal <2,5 × 109/L, hæmoglobin <90 g/L, blodpladetal <100 × 109/L, eller dem, der har andre hæmatologiske sygdomme (alvorlig anæmi, idiopatisk trombocytopenisk purpura, splenomegali, koagulationsdysfunktion osv. );
  • Patienter med alvorlige og ustabile kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme (ustabil angina pectoris, koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom, forbigående iskæmisk anfald, kongestiv hjertesvigt osv.), akut og vanskelig at kontrollere sygdommen, efter at behandlingen ikke er blevet effektivt kontrolleret svær hypertension (blodtryk >160/100 mm Hg), eller organtransplantation;
  • Patienter med ukontrolleret infektion;
  • Patienter med tumorer eller unormale tumormarkørniveauer; 8. Patienter med blodbårne sygdomme (dvs. HIV, syfilis, hepatitis B og hepatitis C);
  • Graviditet, potentialet for graviditet eller amning;
  • Patienter med en historie med allergi, især patienter allergiske over for humant blodalbumin;
  • Patienter med psykisk sygdom, der påvirker deres frivillighed, evne til at træffe beslutninger og evne til at kommunikere.
  • En historie med alkoholisme eller kendt stofmisbrug inden for de sidste 2 år;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder;
  • Patienter vurderet upassende til denne undersøgelse af lægerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: human amniotiske mesenkymale stamcellebehandlingsgruppe
Medicin: human amniotisk mesenkymal stamcelle
human amnion mesenchymal stamcelle (hA-MSC) til behandling af lupus nefritis patienter med WHO klasse III, IV eller V LN fik hA-MSC (perifer intravenøs infusion, dosis 1×106/kg celler, en gang hver måned i tre gange ).
NO_INTERVENTION: tom kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 60 uger
Patientens ubehag og kliniske symptomer under undersøgelsen blev registreret, såvel som de relaterede laboratorietestindikatorer og fysiske undersøgelsesabnormiteter hos forsøgspersonerne under undersøgelsen. Beskriv sammenhængen med amniotisk mesenkymal stamcellebehandling og beregn forekomsten af ​​behandlingsrelaterede akutte og kroniske bivirkninger.
60 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 24 timers urinprotein kvantificering før og efter behandling;
Tidsramme: 60 uger
24-timers urinproteinkvantificering fra baseline til 60 ugers behandling.
60 uger
Ændringer i eGFR før og efter behandling;
Tidsramme: 60 uger
ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline til 60 ugers behandling.
60 uger
Ændringer i SLEDAI-score før og efter behandling;
Tidsramme: 60 uger
ændringer i SLEDAI-score fra baseline til 60 ugers behandling. SLEDAI-score: 0~4 point stort set ingen aktivitet; 5-9 minutter let aktivitet; 10-14 minutter med moderat aktivitet; ≥15 minutter med alvorlig aktivitet.
60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First People's Hospital of Yunnan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger