Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II pro kombinaci kamrelizumabu a apatinibu v léčbě druhé linie recidivujícího nebo metastatického adrenokortikálního karcinomu

16. července 2024 aktualizováno: Xingchen Peng, West China Hospital
Adrenokortikální karcinom (ACC) je vzácný agresivní maligní nádor. Podle literatury je 5leté přežití ACC 12%-47%. U pacientů s pokročilým ACC byl mitotan samotný nebo v kombinaci s tradiční chemoterapií standardní léčbou první linie, ale jeho přežití bez progrese bylo pouze asi 1 rok. U pacientů, u kterých selže léčba první linie, však účinná léčba chybí. U pacientů s ACC, u kterých selhala chemoterapie první linie, klinická studie fáze II zjistila, že míra objektivní odpovědi a míra kontroly onemocnění u inhibitoru PD-1 Keytruda byla 14 % a 64 % a žádné nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 nebyly zaznamenány. pozorováno. Protinádorová angiogenní léčiva kombinovaná s inhibitory PD-1 prokázala působivá klinická data u mnoha solidních nádorů. Tato studie je zaměřena na zhodnocení účinnosti a bezpečnosti PD-1 inhibitoru kamrelizumabu v kombinaci s apatinibem u pacientů s rekurentním nebo metastatickým ACC po selhání standardní léčby a na hledání nové léčby pro tuto populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza adrenokortikálního karcinomu;
  2. Pacienti s metastatickým nebo inoperabilním adrenokortikálním karcinomem, který progredoval, metastázoval nebo recidivoval po standardní léčbě první linie (monoterapie mitotanem, samotná chemoterapie, kombinovaná chemoterapie s mitotanem);
  3. Věk >=18 let;
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  5. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1;
  6. Funkce hlavních orgánů během 28 dnů před léčbou splňují následující kritéria (14 dnů bez transfuze): HB≥80 g/l, ANC≥1,5x10^9/l, PLT ≥80x10^9/L; TBIL≤1,5 ULN, ALT a AST ≤2,5 ULN, pokud existují jaterní metastázy, ALT a AST ≤5 ULN, Cr ≤1,5 ​​ULN nebo CCr ≥60 ml/min; INR nebo PT ≤ 1,5 ULN, APTT ≤ 1,5 ULN (pokud pacient dostává antikoagulační léčbu, PT a APTT by měly být v očekávaném rozmezí léčby); Srdeční markery a BNP≤ULN；TSH≤ULN (Pokud je TSH abnormální, T3 a T4 by měly být normální)
  7. Od zahájení léčby do 120 dnů po ukončení léčby by měla být používána vhodná antikoncepce;
  8. Nechte si podepsat formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jiným primárním maligním onemocněním během 5 let před zahájením léčby studovaným lékem, s výjimkou vyléčeného in situ cervikálního karcinomu a vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže;
  2. Mít metastázy do centrálního nervového systému se symptomy a potřebovat hormonální intervenci;
  3. dostával silné inhibitory CYP3A4 během jednoho týdne před zařazením nebo dostával silné induktory CYP3A4 během dvou týdnů před zařazením;
  4. Špatná kontrola vysokého krevního tlaku (SBP>140 mmHg nebo DBP>90 mmHg);
  5. městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV;
  6. Tromboembolické příhody se vyskytly během 1 roku před zařazením do studie;
  7. QT interval EKG >500 ms;
  8. Předchozí systémová imunosupresivní léčba;
  9. předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1 protilátkou nebo anti-CTLA-4 protilátkou;
  10. podstoupili léčbu TKI během 2 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem;
  11. účastnit se klinických studií jiných intervenčních léků během 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem;
  12. dostávali systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy během 2 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem;
  13. Protinádorová vakcína nebo živá vakcína byla podána během 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léku;
  14. Velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma během 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem;
  15. Závažné infekce se objevily během 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léku;
  16. mít aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze;
  17. mít v anamnéze imunodeficienci;
  18. mít aktivní tuberkulózní infekci;
  19. mít aktivní hepatitidu;
  20. Pacienti s příznaky gastrointestinálního krvácení nebo rizikem krvácení;
  21. Aktivní infekce nebo jsou pacientky těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab byl podáván 200 mg iv každé 3 týdny, apatinib byl podáván 250 mg p.o. qd.
Ostatní jména:
  • Apatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: až 60 měsíců
Míra úplné odpovědi a částečné odpovědi.
až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChiCTR1900028111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení