Studie fáze II pro kombinaci kamrelizumabu a apatinibu v léčbě druhé linie recidivujícího nebo metastatického adrenokortikálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzená diagnóza adrenokortikálního karcinomu;
2. Pacienti s metastatickým nebo inoperabilním adrenokortikálním karcinomem, který progredoval, metastázoval nebo recidivoval po standardní léčbě první linie (monoterapie mitotanem, samotná chemoterapie, kombinovaná chemoterapie s mitotanem);
3. Věk >=18 let;
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
5. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1;
6. Funkce hlavních orgánů během 28 dnů před léčbou splňují následující kritéria (14 dnů bez transfuze): HB≥80 g/l, ANC≥1,5x10^9/l, PLT ≥80x10^9/L; TBIL≤1,5 ULN, ALT a AST ≤2,5 ULN, pokud existují jaterní metastázy, ALT a AST ≤5 ULN, Cr ≤1,5 ​​ULN nebo CCr ≥60 ml/min; INR nebo PT ≤ 1,5 ULN, APTT ≤ 1,5 ULN (pokud pacient dostává antikoagulační léčbu, PT a APTT by měly být v očekávaném rozmezí léčby); Srdeční markery a BNP≤ULN；TSH≤ULN (Pokud je TSH abnormální, T3 a T4 by měly být normální)
7. Od zahájení léčby do 120 dnů po ukončení léčby by měla být používána vhodná antikoncepce;
8. Nechte si podepsat formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s jiným primárním maligním onemocněním během 5 let před zahájením léčby studovaným lékem, s výjimkou vyléčeného in situ cervikálního karcinomu a vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže;
2. Mít metastázy do centrálního nervového systému se symptomy a potřebovat hormonální intervenci;
3. dostával silné inhibitory CYP3A4 během jednoho týdne před zařazením nebo dostával silné induktory CYP3A4 během dvou týdnů před zařazením;
4. Špatná kontrola vysokého krevního tlaku (SBP>140 mmHg nebo DBP>90 mmHg);
5. městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV;
6. Tromboembolické příhody se vyskytly během 1 roku před zařazením do studie;
7. QT interval EKG >500 ms;
8. Předchozí systémová imunosupresivní léčba;
9. předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1 protilátkou nebo anti-CTLA-4 protilátkou;
10. podstoupili léčbu TKI během 2 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem;
11. účastnit se klinických studií jiných intervenčních léků během 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem;
12. dostávali systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy během 2 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem;
13. Protinádorová vakcína nebo živá vakcína byla podána během 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léku;
14. Velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma během 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem;
15. Závažné infekce se objevily během 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léku;
16. mít aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze;
17. mít v anamnéze imunodeficienci;
18. mít aktivní tuberkulózní infekci;
19. mít aktivní hepatitidu;
20. Pacienti s příznaky gastrointestinálního krvácení nebo rizikem krvácení;
21. Aktivní infekce nebo jsou pacientky těhotné nebo kojící.