Překlenovací pokus pro srovnání profilu PK při podávání glepaglutidu prostřednictvím lahvičky/stříkačky versus autoinjektor.

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas získaný před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem (aktivity související se studiem jsou jakékoli postupy, které by nebyly provedeny během běžného řízení subjektu).
2. Zdravý muž nebo žena ve věku mezi 18 a 54 lety, oba včetně, při screeningu.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) >20,0 kg/m2 a <29,9 kg/m2, oba včetně, při screeningu.
4. Ochota udržovat stabilní váhu po dobu trvání zkoušky.
5. Celkově dobrý zdravotní stav podle věku (anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce a laboratorní vyšetření), jak posoudil zkoušející při screeningu.
6. Schopnost vyhovět všem zkušebním postupům.

Kritéria vyloučení:

1. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející.
2. Subjekt s anamnézou rakoviny tlustého střeva nebo s anamnézou jiných rakovin během posledních 5 let.
3. Klinicky významná abnormalita z fyzikálního vyšetření, standardního 12svodového EKG nebo měření vitálních funkcí, jak určil zkoušející.
4. Klinicky významná abnormalita v hematologii, klinické chemii nebo analýze moči, jak bylo stanoveno zkoušejícím (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. Gilbertův syndrom] je přijatelná).
5. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance, podezření na přecitlivělost na glepaglutid nebo příbuzné produkty nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející.
6. Pozitivní výsledky pro povrchové antigeny hepatitidy B (HbsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a/nebo antigen viru lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo protilátky HIV 1/2 při screeningu.
7. Příjem krevních produktů do 2 měsíců před screeningem.
8. Darování krve nebo významné krevní ztráty od 8 týdnů před screeningem, plazmy od 2 týdnů před screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před screeningem.
9. Použití jakýchkoli léků/produktů na předpis (jiných než perorální, implantovatelné, transdermální, injekční nebo intrauterinní hormonální antikoncepce) během 14 dnů před screeningem, pokud to zkoušející nepovažuje za přijatelné.
10. Použití jakýchkoliv volně prodejných léků/produktů bez předpisu, včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků, během 7 dnů před screeningem, pokud to zkoušející nepovažuje za přijatelné. Podle uvážení zkoušejícího jsou povoleny až 2 gramy acetaminofenu denně.
11. Použití jakýchkoli léků/produktů, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo silnými induktory enzymu cytochromu P450 3A, včetně třezalky tečkované, během 30 dnů před screeningem, pokud to zkoušející nepovažuje za přijatelné.
12. Již dříve obdrželi zkoušený produkt.
13. Příjem jakéhokoli hodnoceného přípravku do 60 dnů před screeningem. Účast na více než 3 dalších studiích léků během 10 měsíců před screeningem v aktuální studii.
14. Předchozí expozice glukagonu podobnému peptidu-1 (GLP-1), GLP-2 nebo jejich analogům. Předchozí expozice lidskému růstovému hormonu, somatostatinu, inhibitorům dipeptidylpeptidázy-4 nebo jejich analogům během 6 měsíců před screeningem.
15. Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající glepaglutid.
16. Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií během 2 let před screeningem.
17. Současná spotřeba alkoholu > 21 jednotek týdně u mužů a > 14 jednotek u žen. Jedna jednotka alkoholu se rovná 360 ml piva, 45 ml likéru nebo 150 ml vína.
18. Pozitivní screening léků v moči (potvrzeno opakováním).
19. Užívání tabáku, produktů pro odvykání kouření nebo produktů obsahujících nikotin (včetně, ale bez omezení na cigarety, elektronické cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky) během 3 měsíců před screeningem.
20. Špatný periferní žilní přístup.
21. Pozitivní kvalitativní těhotenský test v séru (sérový lidský choriový gonadotropin) (pouze ženy).
22. Žena, která je těhotná, kojí, má v úmyslu otěhotnět v nejbližší budoucnosti.
23. Žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní bez použití vhodných antikoncepčních metod (viz oddíl 3.4.8) od 4 týdnů před prvním přijetím do klinického výzkumného centra do 3 měsíců po poslední dávce zkušebního přípravku.*
24. Muž, který není chirurgicky sterilizován a není sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku a který není ochoten používat adekvátní antikoncepční metody (viz oddíl 3.4.8), od první dávky do 3 měsíců po poslední dávce zkušebního přípravku.
25. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly účastnit této studie.
26. Zaměstnanec PRA nebo Sponzor nebo jinak závislý. * Účastnice je neplodná, pokud je buď chirurgicky sterilizována (tj. podvázáním vejcovodů nebo odstraněním vaječníků), prodělala kompletní hysterektomii nebo je ve stavu menopauzy (tj. alespoň jeden rok bez menstruace a sérového folikulu). stimulující hormon [FSH] >40 IU/l při screeningu).