Una prova ponte per confrontare il profilo farmacocinetico quando la glepaglutide viene somministrata tramite fiala/siringa rispetto all'autoiniettore.

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività correlate allo studio sono tutte le procedure che non sarebbero state eseguite durante la normale gestione del soggetto).
2. Soggetto maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 54 anni, entrambi inclusi, allo screening.
3. Indice di massa corporea (BMI) >20,0 kg/m2 e <29,9 kg/m2, entrambi inclusi, allo screening.
4. Disposto a mantenere un peso stabile per tutta la durata della prova.
5. In generale buona salute in base all'età (anamnesi, esame fisico, segni vitali e valutazioni di laboratorio), come giudicato dallo sperimentatore allo screening.
6. In grado di rispettare tutte le procedure di prova.

Criteri di esclusione:

1. Storia medica significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dall'investigatore.
2. Soggetto con una storia di cancro al colon o una storia di altri tumori negli ultimi 5 anni.
3. Anomalia clinicamente significativa da esame fisico, ECG standard a 12 derivazioni o misurazioni dei segni vitali come determinato dallo sperimentatore.
4. Anomalie clinicamente significative in ematologia, chimica clinica o analisi delle urine come determinato dallo sperimentatore (iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. es., sindrome di Gilbert] è accettabile).
5. Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza, sospetta ipersensibilità a glepaglutide o prodotti correlati o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore.
6. Risultati positivi per gli antigeni di superficie dell'epatite B (HbsAg), per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) e/o per l'antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o per gli anticorpi HIV 1/2, allo screening.
7. Ricezione di emoderivati ​​entro 2 mesi prima dello screening.
8. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue da 8 settimane prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening.
9. Uso di farmaci/prodotti su prescrizione (diversi da contraccettivi orali orali, impiantabili, transdermici, iniettabili o intrauterini) entro 14 giorni prima dello screening, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore.
10. Uso di farmaci/prodotti da banco senza prescrizione medica, comprese vitamine, minerali e preparati fitoterapici/a base di erbe/di origine vegetale, entro 7 giorni prima dello screening, a meno che non sia ritenuto accettabile dall'investigatore. A discrezione dello sperimentatore, sono consentiti fino a 2 grammi al giorno di paracetamolo.
11. Uso di farmaci/prodotti noti per essere forti inibitori o forti induttori dell'enzima del citocromo P450 3A, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima dello screening, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore.
12. Hanno ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale.
13. Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 60 giorni prima dello screening. Partecipazione a più di 3 altri studi sui farmaci nei 10 mesi precedenti lo screening nell'attuale sperimentazione.
14. Precedente esposizione al peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), GLP-2 o suoi analoghi. Precedente esposizione all'ormone della crescita umano, somatostatina, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 o loro analoghi nei 6 mesi precedenti lo screening.
15. Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio sulla glepaglutide.
16. Storia di alcolismo o abuso di droghe / sostanze chimiche entro 2 anni prima dello screening.
17. Consumo attuale di alcol >21 unità a settimana per i maschi e >14 unità per le femmine. Un'unità di alcol equivale a 12 once (360 ml) di birra, 1½ oz (45 ml) di liquore o 5 once (150 ml di vino).
18. Screening antidroga nelle urine positivo (confermato dalla ripetizione).
19. Uso di tabacco, prodotti per smettere di fumare o prodotti contenenti nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, sigarette elettroniche, pipe, sigari, tabacco da masticare, pastiglie alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 3 mesi precedenti lo screening.
20. Scarso accesso venoso periferico.
21. Test di gravidanza qualitativo su siero positivo (gonadotropina corionica umana sierica) (solo soggetti di sesso femminile).
22. Donna incinta, che allatta, intende rimanere incinta nell'immediato futuro.
23. Soggetto di sesso femminile in età fertile sessualmente attivo senza utilizzare metodi contraccettivi adeguati (vedere paragrafo 3.4.8) da 4 settimane prima del primo ricovero presso il centro di ricerca clinica fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.*
24. Soggetto di sesso maschile, che non è sterilizzato chirurgicamente e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile, e che non è disposto a utilizzare metodi contraccettivi adeguati (vedere Sezione 3.4.8), dalla prima dose fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto di prova.
25. Soggetti che, a parere dell'investigatore, non dovrebbero partecipare a questo studio.
26. Dipendente di PRA o dello Sponsor o comunque dipendente. * La partecipante è potenzialmente non fertile, se è stata sterilizzata chirurgicamente (ovvero, mediante legatura delle tube o rimozione delle ovaie), è stata sottoposta a isterectomia completa o è in uno stato di menopausa (ovvero, almeno un anno senza mestruazioni e un follicolo sierico- ormone stimolante [FSH] >40 UI/L allo screening).