Próba pomostowa mająca na celu porównanie profilu farmakokinetycznego, gdy glepaglutyd jest podawany przez fiolkę/strzykawkę z automatycznym wstrzykiwaczem.

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie zostałyby wykonane podczas normalnego postępowania z pacjentem).
2. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 54 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) >20,0 kg/m2 i <29,9 kg/m2, w obu przypadkach, podczas badania przesiewowego.
4. Chęć utrzymania stabilnej wagi przez cały czas trwania próby.
5. W ogólnym dobrym stanie zdrowia w zależności od wieku (wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, parametry życiowe i oceny laboratoryjne), zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego.
6. Zdolność do przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Znacząca historia medyczna lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza.
2. Pacjent z historią raka okrężnicy lub historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat.
3. Klinicznie istotna nieprawidłowość wynikająca z badania fizykalnego, standardowego 12-odprowadzeniowego EKG lub pomiarów parametrów życiowych, zgodnie z ustaleniami badacza.
4. Klinicznie istotna nieprawidłowość w hematologii, chemii klinicznej lub analizie moczu, określona przez badacza (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. zespół Gilberta] jest dopuszczalna).
5. Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji, podejrzenia nadwrażliwości na glepaglutyd lub produkty pokrewne lub alergii na jakikolwiek związek leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz wyraził na to zgodę.
6. Pozytywne wyniki na obecność antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub antygenowi ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub przeciwciał HIV 1/2 podczas badania przesiewowego.
7. Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi od 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub płytek krwi od 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
9. Stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę (innych niż hormonalne środki antykoncepcyjne doustne, wszczepialne, przezskórne, wstrzykiwane lub domaciczne) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, chyba że badacz uzna to za dopuszczalne.
10. Stosowanie jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty, dostępnych bez recepty, w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodnych roślin, w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym, chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne. Według uznania badacza dozwolone jest przyjmowanie do 2 gramów acetaminofenu dziennie.
11. Stosowanie jakichkolwiek leków/produktów, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami enzymu cytochromu P450 3A, w tym ziela dziurawca, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, chyba że badacz uzna to za dopuszczalne.
12. Otrzymali już badany produkt.
13. Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym. Udział w więcej niż 3 innych badaniach leków w ciągu 10 miesięcy przed badaniem przesiewowym w bieżącym badaniu.
14. Wcześniejsza ekspozycja na glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), GLP-2 lub ich analogi. Wcześniejsza ekspozycja na ludzki hormon wzrostu, somatostatynę, inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 lub ich analogi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
15. wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania badającego glpaglutyd.
16. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
17. Obecne spożycie alkoholu >21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka alkoholu to 12 uncji (360 ml) piwa, 1½ uncji (45 ml) alkoholu lub 5 uncji (150 ml wina).
18. Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu (potwierdzony przez powtórzenie).
19. Używanie tytoniu, produktów wspomagających rzucanie palenia lub produktów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, e-papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, nikotynowych pastylek do ssania lub gumy nikotynowej) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
20. Słaby dostęp do żył obwodowych.
21. Pozytywny jakościowy test ciążowy z surowicy (surowica ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) (tylko kobiety).
22. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca w najbliższym czasie zajść w ciążę.
23. Kobieta w wieku rozrodczym, aktywna seksualnie bez stosowania odpowiednich metod antykoncepcji (patrz punkt 3.4.8) od 4 tygodni przed pierwszym przyjęciem do ośrodka badań klinicznych do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.*
24. Mężczyzna, który nie jest sterylizowany chirurgicznie i aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym i który nie chce stosować odpowiednich metod antykoncepcji (patrz punkt 3.4.8), od pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce produktu próbnego.
25. Osoby, które zdaniem Badacza nie powinny brać udziału w tym badaniu.
26. Pracownik PRA lub Sponsora lub w inny sposób pozostający na utrzymaniu. * Uczestniczka nie może zajść w ciążę, jeśli została wysterylizowana chirurgicznie (tj. przez podwiązanie jajowodów lub usunięcie jajników), przeszła całkowitą histerektomię lub jest w stanie menopauzy (tj. co najmniej rok bez miesiączki i pęcherzyka w surowicy) hormon stymulujący [FSH] >40 IU/L w badaniu przesiewowym).