Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rollover studie u účastníků s metastatickými solidními nádory, kteří těžili z terapie sacituzumabem Govitecan-hziy

12. září 2025 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená studie převrácení k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti u subjektů s metastatickými solidními nádory, které těží z pokračování léčby sacituzumabem Govitecan

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost u účastníků s metastázujícími solidními nádory, kteří mají prospěch z pokračování sacituzumab govitecan-hziy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je převrácená studie. Do této studie jsou způsobilí pouze účastníci, kteří nadále získávají klinický prospěch z pokračování léčby sacituzumab govitecan-hziy a v době zařazení léčbu tolerují. Zařazení účastníci mohou i nadále dostávat sacituzumab govitecan-hziy v dávce, kterou dostávali v rodičovské studii Gilead v době souhlasu s účastí v této studii převrácení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Health - Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Setauket Medical Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Oncology Consultants,P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Průběžná léčba sacituzumab govitekanem v rodičovské studii sponzorované společností Gilead (dříve Immunomedics)
  • Pokračování v klinickém přínosu léčby sacituzumabem govitecan-hziy

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Zahájili léčbu jiným protinádorovým terapeutickým činidlem od obdržení poslední dávky studovaného léku v rodičovské studii, které se účastnili
  • Zaznamenali toxicitu sacituzumab govitecan-hziy, která vedla k trvalému přerušení léčby
  • Mají jiné souběžné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pravděpodobně zmást interpretaci studie nebo zabránit dokončení studijních postupů a následných vyšetření.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sacituzumab govitecan-hziy (rodičovská studie: Immu-132-01)
Všichni účastníci, kteří dříve obdrželi SG v mateřské studii (IMMU-132-01), budou i nadále dostávat stejnou dávku SG až do maximálně 10 mg/kg, ve dnech 1 a 8 21denního cyklu bylo dokumentováno až do progresivního onemocnění (PD), toxicita, stažení souhlasu, ztraceno s následným východem nebo ztrátou klinických přínosů nebo sponzorovaného za ukončení studie po dlouhodobém období.
Lék: Sacizumab Govitecan-ahoj
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimentální: Sacituzumab govitecan-hziy (rodičovská studie: Immu-132-05)
Všichni účastníci, kteří dříve obdrželi SG v mateřské studii (Immu-132-05), budou i nadále dostávat stejnou dávku SG až do maximálně 10 mg/kg, ve dnech 1 a 8 21denního cyklu, až do PD, toxicita, stažení souhlasu, ztraceno s následnou kontrolou nebo ztrátou klinických dávek, nebo sponzor zadržení studie bylo dodržováno po dlouhodobé bezpečnostní bezpečnosti až po maximální období.
Lék: Sacizumab Govitecan-ahoj
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimentální: Sacituzumab govitecan-hziy (rodičovská studie: Immu-132-15)
Všichni účastníci, kteří dříve obdrželi SG v mateřské studii (Immu-132-15), budou i nadále dostávat stejnou dávku SG až do maximálně 10 mg/kg, ve dnech 1 a 8 21denního cyklu, až do PD, toxicita, stažení souhlasu, ztracené s následnou kontrolou nebo ztrátou klinických přínosů nebo sponzorů bylo zdokumentováno do dlouhodobé bezpečnosti až do maximálních 3,9 let.
Lék: Sacizumab Govitecan-ahoj
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků zažívá jakékoli nežádoucí účinky
Časové okno: První datum dávky až 30 dní po poslední dávce (až 3,9 let)
Nepříznivá událost byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spravoval léčivý produkt, který s touto léčbou nemusí nutně mít příčinný vztah.
První datum dávky až 30 dní po poslední dávce (až 3,9 let)
Procento účastníků zažívá jakékoli závažné nežádoucí účinky
Časové okno: První datum dávky až 30 dní po poslední dávce (až 3,9 let)
Vážnou nepříznivou událostí (SAE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který byl v jakékoli dávce fatální (což mělo za následek smrt) ohrožující život, vyžadovala lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, vrozená anomálie/vrozená vada, nebo byla důležitou lékařskou událostí.
První datum dávky až 30 dní po poslední dávce (až 3,9 let)
Procento účastníků zažívající jakoukoli třídu a 3 nebo 4 stupně laboratorních abnormalit
Časové okno: První datum dávky až 30 dní po poslední dávce (až 3,9 let)
Shrnutí bylo procento účastníků, kteří zažili jakoukoli klinicky významnou laboratorní abnormalitu.
První datum dávky až 30 dní po poslední dávce (až 3,9 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMMU-132-14
  • 2023-505336-34 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení