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Studio di rollover nei partecipanti con tumori solidi metastatici che beneficiano della terapia con Sacituzumab Govitecan-hziy

12 settembre 2025 aggiornato da: Gilead Sciences

Studio rollover in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine nei soggetti con tumori solidi metastatici che traggono beneficio dal proseguimento della terapia con Sacituzumab Govitecan

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine nei partecipanti con tumori solidi in metastasi che stanno beneficiando della continuazione con sacituzumab govitecan-hziy.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ribaltamento. Solo i partecipanti che continuano a ricevere benefici clinici dalla continuazione della terapia con sacituzumab govitecan-hziy e che tollerano la terapia al momento dell'arruolamento sono eleggibili per questo studio. I partecipanti arruolati possono continuare a ricevere sacituzumab govitecan-hziy alla dose che stavano ricevendo nello studio dei genitori di Gilead al momento del consenso a partecipare a questo studio di rollover.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Health - Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Setauket Medical Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Oncology Consultants,P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ricezione di un trattamento in corso con sacituzumab govitecan in uno studio sui genitori sponsorizzato da Gilead (precedentemente Immunomedics)
  • Continuare a ricevere benefici clinici dalla terapia con sacituzumab govitecan-hziy

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Terapia iniziata con un altro agente terapeutico contro il cancro da quando ha ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio nello studio principale a cui hanno partecipato
  • Sperimentato una tossicità da sacituzumab govitecan-hziy che ha comportato l'interruzione permanente della terapia
  • Avere altre condizioni mediche o psichiatriche concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione dello studio o impedire il completamento delle procedure dello studio e degli esami di follow-up.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SACITUZUMAB GOVITECAN-HZIY (Studio dei genitori: IMMU-132-01)
Tutti i partecipanti che in precedenza avevano ricevuto SG nello studio dei genitori (IMMU-132-01) continueranno a ricevere la stessa dose di SG fino a un massimo di 10 mg/kg, nei giorni 1 e 8 del ciclo di 21 giorni fino a una malattia progressiva (PD), tossicità, prelievo del consenso, per la perdita di follow-up per il follow-up o perdita di benefici clinici o la terminazione della sponsore è stata documentata.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hiy
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy®
Sperimentale: SACITUZUMAB GOVITECAN-HZIY (Studio dei genitori: IMMU-132-05)
Tutti i partecipanti che in precedenza avevano ricevuto SG nello studio dei genitori (IMMU-132-05) continueranno a ricevere la stessa dose di SG fino a un massimo di 10 mg/kg, nei giorni 1 e 8 del ciclo di 21 giorni fino a PD, tossicità, ritiro del consenso, perduto a massimo 3,9 anni, perduto, perduto per il follow-up o perdita di benefici clinici, o sponsorizzazioni dello studio è stato documentato e sono stati seguiti per la sicurezza a lungo termine.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hiy
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy®
Sperimentale: SACITUZUMAB GOVITECAN-HZIY (Studio dei genitori: IMMU-132-15)
Tutti i partecipanti che in precedenza avevano ricevuto SG nello studio dei genitori (IMMU-132-15) continueranno a ricevere la stessa dose di SG fino a un massimo di 10 mg/kg, nei giorni 1 e 8 del ciclo di 21 giorni fino a PD, tossicità, ritiro del consenso, perduto per il follow-up o perdita di benefici clinici o la risoluzione sponsor dello studio è stata seguita per la sicurezza a lungo termine per la sicurezza a lungo termine.
Droga: Sacituzumab Govitecan-hiy
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che vivono eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: Prima dose data fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3,9 anni)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto medicinale che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Prima dose data fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3,9 anni)
Percentuale di partecipanti che vivono eventuali eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Prima dose data fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3,9 anni)
Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, fosse fatale (con conseguente morte), era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha comportato una disabilità/inabilità significativa o significativa, era un'anomicalia congenita/difetto della nascita o era un evento medico importante.
Prima dose data fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3,9 anni)
Percentuale di partecipanti che vivono anomalie di laboratorio di grado e grado 3 o 4
Lasso di tempo: Prima dose data fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3,9 anni)
La percentuale di partecipanti che sperimentano un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa è stata riassunta.
Prima dose data fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3,9 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMMU-132-14
  • 2023-505336-34 (Altro identificatore: European Medicines Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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