Rollover studie u účastníků s metastatickými solidními nádory, kteří těžili z terapie sacituzumabem Govitecan-hziy
12. září 2025 aktualizováno: Gilead Sciences
Otevřená studie převrácení k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti u subjektů s metastatickými solidními nádory, které těží z pokračování léčby sacituzumabem Govitecan
Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost u účastníků s metastázujícími solidními nádory, kteří mají prospěch z pokračování sacituzumab govitecan-hziy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je převrácená studie.
Do této studie jsou způsobilí pouze účastníci, kteří nadále získávají klinický prospěch z pokračování léčby sacituzumab govitecan-hziy a v době zařazení léčbu tolerují.
Zařazení účastníci mohou i nadále dostávat sacituzumab govitecan-hziy v dávce, kterou dostávali v rodičovské studii Gilead v době souhlasu s účastí v této studii převrácení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Namur, Belgie, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Health - Miami Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11776
- New York Cancer & Blood Specialists - Setauket Medical Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- NEXT Oncology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Oncology Consultants,P.A.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Průběžná léčba sacituzumab govitekanem v rodičovské studii sponzorované společností Gilead (dříve Immunomedics)
- Pokračování v klinickém přínosu léčby sacituzumabem govitecan-hziy
Klíčová kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Zahájili léčbu jiným protinádorovým terapeutickým činidlem od obdržení poslední dávky studovaného léku v rodičovské studii, které se účastnili
- Zaznamenali toxicitu sacituzumab govitecan-hziy, která vedla k trvalému přerušení léčby
- Mají jiné souběžné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pravděpodobně zmást interpretaci studie nebo zabránit dokončení studijních postupů a následných vyšetření.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sacituzumab govitecan-hziy (rodičovská studie: Immu-132-01)
Všichni účastníci, kteří dříve obdrželi SG v mateřské studii (IMMU-132-01), budou i nadále dostávat stejnou dávku SG až do maximálně 10 mg/kg, ve dnech 1 a 8 21denního cyklu bylo dokumentováno až do progresivního onemocnění (PD), toxicita, stažení souhlasu, ztraceno s následným východem nebo ztrátou klinických přínosů nebo sponzorovaného za ukončení studie po dlouhodobém období.
|
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sacituzumab govitecan-hziy (rodičovská studie: Immu-132-05)
Všichni účastníci, kteří dříve obdrželi SG v mateřské studii (Immu-132-05), budou i nadále dostávat stejnou dávku SG až do maximálně 10 mg/kg, ve dnech 1 a 8 21denního cyklu, až do PD, toxicita, stažení souhlasu, ztraceno s následnou kontrolou nebo ztrátou klinických dávek, nebo sponzor zadržení studie bylo dodržováno po dlouhodobé bezpečnostní bezpečnosti až po maximální období.
|
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sacituzumab govitecan-hziy (rodičovská studie: Immu-132-15)
Všichni účastníci, kteří dříve obdrželi SG v mateřské studii (Immu-132-15), budou i nadále dostávat stejnou dávku SG až do maximálně 10 mg/kg, ve dnech 1 a 8 21denního cyklu, až do PD, toxicita, stažení souhlasu, ztracené s následnou kontrolou nebo ztrátou klinických přínosů nebo sponzorů bylo zdokumentováno do dlouhodobé bezpečnosti až do maximálních 3,9 let.
|
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků zažívá jakékoli nežádoucí účinky
Časové okno: První datum dávky až 30 dní po poslední dávce (až 3,9 let)
|
Nepříznivá událost byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spravoval léčivý produkt, který s touto léčbou nemusí nutně mít příčinný vztah.
|
První datum dávky až 30 dní po poslední dávce (až 3,9 let)
|
|
Procento účastníků zažívá jakékoli závažné nežádoucí účinky
Časové okno: První datum dávky až 30 dní po poslední dávce (až 3,9 let)
|
Vážnou nepříznivou událostí (SAE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který byl v jakékoli dávce fatální (což mělo za následek smrt) ohrožující život, vyžadovala lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, vrozená anomálie/vrozená vada, nebo byla důležitou lékařskou událostí.
|
První datum dávky až 30 dní po poslední dávce (až 3,9 let)
|
|
Procento účastníků zažívající jakoukoli třídu a 3 nebo 4 stupně laboratorních abnormalit
Časové okno: První datum dávky až 30 dní po poslední dávce (až 3,9 let)
|
Shrnutí bylo procento účastníků, kteří zažili jakoukoli klinicky významnou laboratorní abnormalitu.
|
První datum dávky až 30 dní po poslední dávce (až 3,9 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMMU-132-14
- 2023-505336-34 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .