Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rollover studie u účastníků s metastatickými solidními nádory, kteří těžili z terapie sacituzumabem Govitecan-hziy

9. dubna 2024 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená studie převrácení k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti u subjektů s metastatickými solidními nádory, které těží z pokračování léčby sacituzumabem Govitecan

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost u účastníků s metastázujícími solidními nádory, kteří mají prospěch z pokračování sacituzumab govitecan-hziy.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je převrácená studie. Do této studie jsou způsobilí pouze účastníci, kteří nadále získávají klinický prospěch z pokračování léčby sacituzumab govitecan-hziy a v době zařazení léčbu tolerují. Zařazení účastníci mohou i nadále dostávat sacituzumab govitecan-hziy v dávce, kterou dostávali v rodičovské studii Gilead v době souhlasu s účastí v této studii převrácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL NAMUR - Sainte Elisabeth
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Health - Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Setauket Medical Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Oncology Consultants,P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Průběžná léčba sacituzumab govitekanem v rodičovské studii sponzorované společností Gilead (dříve Immunomedics)
  • Pokračování v klinickém přínosu léčby sacituzumabem govitecan-hziy

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Zahájili léčbu jiným protinádorovým terapeutickým činidlem od obdržení poslední dávky studovaného léku v rodičovské studii, které se účastnili
  • Zaznamenali toxicitu sacituzumab govitecan-hziy, která vedla k trvalému přerušení léčby
  • Mají jiné souběžné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pravděpodobně zmást interpretaci studie nebo zabránit dokončení studijních postupů a následných vyšetření.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacizumab Govitecan-hziy

Účastníci budou dostávat sacituzumab govitecan-hziy v dávce, kterou dostávali v rodičovské studii, dokud nezaznamenají toxicitu, progresi onemocnění, ztrátu klinického přínosu, odvolání souhlasu, ztrátu sledování nebo ukončení studie sponzorem zdokumentováno. Účastníci, kteří pokračovali v užívání sacituzumab govitecan-hziy v rodičovské studii sponzorované Gileadem po progresi onemocnění (PD), mohou pokračovat v užívání sacituzumab govitecan-hziy, dokud nedojde k žádnému klinickému přínosu, jak určí ošetřující lékař.

Žádný účastník nedostane více než 10 mg/kg dávky sacituzumab govitecan-hziy.
Lék: Sacizumab Govitecan-ahoj
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali jakékoli nežádoucí účinky
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky plus 30 dní (přibližně 3 roky)
Datum první dávky až do data poslední dávky plus 30 dní (přibližně 3 roky)
Procento účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky plus 30 dní (přibližně 3 roky)
Datum první dávky až do data poslední dávky plus 30 dní (přibližně 3 roky)
Procento účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormality
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky plus 30 dní (přibližně 3 roky)
Bude shrnuto procento účastníků, u kterých se vyskytla jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita.
Datum první dávky až do data poslední dávky plus 30 dní (přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMMU-132-14
  • 2019-004868-22 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505336-34 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický pevný nádor

Klinické studie na Sacizumab Govitecan-ahoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit