Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika dvou přípravků s vaginálním filmem obsahujících inhibitor integrázy MK-2048 (FAME103)

1. března 2023 aktualizováno: Katherine Bunge, Hillier, Sharon, PhD

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a farmakokinetiky dvou přípravků s vaginálním filmem obsahujících inhibitor integrázy MK-2048

Toto je důkaz koncepční studie, která má určit, zda vaginální film s prodlouženým uvolňováním může dodávat lék po dobu sedmi dnů. Dvě filmové formulace obsahující MK-2048, které se liší vlastnostmi rozpouštění a roztíratelnosti, budou porovnány z hlediska bezpečnosti a farmakokinetických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie fáze I hodnotící bezpečnost, přijatelnost a farmakokinetiku dvou formulací vaginálního filmu MK-2048. Zatímco primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost produktu, zastřešujícím cílem této studie je poskytnout důkaz konceptu, že antiretrovirové léčivo může být podáváno ve formě filmu s prodlouženým uvolňováním, aby bylo zajištěno dodávání léčiva po dobu 7 dnů nebo déle po jediném aplikace. Čtyřicet osm žen bude randomizováno se stejnou frekvencí, aby dostaly jednu dávku vaginálního filmu obsahujícího MK-2048 (buď formulace s vysokým obsahem Eudragitu® nebo s nízkým obsahem Eudragitu®). Film vloží lékař v den zápisu. Vaginální výtěry a plazma budou odebírány všem účastníkům ve dnech 0, 3, 5, 7, 10, 14 a 28. V den zápisu se někteří účastníci mohou rozhodnout zúčastnit se okamžitého odběru vzorků po vložení (vaginální výtěr a plazma) v jednom nebo dvou časových bodech do 6 hodin po vložení. Vzorky biopsie genitálií a rektální výtěr budou odebrány 7. den a cervikovaginální výplach bude odebrán při screeningu a 14. a 28. den. Primárním cílovým parametrem je frekvence nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně. Sekundárními cílovými parametry jsou: koncentrace MK-2048 v plazmě, cervikálním tkáňovém homogenátu, cervikovaginální lavážní tekutině, eluentech rektálních a vaginálních výtěrů; self-reported hodnocení kvality zkušeností s filmy čerpané z existujícího průzkumu o mikrobicidních filmech a obecné hodnocení přijatelnosti odvozené z metodologie průzkumu trhu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Ochota používat účinnou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie. Příklady účinných metod zahrnují: hormonální metody (jiné než NuvaRing®), nitroděložní tělísko, bilaterální podvázání vejcovodů, partner stejného pohlaví, partner s vazektomií, abstinence (definovaná jako žádný vaginální sex po dobu jednoho měsíce před screeningem).
  • Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru
  • HIV-neinfikované na základě testování provedeného personálem studie při screeningu
  • Obecně dobrý zdravotní stav, jak určí lékař na místě
  • Souhlasíte s tím, že budete sexuálně abstinovat, včetně používání erotických pomůcek, od návštěvy 2 (zápis) do návštěvy 7 (7 dní po návštěvě biopsie) a 48 hodin před všemi studijními návštěvami.
  • Souhlasíte s tím, že se během účasti ve studii zdržíte používání vaginálních pomůcek nebo produktů (například lubrikantů, krémů, čípků). Tampony lze použít kromě návštěvy 5 (návštěva biopsie) a návštěvy 7 (den 14).
  • Ochota podstoupit všechna hodnocení související se studií a dodržovat všechny postupy související se studií
  • Při screeningu a zápisu souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiných výzkumných studií zahrnujících léky, lékařské přístroje nebo vaginální produkty, pokud jste přihlášeni do této studie
  • Účastníci starší 21 let (včetně) musí mít dokumentaci o uspokojivém Pap do tří let před zápisem v souladu se stupněm 0 podle tabulky hodnocení ženských pohlavních orgánů pro použití ve studiích mikrobicidů, dodatku 1 (z listopadu 2007) k divizi získaných Tabulka syndromu imunitní nedostatečnosti pro klasifikaci nežádoucích příhod u dospělých a dětí, opravená verze 2.1, červenec 2017, nebo uspokojivé hodnocení bez nutnosti léčby pro výsledky Pap 1. nebo vyššího stupně. Pokud nelze poskytnout dokumentaci o Pap stěru, bude Pap stěr odebrán při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Menopauza (definovaná jako amenorea po dobu jednoho roku nebo déle bez alternativní etiologie)
  • Hysterektomie

  • Zpráva účastníka o kterékoli z následujících věcí:

    1. Známá nežádoucí reakce na kterýkoli z produktů studie (kdykoli)
    2. Neterapeutické injekční užívání drog během 12 měsíců před screeningem
    3. Chirurgický zákrok zahrnující pánev během 60 dnů před zařazením do studie (zahrnuje dilataci a kyretáž nebo evakuaci a kryochirurgii; nezahrnuje biopsii děložního čípku pro hodnocení abnormálního stěru z papu)
    4. Účast ve studii léků, spermicidů a/nebo mikrobicidů během 30 dnů před zařazením
    5. V současné době těhotná nebo těhotná do 42 dnů před zápisem
    6. V současné době laktující
    7. Použití diafragmy, NuvaRing® nebo spermicidu pro antikoncepci
  • Urogenitální infekce nebo podezření na infekci do 7 dnů od zařazení, včetně: symptomatické kandidózy, trichomonas vaginalis a symptomatické bakteriální vaginózy; nebo cervikální infekce, včetně N. gonorrhoeae, C. trachomatis nebo mukopurulentní cervicitida; syfilis; léze virem herpes simplex nebo jiné vředy (Poznámka: séropozitivní virus herpes simplex bez aktivních lézí nebude vyloučen); akutní zánětlivé onemocnění pánve; Infekce močových cest; nedávná expozice partnerovi s N. gonorrhoeae, C. trachomatis, Trichomonas, syfilis nebo negonoreální uretritidou
  • Antibiotická nebo antimykotická léčba (vaginální nebo systémová) do 7 dnů od zařazení
  • Jak určil primární výzkumník, má jakoukoli významnou nekontrolovanou aktivní nebo chronickou kardiovaskulární, renální, jaterní, hematologickou, neurologickou, gastrointestinální, psychiatrickou, endokrinní *včetně špatně kontrolovaného diabetu), respirační, imunologické nebo infekční onemocnění
  • Krvácení podobné mensesu v době návštěvy při zápisu* nebo očekávané krvácení podobné menses do 14 dnů od návštěvy při zápisu (*Ženy, které měly vaginální krvácení při plánované návštěvě při zápisu, se mohou vrátit v jiném termínu, aby byly znovu vyšetřeny a popř. zapsaní za předpokladu, že jsou stále v okně prověřování a splňují všechna kritéria.)
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila poskytnutí souhlasu, činila by účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci údajů o výsledcích studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vysoký vaginální film Eudragit MK-2048
Jedno použití 2" x 2" vaginálního filmu obsahujícího 30 mg MK-2048 a 68,1 mg amoniomethakrylátového kopolymeru typu B (Eudragit®).
Kombinovaný produkt: Vaginální film MK-2048 High Eudragit
2" x 2" vaginální film obsahující 30 mg MK-2048 a buď 68,1 mg amoniomethakrylátového kopolymeru typu B (Eudragit®)
Aktivní komparátor: Nízký vaginální film Eudragit MK-2048
Jednorázové použití 2" x 2" vaginálního filmu obsahujícího 30 mg MK-2048 a 41,5 mg amoniomethakrylátového kopolymeru typu B (Eudragit®).
Kombinovaný produkt: MK-2048 vaginální film s nízkým obsahem eudragitu
2" x 2" vaginální film obsahující 30 mg MK-2048 a 41,5 mg amoniomethakrylátového kopolymeru typu B (Eudragit®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: Po dokončení studie přibližně 28 dní
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody 2. nebo vyššího stupně
Po dokončení studie přibližně 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas MK-2048
Časové okno: Po dokončení studie přibližně 28 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas MK-2048 uváděná jako pg x den/ml. Plazmatická koncentrace MK-2048 byla měřena v 0, 3, 5, 7, 10, 14 a 28 dnech po vložení filmu.
Po dokončení studie přibližně 28 dní
Oblast pod křivkou koncentrace homogenátu v cervikální tkáni versus čas MK-2048
Časové okno: Po dokončení studie přibližně 28 dní
Plocha pod křivkou koncentrace homogenátu tkáně děložního hrdla versus čas MK-2048 uváděná jako pg x den/ml. Koncentrace MK-2048 byla měřena v 0, 3, 5, 7, 10, 14 a 28 dnech po vložení filmu.
Po dokončení studie přibližně 28 dní
Oblast pod křivkou koncentrace cervikovaginální tekutiny versus čas MK-2048
Časové okno: Po dokončení studie přibližně 28 dní
Plocha pod křivkou koncentrace cervikovaginální tekutiny proti času MK-2048 uváděná jako pg x den/ml
Po dokončení studie přibližně 28 dní
Oblast pod křivkou koncentrace eluentu rektálního výtěru versus čas MK-2048
Časové okno: Po dokončení studie přibližně 28 dní
Plocha pod křivkou koncentrace eluentu rektálního výtěru proti času MK-2048 uváděná jako pg x den/ml
Po dokončení studie přibližně 28 dní
Oblast pod vaginálním výtěrem Koncentrace eluentu versus časová křivka MK-2048
Časové okno: Po dokončení studie přibližně 28 dní
Plocha pod křivkou koncentrace eluentu z vaginálního výtěru proti času MK-2048 uváděná jako ng x den/ml. Koncentrace MK-2048 byla měřena v 0, 3, 5, 7, 10, 14 a 28 dnech po vložení filmu.
Po dokončení studie přibližně 28 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního násobku procentuální inhibice replikace viru lidské imunodeficience-1 v tekutině z cervikovaginální laváže
Časové okno: Po dokončení studie přibližně 28 dní
Střední násobek změny in vitro aktivity proti viru lidské imunodeficience-1 v cervikovaginální lavážní tekutině stanovený testem TZM-bl a definovaný jako procento inhibice infekce virem lidské imunodeficience-1 luciferázou pro jedno kolo replikace měřené v den 28 děleno procenty inhibice měřené na začátku.
Po dokončení studie přibližně 28 dní
Titr základního proteinu viru lidské imunodeficience-1 p24 v cervikálních biopsiích
Časové okno: Po dokončení studie přibližně 28 dní
Infekce cervikálních biopsií virem lidské imunodeficience-1 definovaná jako titr jádrového proteinu HIV-1 p24 měřený testem ELISA a vyjádřený jako log10 pg/ml na mg tkáně
Po dokončení studie přibližně 28 dní
Průměrná změna v Nugent skóre
Časové okno: Po dokončení studie přibližně 28 dní
Průměrná změna v Nugent skóre, jak byla stanovena z vaginálních stěrů. Nugent skóre se pohybuje od 0 do 10; 0 označuje mikrobiom s dominantním Lactobacillus, zatímco skóre 10 označuje mikrobiom, kterému dominují bakterie spojené s bakteriální vaginózou. Nugentní skóre byla hodnocena v 0, 3, 5, 7, 10, 14 a 28 dnech po vložení filmu. Průměrná změna byla odhadnuta z lineárního regresního modelu se smíšenými účinky a je definována jako průměrná změna mezi každým časovým bodem po vložení a časovým bodem před vložením.
Po dokončení studie přibližně 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hillier, Sharon, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sharon L Hillier, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY19100120
  • 1U19AI120249 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení