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Sicurezza e farmacocinetica di due formulazioni di film vaginali contenenti l'inibitore dell'integrasi MK-2048 (FAME103)

1 marzo 2023 aggiornato da: Katherine Bunge, Hillier, Sharon, PhD

Uno studio randomizzato in doppio cieco sulla sicurezza e la farmacocinetica di due formulazioni di film vaginali contenenti l'inibitore dell'integrasi MK-2048

Questo è uno studio di prova per determinare se un film vaginale a rilascio prolungato può rilasciare il farmaco per sette giorni. Due formulazioni di film contenenti MK-2048 che differiscono per gli attributi di dissoluzione e spalmabilità saranno confrontate per la sicurezza e gli esiti farmacocinetici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase I che valuta la sicurezza, l'accettabilità e la farmacocinetica di due formulazioni del film vaginale MK-2048. Mentre l'obiettivo principale è valutare la sicurezza del prodotto, l'obiettivo generale di questo studio è fornire la prova del concetto che un farmaco antiretrovirale può essere somministrato in una formulazione di pellicola a rilascio prolungato per fornire la somministrazione del farmaco per 7 giorni o più dopo un singolo applicazione. Quarantotto donne saranno randomizzate con uguale frequenza per ricevere una singola dose di un film vaginale contenente MK-2048 (la formulazione alta Eudragit® o bassa Eudragit®). Il film sarà inserito da un clinico il giorno dell'arruolamento. I tamponi vaginali e il plasma verranno raccolti ai giorni 0, 3, 5, 7, 10, 14 e 28 per tutte le partecipanti. Il giorno dell'arruolamento, alcuni partecipanti possono scegliere di partecipare alla raccolta del campione post-inserimento immediato (tampone vaginale e plasma) in uno o due punti temporali entro 6 ore dall'inserimento. I campioni di biopsia genitale e un tampone rettale saranno ottenuti il ​​giorno 7 e il lavaggio cervicovaginale sarà raccolto allo screening e ai giorni 14 e 28. L'endpoint primario è la frequenza di eventi avversi di Grado 2 o superiore. Gli endpoint secondari sono: concentrazioni di MK-2048 nel plasma, omogenato di tessuto cervicale, fluido di lavaggio cervicovaginale, eluenti del tampone rettale e vaginale; valutazione autodichiarata delle qualità dell'esperienza con i film ricavata dall'indagine esistente sui film microbicidi e valutazioni generali di accettabilità tratte dalla metodologia della ricerca di mercato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Disponibilità a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio. Esempi di metodi efficaci includono: metodi ormonali (diversi da NuvaRing®), dispositivo intrauterino, legatura delle tube bilaterale, partner dello stesso sesso, partner con una vasectomia, astinenza (definita come assenza di sesso vaginale per un mese prima dello screening).
  • In grado e disposti a fornire informazioni di localizzazione adeguate
  • Non infetti da HIV sulla base dei test eseguiti dal personale dello studio durante lo screening
  • In generale buona salute come determinato dal medico del sito
  • Accetta di essere sessualmente astinente, compreso l'uso di giocattoli sessuali, dalla visita 2 (iscrizione) fino alla visita 7 (7 giorni dopo la visita di biopsia) e 48 ore prima di tutte le visite di studio.
  • Accettare di astenersi dall'uso di dispositivi o prodotti vaginali (ad esempio lubrificanti, creme, supposte) durante la partecipazione allo studio. I tamponi possono essere utilizzati tranne tra la visita 5 (visita bioptica) e la visita 7 (giorno 14).
  • Disponibilità a sottoporsi a tutte le valutazioni relative allo studio e seguire tutte le procedure relative allo studio
  • Allo screening e all'arruolamento, accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci, dispositivi medici o prodotti vaginali durante l'iscrizione a questo studio
  • I partecipanti di età superiore ai 21 anni (inclusi) devono avere la documentazione di un Pap test soddisfacente entro tre anni prima dell'arruolamento coerente con il Grado 0 secondo la Tabella di classificazione genitale femminile per l'uso negli studi sui microbicidi Addendum 1 (datato novembre 2007) alla Divisione di acquisiti Tabella della sindrome da immunodeficienza per la classificazione degli eventi avversi negli adulti e nei bambini, versione corretta 2.1, luglio 2017, o valutazione soddisfacente senza trattamento richiesto dei risultati Pap di grado 1 o superiore. Se non è possibile fornire la documentazione di un Pap test, verrà raccolto un Pap test durante la visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Menopausa (definita come amenorrea per un anno o più senza un'eziologia alternativa)
  • Isterectomia

  • Segnalazione del partecipante di uno dei seguenti:

    1. Reazione avversa nota a uno qualsiasi dei prodotti in studio (mai)
    2. Uso di droghe iniettabili non terapeutiche nei 12 mesi precedenti lo screening
    3. Procedura chirurgica che coinvolge il bacino nei 60 giorni precedenti l'arruolamento (include dilatazione e curettage o evacuazione e criochirurgia; non include la biopsia cervicale per la valutazione di un pap test anomalo)
    4. Partecipazione a uno studio su farmaci, spermicidi e/o microbicidi nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
    5. Attualmente incinta o gravidanza entro 42 giorni prima dell'iscrizione
    6. Attualmente in allattamento
    7. Uso di un diaframma, NuvaRing® o spermicida per la contraccezione
  • Infezione urogenitale o sospetta infezione entro 7 giorni dall'arruolamento, tra cui: candidosi sintomatica, trichomonas vaginalis e vaginosi batterica sintomatica; o infezione cervicale, inclusa N. gonorrhoeae, C. trachomatis o cervicite mucopurulenta; sifilide; lesioni da virus herpes simplex o altre piaghe (Nota: il virus herpes simplex sieropositivo senza lesioni attive non sarà escluso); malattia infiammatoria pelvica acuta; infezione del tratto urinario; recente esposizione a un partner con N. gonorrhoeae, C. trachomatis, Trichomonas, sifilide o uretrite non gonorrea
  • Terapia antibiotica o antimicotica (vaginale o sistemica) entro 7 giorni dall'arruolamento
  • Come determinato dallo sperimentatore primario, ha qualsiasi disturbo cardiovascolare, renale, epatico, ematologico, neurologico, gastrointestinale, psichiatrico, endocrino attivo o cronico significativo non controllato *incluso diabete scarsamente controllato), respiratorio, disturbo immunologico o malattia infettiva
  • Sanguinamento mestruale al momento della visita di arruolamento* o sanguinamento mestruale previsto entro 14 giorni dalla visita di arruolamento (*Le donne che presentano sanguinamento vaginale alla visita di arruolamento programmata possono tornare in una data diversa per essere riesaminate ed eventualmente iscritti a condizione che siano ancora all'interno della finestra di screening e soddisfino tutti i criteri.)
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la fornitura del consenso, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pellicola vaginale alta Eudragit MK-2048
Pellicola vaginale monouso 2" x 2" contenente 30 mg di MK-2048 e 68,1 mg di ammonio metacrilato copolimero di tipo B (Eudragit®).
Prodotto combinato: MK-2048 Pellicola vaginale alta Eudragit
Pellicola vaginale 2" x 2" contenente 30 mg di MK-2048 e 68,1 mg di ammonio metacrilato copolimero di tipo B (Eudragit®)
Comparatore attivo: Film vaginale basso Eudragit MK-2048
Pellicola vaginale monouso 2" x 2" contenente 30 mg di MK-2048 e 41,5 mg di ammonio metacrilato copolimero di tipo B (Eudragit®).
Prodotto combinato: MK-2048 Film vaginale Eudragit basso
Film vaginale 2" x 2" contenente 30 mg di MK-2048 e 41,5 mg di ammonio metacrilato copolimero tipo B (Eudragit®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 28 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado 2 o superiore
Fino al completamento dello studio, circa 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di MK-2048
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 28 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di MK-2048 riportata come pg x giorno/mL. La concentrazione plasmatica di MK-2048 è stata misurata a 0, 3, 5, 7, 10, 14 e 28 giorni dopo l'inserimento della pellicola.
Fino al completamento dello studio, circa 28 giorni
Area sotto la concentrazione di omogenato del tessuto cervicale rispetto alla curva del tempo di MK-2048
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 28 giorni
Area sotto la concentrazione di omogenato del tessuto cervicale rispetto alla curva del tempo di MK-2048 riportata come pg x giorno/mL. La concentrazione di MK-2048 è stata misurata a 0, 3, 5, 7, 10, 14 e 28 giorni dopo l'inserimento della pellicola.
Fino al completamento dello studio, circa 28 giorni
Area sotto la concentrazione del fluido di lavaggio cervicovaginale rispetto alla curva del tempo di MK-2048
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 28 giorni
Area sotto la concentrazione del fluido di lavaggio cervicovaginale rispetto alla curva del tempo di MK-2048 riportata come pg x giorno/mL
Fino al completamento dello studio, circa 28 giorni
Area sotto la concentrazione dell'eluente del tampone rettale rispetto alla curva del tempo di MK-2048
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 28 giorni
Area sotto la curva della concentrazione dell'eluente del tampone rettale rispetto al tempo di MK-2048 riportata come pg x giorno/mL
Fino al completamento dello studio, circa 28 giorni
Area sotto la concentrazione dell'eluente del tampone vaginale rispetto alla curva del tempo di MK-2048
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 28 giorni
Area sotto la curva della concentrazione dell'eluente del tampone vaginale rispetto al tempo di MK-2048 riportata come ng x giorno/mL. La concentrazione di MK-2048 è stata misurata a 0, 3, 5, 7, 10, 14 e 28 giorni dopo l'inserimento della pellicola.
Fino al completamento dello studio, circa 28 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della piega mediana nell'inibizione percentuale della replica del virus-1 dell'immunodeficienza umana nel liquido di lavaggio cervicovaginale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 28 giorni
Variazione della piega mediana nell'attività del virus-1 dell'immunodeficienza umana anti-umana nel fluido di lavaggio cervicovaginale determinata dal test TZM-bl e definita come percentuale di inibizione dell'infezione da virus-1 dell'immunodeficienza umana da parte della luciferasi per un singolo ciclo di replicazione misurata al giorno 28 diviso per la percentuale di inibizione misurata al basale.
Fino al completamento dello studio, circa 28 giorni
Titolo della proteina centrale del virus dell'immunodeficienza umana-1 p24 nelle biopsie cervicali
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 28 giorni
Infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 di biopsie cervicali definita come titolo della proteina core p24 dell'HIV-1 misurata mediante ELISA ed espressa come log10 pg/mL per mg di tessuto
Fino al completamento dello studio, circa 28 giorni
Variazione media nel punteggio Nugent
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 28 giorni
Variazione media del punteggio Nugent determinato dagli strisci vaginali. I punteggi Nugent vanno da 0 a 10; 0 indica un microbioma dominante di Lactobacillus mentre un punteggio di 10 indica un microbioma dominato da batteri associati alla vaginosi batterica. I punteggi Nugent sono stati valutati a 0, 3, 5, 7, 10, 14 e 28 giorni dopo l'inserimento della pellicola. La variazione media è stata stimata da un modello di regressione lineare a effetti misti ed è definita come la variazione media tra ciascun punto temporale post-inserimento e il punto temporale pre-inserimento.
Fino al completamento dello studio, circa 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hillier, Sharon, PhD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sharon L Hillier, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY19100120
  • 1U19AI120249 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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