Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhledávač objektů pro retinální protézu

7. října 2024 aktualizováno: Minnesota HealthSolutions
Navrhovaný projekt se snaží poskytnout rozpoznávání objektů jako funkce v systému retinálních implantátů. Účastníci budou moci nasměrovat aplikaci pro rozpoznávání objektů k nalezení požadovaného objektu v zorném poli náhlavní kamery a nasměrovat na něj pohled účastníka prostřednictvím prezentace rozpoznatelné ikony. Prototyp systému bude vyvinut a vyhodnocen u lidských subjektů ve fázi I. Plná implementace systému a druhá fáze pokusu budou dokončeny ve fázi II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují přidat do systému retinální protézy funkci pro vyhledávání objektů. Chcete-li použít tuto funkci, účastník povolí speciální režim a vloží požadovaný objekt ze sady předem naprogramovaných typů objektů. Snímky z kamery pro viditelné světlo v brýlích systému budou zpracovány pomocí softwaru pro rozpoznávání objektů, zatímco účastník skenuje svou hlavu scénou v místnosti. Když je objekt ve scéně identifikován procesorem, bude do epiretinálního pole ve vhodné poloze odeslána blikající ikona, která účastníka navede k fyzickému umístění objektu. Po nalezení bude systém sledovat polohu objektu.

Vyhodnocení lidských subjektů bude probíhat ve dvou fázích, z nichž každá bude zpočátku probíhat prostřednictvím simulací u vidících lidských subjektů, po kterých budou následovat testy účastníků Argus II. Ve fázi 1 bude hodnocení systému u lidských subjektů na Johns Hopkins UNiversity (JHU) zkoumat výkon v reprezentativních úkolech a porovnávat protetický vizuální výkon bez a s novou funkcí vyhledávání objektů. Důležitým aspektem hodnocení bude porovnání různých ikon a režimů prezentace, které účastníkům pomohou při lokalizaci a dosažení objektů. Ve fázi 2 bude systém integrován do jednotky pro zpracování videa Argus II (VPU) a JHU bude provádět testy na lidech, které zahrnují funkční testování integrovaného prototypu v reprezentativních prostředích a optimalizaci ergonomie systému, např. současné hledání a sledování více objektů/ikon.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro zdravé dobrovolníky: Zrak korigovaný na 20/25, dobrý celkový zdravotní stav
  • Pro pacienty s retinitis pigmentosa (RP): Konečná fáze retinitis pigmentosa, příjemce systému retinální protézy Argus II

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Proveditelnost zařízení
Prozkoumat užitečnost adaptace zařízení umožňující uživatelům Argus II detekovat přítomnost a umístění požadovaných objektů. Výkon systému Argus II bez podpory bude porovnán s výkonem pomocí systému rozšířeného o rozpoznávání objektů.
Přístroj: Subsystém rozpoznávání objektů
Subsystém rozpoznávání objektů je doplňkem k systému retinální protézy Argus II. v rané fázi studie bude subsystém běžet na samostatném procesoru; v pozdější fázi bude subsystém běžet v uživatelské jednotce pro zpracování videa Argus II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon (čas dokončení) Lokalizace mobilního telefonu a osoby
Časové okno: Čas v sekundách na dokončení úkolu. Čas stacionárního úkolu byl čas položit ruku na stůl s mobilním telefonem a čas úkolu mobility byl čas potřást si rukou s cílovou osobou.
Toto měření výsledku porovnává čas k dokončení úkolu bez a s modalitami subsystému pro stacionární i pohyblivý úkol. Pro stacionární úkol byli účastníci usazeni před stůl a mobilní telefon byl náhodně umístěn do středu jedné z deseti obdélníkových zón. Účastníci byli požádáni, aby našli a položili ruku na umístění mobilního telefonu. Byl zaznamenán čas odpovědi (a vzdálenost od mobilního telefonu, což je samostatný primární výsledek). Pro úkol mobility byli účastníci požádáni, aby našli cílovou osobu v jinak prázdné místnosti s tmavými stěnami. Jakmile se účastník dostal na délku paže, cílová osoba zahájila podání ruky. Byl zaznamenán čas a počet kroků (samostatný primární výsledek). Pokud osoba nebyla nalezena do 5 minut, úkol byl zastaven a hodnocen jako nedokončený.
Čas v sekundách na dokončení úkolu. Čas stacionárního úkolu byl čas položit ruku na stůl s mobilním telefonem a čas úkolu mobility byl čas potřást si rukou s cílovou osobou.
Přesnost (vzdálenost od cíle)
Časové okno: Vzdálenost k mobilnímu telefonu až 30 minut na režim a vzdálenost k osobě až 45 minut na režim.
Toto měření výsledku porovnává dokončení úkolu (přesnost k cíli) bez a s modalitami subsystému pro stacionární i pohyblivý úkol. Pro stacionární úkol byli účastníci usazeni před stůl a mobilní telefon byl náhodně umístěn do středu jedné z deseti obdélníkových zón. Účastníci byli požádáni, aby našli a položili ruku na umístění mobilního telefonu. Byla zaznamenána vzdálenost k mobilnímu telefonu v centimetrech. Pro úkol mobility byli účastníci požádáni, aby našli cílovou osobu v jinak prázdné místnosti s tmavými stěnami. Jakmile se účastník dostal na délku paže, cílová osoba zahájila podání ruky. Byl zaznamenán počet kroků. Pokud osoba nebyla nalezena do 5 minut, úkol byl zastaven a hodnocen jako nedokončený.
Vzdálenost k mobilnímu telefonu až 30 minut na režim a vzdálenost k osobě až 45 minut na režim.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Minnesota HealthSolutions

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
Second Sight Medical Products

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gislin Dagnelie, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MHS-OF01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po prvotním zveřejnění výsledků budou vyšetřovacímu týmu k dispozici neidentifikované údaje

Časový rámec sdílení IPD

Od jara 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni výzkumníci, kteří mají legitimní důvod chtít znovu analyzovat data nebo je porovnat se studijními daty shromážděnými v podobných experimentech

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení