Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektfinder til en nethindeprotese

7. oktober 2024 opdateret af: Minnesota HealthSolutions
Det foreslåede projekt søger at give objektgenkendelse som en funktion i et nethindeimplantatsystem. Deltagerne vil være i stand til at dirigere en objektgenkendelsesapplikation til at finde et ønsket objekt i synsfeltet på det hovedmonterede kamera og til at rette deltagerens blik mod det gennem præsentationen af ​​et genkendeligt ikon. Et prototypesystem vil blive udviklet og evalueret i menneskelige forsøgspersoner i fase I. En fuld systemimplementering og en anden fase af forsøget vil blive afsluttet i fase II.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at tilføje en genstandsfindende funktion til et nethindeprotesesystem. For at bruge denne funktion vil deltageren aktivere en speciel tilstand og indtaste det ønskede objekt fra et sæt forudprogrammerede objekttyper. Billeder fra kameraet med synligt lys i systembrillerne vil blive behandlet ved hjælp af objektgenkendelsessoftware, mens deltageren scanner hovedet hen over rummets scene. Når objektet er identificeret i scenen af ​​processoren, vil et blinkende ikon blive udsendt til det epiretinale array i den passende position for at guide deltageren til objektets fysiske placering. Når det er lokaliseret, vil systemet spore objektets placering.

Der vil være to faser til evalueringen af ​​menneskelige forsøgspersoner, hver forløber indledningsvis gennem simuleringer i seende forsøgspersoner, efterfulgt af test i Argus II-deltagere. I fase 1 vil systemevaluering i menneskelige emner ved Johns Hopkins UNiversity (JHU) udforske ydeevne i repræsentative opgaver og sammenligne protetisk visuel ydeevne uden og med den nye objektfindingsfunktion. Et vigtigt aspekt af evalueringen vil være sammenligningen af ​​forskellige ikoner og præsentationstilstande for at hjælpe deltagerne med at lokalisere og nå objekter. I fase 2 vil systemet blive integreret i Argus II videoprocessorenheden (VPU), og JHU vil udføre menneskelige forsøg, der omfatter funktionstest af den integrerede prototype i repræsentative miljøer og optimering af systemets ergonomi, f.eks. samtidig søgning og sporing af flere objekter/ikoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For raske frivillige: Synet korrigeret til 20/25, godt generelt helbred
  • Til retinitis pigmentosa (RP) patienter: Endstage retinitis pigmentosa, modtager af et Argus II retinal protesesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enhedens gennemførlighed
At undersøge nytten af ​​en enhedstilpasning, der tillader Argus II-brugere at registrere tilstedeværelsen og placeringen af ​​ønskede objekter. Ydeevnen af ​​det ustøttede Argus II-system vil blive sammenlignet med ydeevnen ved brug af systemet udvidet med objektgenkendelse.
Enhed: Objektgenkendelsesundersystem
Objektgenkendelsesundersystemet er en tilføjelse til Argus II retinalprotesesystemet. i den tidlige fase af undersøgelsen vil delsystemet køre på en separat processor; i det senere trin vil undersystemet køre i Argus II-brugerens videobehandlingsenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse (afslutningstid) Lokalisering af en mobiltelefon og en person
Tidsramme: Tid i sekunder til at fuldføre opgaven. Stationær opgavetid var tid til at lægge hånden på bordet med mobiltelefonen, og mobilitetsopgavetiden var tid til håndtryk med målpersonen.
Dette resultatmål sammenligner tid til opgaveafslutning uden og med modaliteter i delsystemet for både en stationær opgave og mobilitetsopgave. Til den stationære opgave blev deltagerne sat foran et bord, og en mobiltelefon blev placeret tilfældigt i midten af ​​en af ​​ti rektangulære zoner. Deltagerne blev bedt om at finde og lægge deres hånd på placeringen af ​​mobiltelefonen. Tidspunktet for svaret blev registreret (og afstanden fra mobiltelefonen, som er et separat primært resultat). Til mobilitetsopgaven blev deltagerne bedt om at finde en målperson i et ellers tomt rum med mørke vægge. Når deltageren kom inden for en armslængde, ville målpersonen indlede et håndtryk. Tiden og antallet af trin (et separat primært resultat) blev registreret. Hvis personen ikke blev fundet inden for 5 minutter, blev opgaven stoppet og scoret som ufuldstændig.
Tid i sekunder til at fuldføre opgaven. Stationær opgavetid var tid til at lægge hånden på bordet med mobiltelefonen, og mobilitetsopgavetiden var tid til håndtryk med målpersonen.
Nøjagtighed (afstand fra mål)
Tidsramme: Afstand til mobiltelefon kræves op til 30 minutter pr. tilstand og afstand til en person kræves op til 45 minutter pr. tilstand.
Dette resultatmål sammenligner opgaveafslutning (nøjagtighed med et mål) uden og med modaliteter i delsystemet for både en stationær opgave og mobilitetsopgave. Til den stationære opgave blev deltagerne sat foran et bord, og en mobiltelefon blev placeret tilfældigt i midten af ​​en af ​​ti rektangulære zoner. Deltagerne blev bedt om at finde og lægge deres hånd på placeringen af ​​mobiltelefonen. Afstanden til mobiltelefonen i centimeter blev registreret. Til mobilitetsopgaven blev deltagerne bedt om at finde en målperson i et ellers tomt rum med mørke vægge. Når deltageren kom inden for en armslængde, ville målpersonen indlede et håndtryk. Antallet af trin blev registreret. Hvis personen ikke blev fundet inden for 5 minutter, blev opgaven stoppet og scoret som ufuldstændig.
Afstand til mobiltelefon kræves op til 30 minutter pr. tilstand og afstand til en person kræves op til 45 minutter pr. tilstand.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Minnesota HealthSolutions

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Second Sight Medical Products

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gislin Dagnelie, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MHS-OF01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil være tilgængelige fra efterforskningsholdet efter den første offentliggørelse af resultaterne

IPD-delingstidsramme

Foråret 2022 og frem

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver forskere med en legitim grund til at ønske at genanalysere dataene eller sammenligne dem med undersøgelsesdata indsamlet i lignende eksperimenter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger