Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhledávač objektů pro retinální protézu

14. září 2022 aktualizováno: Minnesota HealthSolutions
Navrhovaný projekt se snaží poskytnout rozpoznávání objektů jako funkce v systému retinálních implantátů. Účastníci budou moci nasměrovat aplikaci pro rozpoznávání objektů k nalezení požadovaného objektu v zorném poli náhlavní kamery a nasměrovat na něj pohled účastníka prostřednictvím prezentace rozpoznatelné ikony. Prototyp systému bude vyvinut a vyhodnocen u lidských subjektů ve fázi I. Plná implementace systému a druhá fáze pokusu budou dokončeny ve fázi II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují přidat do systému retinální protézy funkci pro vyhledávání objektů. Chcete-li použít tuto funkci, účastník povolí speciální režim a vloží požadovaný objekt ze sady předem naprogramovaných typů objektů. Snímky z kamery pro viditelné světlo v brýlích systému budou zpracovány pomocí softwaru pro rozpoznávání objektů, zatímco účastník skenuje svou hlavu scénou v místnosti. Když je objekt ve scéně identifikován procesorem, bude do epiretinálního pole ve vhodné poloze odeslána blikající ikona, která účastníka navede k fyzickému umístění objektu. Po nalezení bude systém sledovat polohu objektu.

Vyhodnocení lidských subjektů bude probíhat ve dvou fázích, z nichž každá bude zpočátku probíhat prostřednictvím simulací u vidících lidských subjektů, po kterých budou následovat testy účastníků Argus II. Ve fázi 1 bude hodnocení systému u lidských subjektů na Johns Hopkins UNiversity (JHU) zkoumat výkon v reprezentativních úkolech a porovnávat protetický vizuální výkon bez a s novou funkcí vyhledávání objektů. Důležitým aspektem hodnocení bude porovnání různých ikon a režimů prezentace, které účastníkům pomohou při lokalizaci a dosažení objektů. Ve fázi 2 bude systém integrován do jednotky pro zpracování videa Argus II (VPU) a JHU bude provádět testy na lidech, které zahrnují funkční testování integrovaného prototypu v reprezentativních prostředích a optimalizaci ergonomie systému, např. současné hledání a sledování více objektů/ikon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro zdravé dobrovolníky: Zrak korigovaný na 20/25, dobrý celkový zdravotní stav
  • Pro pacienty s retinitis pigmentosa (RP): Konečná fáze retinitis pigmentosa, příjemce systému retinální protézy Argus II

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proveditelnost zařízení
Prozkoumat užitečnost adaptace zařízení umožňující uživatelům Argus II detekovat přítomnost a umístění požadovaných objektů. Výkon systému Argus II bez podpory bude porovnán s výkonem pomocí systému rozšířeného o rozpoznávání objektů.
Přístroj: Subsystém rozpoznávání objektů
Subsystém rozpoznávání objektů je doplňkem k systému retinální protézy Argus II. v rané fázi studie bude subsystém běžet na samostatném procesoru; v pozdější fázi bude subsystém běžet v uživatelské jednotce pro zpracování videa Argus II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon (% správně)
Časové okno: Rok 1 (prototyp)
Toto měření výsledku bude porovnávat dokončení úkolu bez použití subsystému a s použitím subsystému
Rok 1 (prototyp)
Výkon (% správně)
Časové okno: Rok 3 (předprodukční jednotka)
Toto měření výsledku bude porovnávat dokončení úkolu bez použití subsystému a s použitím subsystému
Rok 3 (předprodukční jednotka)
Čas dokončení
Časové okno: Rok 1 (prototyp)
Toto měření výsledku bude porovnávat dokončení úkolu bez použití subsystému a s použitím subsystému
Rok 1 (prototyp)
Čas dokončení
Časové okno: Rok 3 (předprodukční jednotka)
Toto měření výsledku bude porovnávat dokončení úkolu bez použití subsystému a s použitím subsystému
Rok 3 (předprodukční jednotka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minnesota HealthSolutions

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Second Sight Medical Products

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gislin Dagnelie, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHS-OF01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po prvotním zveřejnění výsledků budou vyšetřovacímu týmu k dispozici neidentifikované údaje

Časový rámec sdílení IPD

Od jara 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni výzkumníci, kteří mají legitimní důvod chtít znovu analyzovat data nebo je porovnat se studijními daty shromážděnými v podobných experimentech

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Klinické studie na Subsystém rozpoznávání objektů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit