Vyhledávač objektů pro retinální protézu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují přidat do systému retinální protézy funkci pro vyhledávání objektů. Chcete-li použít tuto funkci, účastník povolí speciální režim a vloží požadovaný objekt ze sady předem naprogramovaných typů objektů. Snímky z kamery pro viditelné světlo v brýlích systému budou zpracovány pomocí softwaru pro rozpoznávání objektů, zatímco účastník skenuje svou hlavu scénou v místnosti. Když je objekt ve scéně identifikován procesorem, bude do epiretinálního pole ve vhodné poloze odeslána blikající ikona, která účastníka navede k fyzickému umístění objektu. Po nalezení bude systém sledovat polohu objektu.
Vyhodnocení lidských subjektů bude probíhat ve dvou fázích, z nichž každá bude zpočátku probíhat prostřednictvím simulací u vidících lidských subjektů, po kterých budou následovat testy účastníků Argus II. Ve fázi 1 bude hodnocení systému u lidských subjektů na Johns Hopkins UNiversity (JHU) zkoumat výkon v reprezentativních úkolech a porovnávat protetický vizuální výkon bez a s novou funkcí vyhledávání objektů. Důležitým aspektem hodnocení bude porovnání různých ikon a režimů prezentace, které účastníkům pomohou při lokalizaci a dosažení objektů. Ve fázi 2 bude systém integrován do jednotky pro zpracování videa Argus II (VPU) a JHU bude provádět testy na lidech, které zahrnují funkční testování integrovaného prototypu v reprezentativních prostředích a optimalizaci ergonomie systému, např. současné hledání a sledování více objektů/ikon.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro zdravé dobrovolníky: Zrak korigovaný na 20/25, dobrý celkový zdravotní stav
- Pro pacienty s retinitis pigmentosa (RP): Konečná fáze retinitis pigmentosa, příjemce systému retinální protézy Argus II
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proveditelnost zařízení
Prozkoumat užitečnost adaptace zařízení umožňující uživatelům Argus II detekovat přítomnost a umístění požadovaných objektů.
Výkon systému Argus II bez podpory bude porovnán s výkonem pomocí systému rozšířeného o rozpoznávání objektů.
|
Subsystém rozpoznávání objektů je doplňkem k systému retinální protézy Argus II. v rané fázi studie bude subsystém běžet na samostatném procesoru; v pozdější fázi bude subsystém běžet v uživatelské jednotce pro zpracování videa Argus II.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon (čas dokončení) Lokalizace mobilního telefonu a osoby
Časové okno: Čas v sekundách na dokončení úkolu. Čas stacionárního úkolu byl čas položit ruku na stůl s mobilním telefonem a čas úkolu mobility byl čas potřást si rukou s cílovou osobou.
|
Toto měření výsledku porovnává čas k dokončení úkolu bez a s modalitami subsystému pro stacionární i pohyblivý úkol.
Pro stacionární úkol byli účastníci usazeni před stůl a mobilní telefon byl náhodně umístěn do středu jedné z deseti obdélníkových zón.
Účastníci byli požádáni, aby našli a položili ruku na umístění mobilního telefonu.
Byl zaznamenán čas odpovědi (a vzdálenost od mobilního telefonu, což je samostatný primární výsledek).
Pro úkol mobility byli účastníci požádáni, aby našli cílovou osobu v jinak prázdné místnosti s tmavými stěnami.
Jakmile se účastník dostal na délku paže, cílová osoba zahájila podání ruky.
Byl zaznamenán čas a počet kroků (samostatný primární výsledek).
Pokud osoba nebyla nalezena do 5 minut, úkol byl zastaven a hodnocen jako nedokončený.
|
Čas v sekundách na dokončení úkolu. Čas stacionárního úkolu byl čas položit ruku na stůl s mobilním telefonem a čas úkolu mobility byl čas potřást si rukou s cílovou osobou.
|
|
Přesnost (vzdálenost od cíle)
Časové okno: Vzdálenost k mobilnímu telefonu až 30 minut na režim a vzdálenost k osobě až 45 minut na režim.
|
Toto měření výsledku porovnává dokončení úkolu (přesnost k cíli) bez a s modalitami subsystému pro stacionární i pohyblivý úkol.
Pro stacionární úkol byli účastníci usazeni před stůl a mobilní telefon byl náhodně umístěn do středu jedné z deseti obdélníkových zón.
Účastníci byli požádáni, aby našli a položili ruku na umístění mobilního telefonu.
Byla zaznamenána vzdálenost k mobilnímu telefonu v centimetrech.
Pro úkol mobility byli účastníci požádáni, aby našli cílovou osobu v jinak prázdné místnosti s tmavými stěnami.
Jakmile se účastník dostal na délku paže, cílová osoba zahájila podání ruky.
Byl zaznamenán počet kroků.
Pokud osoba nebyla nalezena do 5 minut, úkol byl zastaven a hodnocen jako nedokončený.
|
Vzdálenost k mobilnímu telefonu až 30 minut na režim a vzdálenost k osobě až 45 minut na režim.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gislin Dagnelie, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHS-OF01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .