Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální metabolismus rekonstrukce žaludeční trubice po ezofagektomii

17. srpna 2020 aktualizováno: Region Skane
Pooperační sledování lokálního metabolismu chirurgické rekonstrukce po ezofagektomii pomocí mikrodialýzy. Dialyzát se odebírá nepřetržitě sedm pooperačních dnů. Výsledky analyzované zaslepeným způsobem a související s klinickým výsledkem. Primární cíl: únik z anastomózy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je zhodnotit Onzurf sondu (mikrodialyzační sondu) jako monitorovací metodu pro časnou diagnostiku komplikací po operaci v gastrointestinálním traktu. Vzorky odebrané sondou Onzurf budou analyzovány a následně porovnány s rutinními klinickými údaji o chirurgických zákrocích v gastrointesinálním traktu. Těmito parametry jsou: Celkový stav pacienta, endoskopie, radiologie a rutinní klinické vzorky (globální), jako je CRP (C-reaktivní protein), bílé krvinky, krevní plyny. Pacienti jsou vlastní kontrolou, když je účelem zjistit, zda můžete detekovat časné komplikace s Onzurf sondou a také zjistit, kolik lidí dostane komplikace po operaci v gastrointestinálním traktu. Jako kontrolní vzorky poslouží rutinní klinické testy pacientů (krevní testy apod.), které budou následně porovnány s výsledky odběrů ze sondy Onzurf. U pacienta nebudou prováděny žádné intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Švédsko
        • Skånes Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijati na oddělení k ezofagektomii s rekonstrukcí žaludeční sondy

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgická rekonstrukce jiná než žaludeční sonda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikrodialyzační katétr
Povrchový mikrodialyzační katétr bude umístěn na chirurgickou rekonstrukci po ezofagektomii a bude hodnocen z hlediska klinické bezpečnosti a výkonu. Metabolický profil měřený mikrodialýzou bude korelován s klinickým výsledkem. Na základě výsledků nebudou prováděny žádné intervence.
Přístroj: OnZurf Probe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace laktátu měřená mikrodialýzou u pacientů s únikem z anastomózy, jak je definováno endoskopií nebo radiologií
Časové okno: Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
Koncentrace v milimolech/litr laktátu měřená opakovaně (viz níže) k vytvoření metabolického profilu v průběhu času
Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
Koncentrace laktátu měřená mikrodialýzou u pacientů s normální nekomplikovanou pooperační rekonvalescencí
Časové okno: Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
Koncentrace v milimolech/litr laktátu měřená opakovaně (viz níže) k vytvoření metabolického profilu v průběhu času
Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
Koncentrace glukózy měřená mikrodialýzou u pacientů s únikem z anastomózy, jak je definováno endoskopií nebo radiologií
Časové okno: Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
Koncentrace v milimolech/litr glukózy měřená opakovaně (viz níže) k vytvoření metabolického profilu v průběhu času
Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
Koncentrace glukózy měřená mikrodialýzou u pacientů s normální nekomplikovanou pooperační rekonvalescencí
Časové okno: Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
Koncentrace v milimolech/litr glukózy měřená opakovaně (viz níže) k vytvoření metabolického profilu v průběhu času
Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
Koncentrace pyruvátu měřená mikrodialýzou u pacientů s únikem z anastomózy, jak je definováno endoskopií nebo radiologií
Časové okno: Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
Koncentrace v milimolech/litr pyruvátu měřená opakovaně (viz níže), aby se vytvořil metabolický profil v průběhu času
Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
Koncentrace pyruvátu měřená mikrodialýzou u pacientů s normálním nekomplikovaným pooperačním zotavením
Časové okno: Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
Koncentrace v milimolech/litr pyruvátu měřená opakovaně (viz níže), aby se vytvořil metabolický profil v průběhu času
Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
Koncentrace glycerolu měřená mikrodialýzou u pacientů s únikem z anastomózy, jak je definováno endoskopií nebo radiologií
Časové okno: Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
Koncentrace v milimolech/litr glycerolu měřená opakovaně (viz níže) k vytvoření metabolického profilu v průběhu času
Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
Koncentrace glycerolu měřená mikrodialýzou u pacientů s normální nekomplikovanou pooperační rekonvalescencí
Časové okno: Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
Koncentrace v milimolech/litr glycerolu měřená opakovaně (viz níže) k vytvoření metabolického profilu v průběhu času
Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Senzime AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Johansson, PhD, Region Skane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U-1506

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení