Lokální metabolismus rekonstrukce žaludeční trubice po ezofagektomii
17. srpna 2020 aktualizováno: Region Skane
Pooperační sledování lokálního metabolismu chirurgické rekonstrukce po ezofagektomii pomocí mikrodialýzy.
Dialyzát se odebírá nepřetržitě sedm pooperačních dnů.
Výsledky analyzované zaslepeným způsobem a související s klinickým výsledkem.
Primární cíl: únik z anastomózy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je zhodnotit Onzurf sondu (mikrodialyzační sondu) jako monitorovací metodu pro časnou diagnostiku komplikací po operaci v gastrointestinálním traktu.
Vzorky odebrané sondou Onzurf budou analyzovány a následně porovnány s rutinními klinickými údaji o chirurgických zákrocích v gastrointesinálním traktu.
Těmito parametry jsou: Celkový stav pacienta, endoskopie, radiologie a rutinní klinické vzorky (globální), jako je CRP (C-reaktivní protein), bílé krvinky, krevní plyny. Pacienti jsou vlastní kontrolou, když je účelem zjistit, zda můžete detekovat časné komplikace s Onzurf sondou a také zjistit, kolik lidí dostane komplikace po operaci v gastrointestinálním traktu.
Jako kontrolní vzorky poslouží rutinní klinické testy pacientů (krevní testy apod.), které budou následně porovnány s výsledky odběrů ze sondy Onzurf.
U pacienta nebudou prováděny žádné intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Švédsko
- Skånes Universitetssjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijati na oddělení k ezofagektomii s rekonstrukcí žaludeční sondy
Kritéria vyloučení:
- Chirurgická rekonstrukce jiná než žaludeční sonda
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikrodialyzační katétr
Povrchový mikrodialyzační katétr bude umístěn na chirurgickou rekonstrukci po ezofagektomii a bude hodnocen z hlediska klinické bezpečnosti a výkonu.
Metabolický profil měřený mikrodialýzou bude korelován s klinickým výsledkem.
Na základě výsledků nebudou prováděny žádné intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace laktátu měřená mikrodialýzou u pacientů s únikem z anastomózy, jak je definováno endoskopií nebo radiologií
Časové okno: Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
|
Koncentrace v milimolech/litr laktátu měřená opakovaně (viz níže) k vytvoření metabolického profilu v průběhu času
|
Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
|
|
Koncentrace laktátu měřená mikrodialýzou u pacientů s normální nekomplikovanou pooperační rekonvalescencí
Časové okno: Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
|
Koncentrace v milimolech/litr laktátu měřená opakovaně (viz níže) k vytvoření metabolického profilu v průběhu času
|
Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
|
|
Koncentrace glukózy měřená mikrodialýzou u pacientů s únikem z anastomózy, jak je definováno endoskopií nebo radiologií
Časové okno: Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
|
Koncentrace v milimolech/litr glukózy měřená opakovaně (viz níže) k vytvoření metabolického profilu v průběhu času
|
Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
|
|
Koncentrace glukózy měřená mikrodialýzou u pacientů s normální nekomplikovanou pooperační rekonvalescencí
Časové okno: Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
|
Koncentrace v milimolech/litr glukózy měřená opakovaně (viz níže) k vytvoření metabolického profilu v průběhu času
|
Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
|
|
Koncentrace pyruvátu měřená mikrodialýzou u pacientů s únikem z anastomózy, jak je definováno endoskopií nebo radiologií
Časové okno: Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
|
Koncentrace v milimolech/litr pyruvátu měřená opakovaně (viz níže), aby se vytvořil metabolický profil v průběhu času
|
Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
|
|
Koncentrace pyruvátu měřená mikrodialýzou u pacientů s normálním nekomplikovaným pooperačním zotavením
Časové okno: Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
|
Koncentrace v milimolech/litr pyruvátu měřená opakovaně (viz níže), aby se vytvořil metabolický profil v průběhu času
|
Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
|
|
Koncentrace glycerolu měřená mikrodialýzou u pacientů s únikem z anastomózy, jak je definováno endoskopií nebo radiologií
Časové okno: Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
|
Koncentrace v milimolech/litr glycerolu měřená opakovaně (viz níže) k vytvoření metabolického profilu v průběhu času
|
Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
|
|
Koncentrace glycerolu měřená mikrodialýzou u pacientů s normální nekomplikovanou pooperační rekonvalescencí
Časové okno: Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
|
Koncentrace v milimolech/litr glycerolu měřená opakovaně (viz níže) k vytvoření metabolického profilu v průběhu času
|
Měřeno ve čtyřhodinových intervalech během prvních sedmi pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Johansson, PhD, Region Skane
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U-1506
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OnZurf Probe
-
Biosearch S.A.DokončenoVyjadřování mateřského mlékaŠpanělsko
-
Pharos University in AlexandriaZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemocEgypt
-
Shandong UniversityNeznámý
-
University Hospital, UmeåNábor