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Lokaler Stoffwechsel der Magensonde Rekonstruktion nach Ösophagektomie

17. August 2020 aktualisiert von: Region Skane
Postoperative Überwachung des lokalen Stoffwechsels der chirurgischen Rekonstruktion nach Ösophagektomie mittels Mikrodialyse. Dialysat wird kontinuierlich für sieben postoperative Tage gesammelt. Die Ergebnisse wurden verblindet analysiert und mit dem klinischen Ergebnis in Beziehung gesetzt. Primärer Endpunkt: Anastomoseninsuffizienz

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Onzurf-Sonde (Mikrodialyse-Sonde) als Monitoring-Methode zur Früherkennung von Komplikationen nach Operationen im Magen-Darm-Trakt zu evaluieren. Mit der Onzurf-Sonde entnommene Proben werden analysiert und dann mit routinemäßigen klinischen Daten zu chirurgischen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt verglichen. Diese Parameter sind: Allgemeinzustand des Patienten, Endoskopie, Radiologie und routinemäßige klinische Proben (global) wie CRP (C-reaktives Protein), weiße Blutkörperchen, Blutgase. Die Patienten sind ihre eigenen Kontrollen, wenn es darum geht, zu sehen, ob Sie erkennen können frühe Komplikationen mit der Onzurf-Sonde und identifizieren Sie auch, wie viele Menschen nach Operationen im Magen-Darm-Trakt Komplikationen bekommen. Als Kontrollproben dienen die klinischen Routineuntersuchungen (Bluttests etc.) der Patienten, die dann mit den Ergebnissen der Onzurf-Sonde verglichen werden. Es werden keine Eingriffe am Patienten vorgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Schweden
        • Skånes Universitetssjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden für eine Ösophagektomie mit Magensondenrekonstruktion in der Abteilung zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Andere chirurgische Rekonstruktion als eine Magensonde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Mikrodialysekatheter
Der Oberflächenmikrodialysekatheter wird nach der Ösophagektomie auf der chirurgischen Rekonstruktion platziert und auf klinische Sicherheit und Leistung bewertet. Das durch Mikrodialyse gemessene Stoffwechselprofil wird mit dem klinischen Ergebnis korreliert. Es werden keine Interventionen auf der Grundlage der Ergebnisse durchgeführt.
Gerät: OnZurf-Sonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Mikrodialyse gemessene Laktatkonzentration bei Patienten mit Anastomoseninsuffizienz gemäß Definition durch Endoskopie oder Radiologie
Zeitfenster: Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Konzentration in Millimol / Liter Laktat, wiederholt gemessen (siehe unten), um ein Stoffwechselprofil über die Zeit zu erstellen
Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Durch Mikrodialyse gemessene Laktatkonzentration bei Patienten mit normaler unkomplizierter postoperativer Genesung
Zeitfenster: Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Konzentration in Millimol / Liter Laktat, wiederholt gemessen (siehe unten), um ein Stoffwechselprofil über die Zeit zu erstellen
Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Durch Mikrodialyse gemessene Glukosekonzentration bei Patienten mit Anastomoseninsuffizienz gemäß Definition durch Endoskopie oder Radiologie
Zeitfenster: Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Konzentration in Millimol / Liter Glukose wiederholt gemessen (siehe unten), um ein Stoffwechselprofil über die Zeit zu erstellen
Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Konzentration von Glukose, gemessen durch Mikrodialyse bei Patienten mit einer normalen unkomplizierten postoperativen Genesung
Zeitfenster: Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Konzentration in Millimol / Liter Glukose wiederholt gemessen (siehe unten), um ein Stoffwechselprofil über die Zeit zu erstellen
Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Konzentration von Pyruvat, gemessen durch Mikrodialyse bei Patienten mit Anastomoseninsuffizienz, definiert durch Endoskopie oder Radiologie
Zeitfenster: Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Konzentration in Millimol / Liter Pyruvat, wiederholt gemessen (siehe unten), um ein Stoffwechselprofil über die Zeit zu erstellen
Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Konzentration von Pyruvat, gemessen durch Mikrodialyse bei Patienten mit einer normalen unkomplizierten postoperativen Genesung
Zeitfenster: Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Konzentration in Millimol / Liter Pyruvat, wiederholt gemessen (siehe unten), um ein Stoffwechselprofil über die Zeit zu erstellen
Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Konzentration von Glycerin, gemessen durch Mikrodialyse bei Patienten mit Anastomoseninsuffizienz, wie durch Endoskopie oder Radiologie definiert
Zeitfenster: Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Konzentration in Millimol / Liter Glycerin, wiederholt gemessen (siehe unten), um ein Stoffwechselprofil über die Zeit zu erstellen
Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Konzentration von Glycerin, gemessen durch Mikrodialyse bei Patienten mit einer normalen unkomplizierten postoperativen Genesung
Zeitfenster: Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Konzentration in Millimol / Liter Glycerin, wiederholt gemessen (siehe unten), um ein Stoffwechselprofil über die Zeit zu erstellen
Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Skane

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Senzime AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan Johansson, PhD, Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U-1506

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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