Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMV infekce a imunitní intervence po transplantaci

10. června 2021 aktualizováno: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

CMV infekce a imunitní intervence po haploidentické transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) je účinný nebo dokonce jediný způsob, jak vyléčit krevní maligní onemocnění. Cytomegalovirová (CMV) infekce je závažnou časnou komplikací allo-HSCT. Jeho vysoký výskyt a špatná prognóza může způsobit řadu terminálních orgánových onemocnění, jako je CMV pneumonie, encefalitida a enteritida, které vážně ovlivňují prognózu pacientů po allo-HSCT.

Naše data ukazují, že rychlá rekonstrukce NK buněk po transplantaci může snížit výskyt CMV infekce. Pacienti s rychlou rekonstrukcí NKG2C po transplantaci mají nízkou míru infekce CMV a pacienti se silnou sekrecí IFN-gama NK po transplantaci mají nízkou infekci CMV.

Náš předchozí výzkum ukázal, že trofoblastové buňky transfekované IL-21 a 4-1BBL mohou dosáhnout velkého počtu expanze NK buněk klinického stupně (buňky mIL-21 / 4-1BBL NK) a mIL-21 / 4-1BBL NK Je bezpečné léčit pacienty s AML pozitivní na minimální reziduální chorobu (MRD) po transplantaci a může způsobit, že MRD bude negativní. Předchozí studie ukázaly, že adoptivní infuze expandovaných NK buněk po transplantaci haplotypu je bezpečná a může zlepšit funkční rekonstrukci NK buněk. Proto jsme předpokládali, že infuze NK buněk může zlepšit antivirovou kapacitu NK buněk, a tím účinně snížit CMV infekci. Incidence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University Institute of Hematology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutní leukémií (AL) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo myelomem či lymfomem podstupující haploidentickou alogenní transplantaci kmenových buněk
  2. Žádná CMV infekce do 20 dnů ± 3 dny po transplantaci
  3. Žádná aktivní akutní GVHD do 20 dnů ± 3 dny po transplantaci
  4. Dávka prednisolonu byla nižší než 0,5 mg/kg/den během 72 hodin před a po infuzi NK buněk
  5. Před transplantací byly CMV IgG příjemce a dárce pozitivní a příjemce měl vhodného dárce pro expanzi NK buněk.
  6. Věk pacienta 16-65 let
  7. Věk dárce 16-65 let
  8. Skóre pacienta Karnofsky > 70 %
  9. Odhadované přežití > 3 týdny
  10. Pacient souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci jakýchkoli jiných klinických studií do 1 měsíce před zařazením
  2. Aktivní infekce
  3. Přenašeči HBV nebo HCV nebo HIV
  4. se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (kreatinin v krvi > 130 umol/l) a/nebo poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 34 umol/l, ALT, AST > 2násobek horní hranice normy) před infuzí NK
  5. Výzkumníci nepovažují za vhodné účastnit se tohoto pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: infuze adaptivních NK buněk po transplantaci
Adaptivní dárci rozšířili infuzi NK buněk v den 20±3d a 27±3d po transplantaci
Biologický: expandované NK buňky
Expandované NK buňky odvozené od dárce byly pacientům podány infuzí přibližně ve dnech 20 ± 3 dny a 27 ± 3 dny po transplantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt CMV infekce po transplantaci
Časové okno: do 180 dnů po transplantaci
Zda snížit výskyt CMV infekce u pacientů po haploidentické transplantaci
do 180 dnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt refrakterní CMV infekce po transplantaci
Časové okno: do 180 dnů po transplantaci
Zda snížit výskyt refrakterní CMV infekce u pacientů po haploidentické transplantaci
do 180 dnů po transplantaci
Kumulativní výskyt CMV onemocnění po transplantaci
Časové okno: do 180 dnů po transplantaci
Zda snížit výskyt CMV onemocnění u pacientů po haploidentické transplantaci
do 180 dnů po transplantaci
Zvýšená anti-CMV funkce rekonstituovaných NK buněk
Časové okno: do 180 dnů po transplantaci
Zda posílit anti-CMV funkci rekonstituovaných NK buněk
do 180 dnů po transplantaci
kumulativní výskyt TRM
Časové okno: do 180 dnů po transplantaci
Zda snížit výskyt mortality související s transplantací u pacientů po haploidentické transplantaci
do 180 dnů po transplantaci
kumulativní incidence celkového přežití
Časové okno: do 180 dnů po transplantaci
Zda zvýšit výskyt celkového přežití u pacientů po haploidentické transplantaci
do 180 dnů po transplantaci
kumulativní incidence přežití bez onemocnění
Časové okno: do 180 dnů po transplantaci
Zda zvýšit výskyt přežití bez onemocnění u pacientů po haploidentické transplantaci
do 180 dnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016PhB175-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení