Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMV infekce a imunitní intervence po transplantaci

10. června 2021 aktualizováno: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

CMV infekce a imunitní intervence po haploidentické transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) je účinný nebo dokonce jediný způsob, jak vyléčit krevní maligní onemocnění. Cytomegalovirová (CMV) infekce je závažnou časnou komplikací allo-HSCT. Jeho vysoký výskyt a špatná prognóza může způsobit řadu terminálních orgánových onemocnění, jako je CMV pneumonie, encefalitida a enteritida, které vážně ovlivňují prognózu pacientů po allo-HSCT.

Naše data ukazují, že rychlá rekonstrukce NK buněk po transplantaci může snížit výskyt CMV infekce. Pacienti s rychlou rekonstrukcí NKG2C po transplantaci mají nízkou míru infekce CMV a pacienti se silnou sekrecí IFN-gama NK po transplantaci mají nízkou infekci CMV.

Náš předchozí výzkum ukázal, že trofoblastové buňky transfekované IL-21 a 4-1BBL mohou dosáhnout velkého počtu expanze NK buněk klinického stupně (buňky mIL-21 / 4-1BBL NK) a mIL-21 / 4-1BBL NK Je bezpečné léčit pacienty s AML pozitivní na minimální reziduální chorobu (MRD) po transplantaci a může způsobit, že MRD bude negativní. Předchozí studie ukázaly, že adoptivní infuze expandovaných NK buněk po transplantaci haplotypu je bezpečná a může zlepšit funkční rekonstrukci NK buněk. Proto jsme předpokládali, že infuze NK buněk může zlepšit antivirovou kapacitu NK buněk, a tím účinně snížit CMV infekci. Incidence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University Institute of Hematology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutní leukémií (AL) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo myelomem či lymfomem podstupující haploidentickou alogenní transplantaci kmenových buněk
  2. Žádná CMV infekce do 20 dnů ± 3 dny po transplantaci
  3. Žádná aktivní akutní GVHD do 20 dnů ± 3 dny po transplantaci
  4. Dávka prednisolonu byla nižší než 0,5 mg/kg/den během 72 hodin před a po infuzi NK buněk
  5. Před transplantací byly CMV IgG příjemce a dárce pozitivní a příjemce měl vhodného dárce pro expanzi NK buněk.
  6. Věk pacienta 16-65 let
  7. Věk dárce 16-65 let
  8. Skóre pacienta Karnofsky > 70 %
  9. Odhadované přežití > 3 týdny
  10. Pacient souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci jakýchkoli jiných klinických studií do 1 měsíce před zařazením
  2. Aktivní infekce
  3. Přenašeči HBV nebo HCV nebo HIV
  4. se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (kreatinin v krvi > 130 umol/l) a/nebo poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 34 umol/l, ALT, AST > 2násobek horní hranice normy) před infuzí NK
  5. Výzkumníci nepovažují za vhodné účastnit se tohoto pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: infuze adaptivních NK buněk po transplantaci
Adaptivní dárci rozšířili infuzi NK buněk v den 20±3d a 27±3d po transplantaci
Biologický: expandované NK buňky
Expandované NK buňky odvozené od dárce byly pacientům podány infuzí přibližně ve dnech 20 ± 3 dny a 27 ± 3 dny po transplantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt CMV infekce po transplantaci
Časové okno: do 180 dnů po transplantaci
Zda snížit výskyt CMV infekce u pacientů po haploidentické transplantaci
do 180 dnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt refrakterní CMV infekce po transplantaci
Časové okno: do 180 dnů po transplantaci
Zda snížit výskyt refrakterní CMV infekce u pacientů po haploidentické transplantaci
do 180 dnů po transplantaci
Kumulativní výskyt CMV onemocnění po transplantaci
Časové okno: do 180 dnů po transplantaci
Zda snížit výskyt CMV onemocnění u pacientů po haploidentické transplantaci
do 180 dnů po transplantaci
Zvýšená anti-CMV funkce rekonstituovaných NK buněk
Časové okno: do 180 dnů po transplantaci
Zda posílit anti-CMV funkci rekonstituovaných NK buněk
do 180 dnů po transplantaci
kumulativní výskyt TRM
Časové okno: do 180 dnů po transplantaci
Zda snížit výskyt mortality související s transplantací u pacientů po haploidentické transplantaci
do 180 dnů po transplantaci
kumulativní incidence celkového přežití
Časové okno: do 180 dnů po transplantaci
Zda zvýšit výskyt celkového přežití u pacientů po haploidentické transplantaci
do 180 dnů po transplantaci
kumulativní incidence přežití bez onemocnění
Časové okno: do 180 dnů po transplantaci
Zda zvýšit výskyt přežití bez onemocnění u pacientů po haploidentické transplantaci
do 180 dnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016PhB175-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantační infekce

Klinické studie na expandované NK buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit