Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie PD-1 Antibody Plus pro selhání TKI Pozitivní mutace genu u řidiče při selhání TKI Pokročilé NSCLC (PIKACHU)

19. října 2024 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Chemoterapie PD-1 Antibody Plus pro selhání TKI Pozitivní mutace EGFR/ALK/ROS1 pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost protilátky PD-1 plus chemoterapie pro selhání TKI Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic s pozitivní mutací EGFR/ALK/ROS1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zapsaná kritéria Pokročilá NSCLC s pozitivní mutací EGFR ALK nebo ROS1 s pozitivní fúzí pokročilého NSCLC Selhala při standardní terapii TKI

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nong Yang, MD
  • Telefonní číslo: +8613873123436 +8613055193557
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Yongchang Zhang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Selhání TKI Mutace EGFR/ALK/ROS1 pozitivní pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
  • Mutace EGFR/ALK/ROS1 pozitivní
  • stav výkonu (0-1)

Kritéria vyloučení:

  • mutace jiných genů
  • skvamózní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A: EGFR mutace
Rakovina plic s mutací EGFR včetně EGFR exon19del, exon 21L858R atd.
Lék: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, po, qd;
Ostatní jména:
  • Erlotinib, Gefitinib, Furmonertinib, Almonertinib atd.
Experimentální: Kohorta B: Fúze ALK
Rakovina plic s fúzí ALK.
Lék: Alectinib 150 mg
Alectinib 600 mg, po, qd; Lorlatinib, 100 mg, po, qd;
Ostatní jména:
  • Lorlatinib, Alectinib, Brigatinib, Ceritinib atd.
Experimentální: Kohorta C: Fúze ROS1
Rakovina plic s fúzí ROS1.
Lék: Crizotinib 250 mg
Crizotinib 250 MG po nabídce.
Ostatní jména:
  • Entrectinib
Experimentální: Kohorta D: Změny MET
Rakovina plic se změnou MET včetně amplifikace, přeskočení exonu 14 a fúze met atd.
Lék: Savolitinib, Crizotinib.
Savolitinib, 300 mg po qd.
Ostatní jména:
  • Crizotinib
Experimentální: Kohorta E: Fúze RET
Rakovina plic s fúzí RET.
Lék: Chemoterapie
500 mg, ivgtt, každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Pemetrexed, Cisplatina
  • Pralsetinib atd.
Experimentální: Kohorta F: mutace KRAS
Rakovina plic s mutací KRAS.
Lék: Chemoterapie
500 mg, ivgtt, každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Pemetrexed, Cisplatina
  • Pralsetinib atd.
Experimentální: Kohorta G: neobvyklá mutace
Kohorta G zahrnuje především všechny identifikované mutace rakoviny plic kromě EGFR mut, ALK fúze, ROS1 fúze, MET alterací, KRAS mut a RET fúze. Patří mezi ně: BRAF V600E a non-V600E, NRG fusion, NTRK fusion, ERBB2 amp and mut, NRAS mut, MAP2K1 mut, RIT1 mut, RAF1 mut, FGFR fusion, ARAF mut, HRAS mut atd.
Lék: Chemoterapie
500 mg, ivgtt, každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Pemetrexed, Cisplatina
  • Pralsetinib atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Pro posouzení přežití bez progrese pacientů léčených cílovou léčbou podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 zkoušejícím definujte jako první dávku do první zdokumentované progrese onemocnění zhodnocenou zkoušejícím nebo jako smrt z jakékoli příčiny.
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE) podle CTCAE 5.0
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce až do 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle CTCAE 5.0
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce až do 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Pro posouzení celkového přežití definujte jako první dávku do smrti subjektu z jakékoli příčiny až do 5 let
Pro posouzení celkového přežití definujte jako první dávku do smrti subjektu z jakékoli příčiny
Pro posouzení celkového přežití definujte jako první dávku do smrti subjektu z jakékoli příčiny až do 5 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Pro posouzení přežití bez progrese pacientů léčených cílovou léčbou podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 zkoušejícím definujte jako první dávku do první zdokumentované progrese onemocnění zhodnocenou zkoušejícím nebo jako smrt z jakékoli příčiny.
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Výsledek hlášený pacientem (PRO)
Časové okno: Pro posouzení celkového přežití definujte jako první dávku do smrti subjektu z jakékoli příčiny až do 5 let
Pacientem hlášený výsledek definovaný jako kvalita života během celého procesu léčby.
Pro posouzení celkového přežití definujte jako první dávku do smrti subjektu z jakékoli příčiny až do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunan Province Tumor Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200311

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení