Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1 Antibody Plus Kemoterapi for TKI-svigt Driver Gen-mutation Positiv Avanceret NSCLC (PIKACHU)

19. oktober 2024 opdateret af: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

PD-1 Antibody Plus Kemoterapi for TKI-svigt EGFR/ALK/ROS1-mutation Positiv avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PD-1-antistof plus kemoterapi for TKI-svigt EGFR/ALK/ROS1 mutationspositiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte kriterier EGFR mutationspositiv avanceret NSCLC ALK eller ROS1 fusionspositiv avanceret NSCLC Mislykkedes med standard TKI-terapi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Yongchang Zhang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

TKI-svigt EGFR/ALK/ROS1 mutationspositiv fremskreden Ikke-småcellet lungekræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fremskreden ikke-småcellet lungekræft
  • EGFR/ALK/ROS1 mutationspositiv
  • præstationsstatus (0-1)

Ekskluderingskriterier:

  • andre gener mutation
  • squamous

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A: EGFR-mutation
Lungekræft med EGFR-mutation inklusive EGFR exon19del, exon 21L858R osv.
Medicin: Osimertinib
Osimertinib 80mg, po, qd;
Andre navne:
  • Erlotinib, Gefitinib, Furmonertinib, Almonertinib osv.
Eksperimentel: Kohorte B: ALK-fusion
Lungekræft med ALK-fusion.
Medicin: Alectinib 150 MG
Alectinib 600mg, po, qd; Lorlatinib, 100 mg, po, qd;
Andre navne:
  • Lorlatinib, Alectinib, Brigatinib, Ceritinib osv.
Eksperimentel: Kohorte C: ROS1-fusion
Lungekræft med ROS1-fusion.
Medicin: Crizotinib 250 MG
Crizotinib 250 MG købes.
Andre navne:
  • Entrectinib
Eksperimentel: Kohorte D: MET-ændringer
Lungekræft med MET-ændring inklusive amplifikation, exon 14-spring og met-fusion osv.
Medicin: Savolitinib, Crizotinib.
Savolitinib, 300 mg pr.
Andre navne:
  • Crizotinib
Eksperimentel: Kohorte E: RET-fusion
Lungekræft med RET-fusion.
Medicin: Kemoterapi
500mg, ivgtt, hver 21. dag.
Andre navne:
  • Pemetrexed, Cisplatin
  • Pralsetinib osv.
Eksperimentel: Kohorte F: KRAS mutation
Lungekræft med KRAS-mutation.
Medicin: Kemoterapi
500mg, ivgtt, hver 21. dag.
Andre navne:
  • Pemetrexed, Cisplatin
  • Pralsetinib osv.
Eksperimentel: Kohorte G: ualmindelig mutation
Kohorte G omfatter hovedsageligt alle identificerede lungekræftmutationer undtagen EGFR mut, ALK fusion, ROS1 fusion, MET ændringer, KRAS mut og RET fusion. Disse omfatter: BRAF V600E og ikke-V600E, NRG fusion, NTRK fusion, ERBB2 amp og mut, NRAS mut, MAP2K1 mut, RIT1 mut, RAF1 mut, FGFR fusion, ARAF mut, HRAS mut osv.
Medicin: Kemoterapi
500mg, ivgtt, hver 21. dag.
Andre navne:
  • Pemetrexed, Cisplatin
  • Pralsetinib osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder
For at vurdere progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med målbehandling i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 af investigator, defineres som første dosis til første dokumenterede sygdomsprogression vurderet af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE'er) i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis, op til 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) i henhold til CTCAE 5.0
Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis, op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: For at vurdere den samlede overlevelse, defineres som første dosis til forsøgspersonens død på grund af enhver årsag op til 5 år
For at vurdere den samlede overlevelse, defineres som første dosis til forsøgspersonens død på grund af en hvilken som helst årsag
For at vurdere den samlede overlevelse, defineres som første dosis til forsøgspersonens død på grund af enhver årsag op til 5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder
For at vurdere progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med målbehandling i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 af investigator, defineres som første dosis til første dokumenterede sygdomsprogression vurderet af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder
Patientrapporteret resultat (PRO)
Tidsramme: For at vurdere den samlede overlevelse, defineres som første dosis til forsøgspersonens død på grund af enhver årsag op til 5 år
Patientrapporterede resultat defineret som livskvaliteten under hele forløbsbehandlingen.
For at vurdere den samlede overlevelse, defineres som første dosis til forsøgspersonens død på grund af enhver årsag op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hunan Province Tumor Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20200311

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger