Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie PD-1 Antibody Plus pro selhání TKI Pozitivní mutace genu u řidiče při selhání TKI Pokročilé NSCLC (PIKACHU)

19. října 2024 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Chemoterapie PD-1 Antibody Plus pro selhání TKI Pozitivní mutace EGFR/ALK/ROS1 pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost protilátky PD-1 plus chemoterapie pro selhání TKI Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic s pozitivní mutací EGFR/ALK/ROS1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsaná kritéria Pokročilá NSCLC s pozitivní mutací EGFR ALK nebo ROS1 s pozitivní fúzí pokročilého NSCLC Selhala při standardní terapii TKI

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6000

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nong Yang, MD
  • Telefonní číslo: +8613873123436 +8613055193557
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Yongchang Zhang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Selhání TKI Mutace EGFR/ALK/ROS1 pozitivní pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
  • Mutace EGFR/ALK/ROS1 pozitivní
  • stav výkonu (0-1)

Kritéria vyloučení:

  • mutace jiných genů
  • skvamózní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: EGFR mutace
Rakovina plic s mutací EGFR včetně EGFR exon19del, exon 21L858R atd.
Lék: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, po, qd;
Ostatní jména:
  • Erlotinib, Gefitinib, Furmonertinib, Almonertinib atd.
Experimentální: Kohorta B: Fúze ALK
Rakovina plic s fúzí ALK.
Lék: Alectinib 150 mg
Alectinib 600 mg, po, qd; Lorlatinib, 100 mg, po, qd;
Ostatní jména:
  • Lorlatinib, Alectinib, Brigatinib, Ceritinib atd.
Experimentální: Kohorta C: Fúze ROS1
Rakovina plic s fúzí ROS1.
Lék: Crizotinib 250 mg
Crizotinib 250 MG po nabídce.
Ostatní jména:
  • Entrectinib
Experimentální: Kohorta D: Změny MET
Rakovina plic se změnou MET včetně amplifikace, přeskočení exonu 14 a fúze met atd.
Lék: Savolitinib, Crizotinib.
Savolitinib, 300 mg po qd.
Ostatní jména:
  • Crizotinib
Experimentální: Kohorta E: Fúze RET
Rakovina plic s fúzí RET.
Lék: Chemoterapie
500 mg, ivgtt, každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Pemetrexed, Cisplatina
  • Pralsetinib atd.
Experimentální: Kohorta F: mutace KRAS
Rakovina plic s mutací KRAS.
Lék: Chemoterapie
500 mg, ivgtt, každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Pemetrexed, Cisplatina
  • Pralsetinib atd.
Experimentální: Kohorta G: neobvyklá mutace
Kohorta G zahrnuje především všechny identifikované mutace rakoviny plic kromě EGFR mut, ALK fúze, ROS1 fúze, MET alterací, KRAS mut a RET fúze. Patří mezi ně: BRAF V600E a non-V600E, NRG fusion, NTRK fusion, ERBB2 amp and mut, NRAS mut, MAP2K1 mut, RIT1 mut, RAF1 mut, FGFR fusion, ARAF mut, HRAS mut atd.
Lék: Chemoterapie
500 mg, ivgtt, každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Pemetrexed, Cisplatina
  • Pralsetinib atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Pro posouzení přežití bez progrese pacientů léčených cílovou léčbou podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 zkoušejícím definujte jako první dávku do první zdokumentované progrese onemocnění zhodnocenou zkoušejícím nebo jako smrt z jakékoli příčiny.
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE) podle CTCAE 5.0
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce až do 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle CTCAE 5.0
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce až do 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Pro posouzení celkového přežití definujte jako první dávku do smrti subjektu z jakékoli příčiny až do 5 let
Pro posouzení celkového přežití definujte jako první dávku do smrti subjektu z jakékoli příčiny
Pro posouzení celkového přežití definujte jako první dávku do smrti subjektu z jakékoli příčiny až do 5 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Pro posouzení přežití bez progrese pacientů léčených cílovou léčbou podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 zkoušejícím definujte jako první dávku do první zdokumentované progrese onemocnění zhodnocenou zkoušejícím nebo jako smrt z jakékoli příčiny.
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Výsledek hlášený pacientem (PRO)
Časové okno: Pro posouzení celkového přežití definujte jako první dávku do smrti subjektu z jakékoli příčiny až do 5 let
Pacientem hlášený výsledek definovaný jako kvalita života během celého procesu léčby.
Pro posouzení celkového přežití definujte jako první dávku do smrti subjektu z jakékoli příčiny až do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200311

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit