Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validation of Multiparametric Models and Circulating and Imaging Biomarkers to Improve Lung Cancer EARLY Detection. (CLEARLY)

25. března 2020 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
CLEARLY will focus on validation of a multifactorial "bio-radiomic" protocol for early diagnosis of lung cancer that combines circulating biomarkers and radiomic analysis. It will (a) assess the role of molecular and cellular biomarkers (exosomes, protein signatures, circulating tumor cells - CTCs, microRNA) and radiomic signature, as complementary to assist early detection of lung cancer by low dose computed tomography-LDCT, using bioinformatics techniques; (b) assess the prognostic role of CTCs including the role of cells epithelial mesenchymal transition (EMT) and (c) standardize a method for genomic analysis of CTCs for early detection of treatment resistance.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population should have the following inclusion criteria: Inclusion Criteria: - Age ≥ 55 years old and exposure to smoking more than 30 packsyear; which corresponds to 6-year risk of lung cancer, calculated according to the plco score (≥ 2%). - Smoker or former smoker Former smokers must have ceased smoking within the 15 years prior to enrollment in the study. - Absence of symptoms of lung cancer such as worsening of cough, hoarseness, hemoptysis and weight loss.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 55 years old and exposure to smoking more than 30 packs-year; which corresponds to 6-year risk of lung cancer, calculated according to the plco score (≥ 2%).
  • Smoker or former smoker Former smokers must have ceased smoking within the 15 years prior to enrollment in the study.
  • Absence of symptoms of lung cancer such as worsening of cough, hoarseness, hemoptysis and weight loss.

Exclusion Criteria:

  • Previous diagnosis of lung cancer.
  • Positive extrapulmonary cancer history in the last 5 years (excluding in situ tumors or skin epidermoid tumor).
  • Performing a chest CT scan in the last 18 months.
  • Severe lung or extrapulmonary diseases that may preclude or invalidate appropriate therapy in case of diagnosis of malignant pulmonary neoplasia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
prospective cohort of stage I-II lung cancer patients
A prospective cohort of stage I-II lung cancer patients (N=80) candidates to surgery at Humanitas, and 40 controls with benign nodules.
retrospective screening cohort of 50 patients
A retrospective screening cohort of 50 patients with screened lung cancer at MUG.
prospective screening cohort of 30 patients
A prospective screening cohort of 30 patients with screened lung cancer and 100 matched negative controls enrolled at Humanitas cohort of 1000 participants (expected annual rate 1.5%).
retrospective screening cohort from the NELSON study
A retrospective screening cohort from the NELSON study.
Prospective cohort of stage IV lung cancer patients
A Prospective cohort of stage IV lung cancer patients (N=30) candidate to systemic therapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validation of the role of a bio-radiomic protocol as complementary tool to assist early detection of lung cancer by LDCT
Časové okno: 01 July 2018 - 01 July 2021
CTC analysis will be performed using fresh plasma samples. Blood collection will be obtained for each lung cancer patient before and after surgery and once for controls. 45- and 16-miRNA signatures will be analyzed on plasma samples of the retrospective cohort (150 lung cancer patients and 120 matched controls). We will perform the exosome antigens analysis in the retrospective cohort. We will validate the 8-protein signature in the retrospective cohort. We will validate the radiomic signature on CT images, and further validation will be performed on CT images of the prospective cohorts collected and 70 screened individuals of the retrospective cohort. We will integrate results of biomarkers and radiomic data and will build a multiparametric risk model to improve early detection of lung cancer. The final predictive model will be then applied to the cohorts analysed and integrated with LDCT results to evaluate the improvement in diagnostic accuracy.
01 July 2018 - 01 July 2021

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Correlation of CTC spread to angiogenesis.
Časové okno: 01 July 2018 - 01 July 2021
Number of CTC isolated with ISET technique in the prospective cohort of lung cancer patients and controls will be correlated to angiogenesis aspects of the primary tumor at CT scan, using dynamic perfusion data and quantitative and qualitative assessment of angiogenesis (surface fractal dimension and microvessel density) on hysthological examination.
01 July 2018 - 01 July 2021
Assessment of epithelial mesenchymal transition (EMT) in CTC as a hallmark of poor prognosis.
Časové okno: 01 July 2018 - 01 July 2021
The presence of CTC passed through EMT will be identified using immunoistochimical specific exams. The correlation between the presence of CTCs in EMT and prognostic factors of primary tumor (disease stage, volume doubling time, etc) will show the possible prognostic role of CTC immunoistochemical analysis.
01 July 2018 - 01 July 2021
Standardise a method for genomic analysis from isolated CTCs for the early detection of resistance to treatments
Časové okno: 01 July 2018 - 01 July 2021
A population of patients with advanced stage disease (stage III and IV) will be first analyzed to enrich for CTCs in the collected blood samples. This would help the initial refinement of the experimental protocol to detect CTC and analyse their mutational profile by single-cell NGS analysis. In addition, since most of these patients will undergo systemic treatment, we will setup a longitudinal study where the mutational profile of CTC will be investigated and correlated to chemotherapy response, to early identify theranostic mutations. The same refined protocol will be next validated on the prospective cohort of LDCT screened patients to further prove its validity to early detect cancer driver mutations.
01 July 2018 - 01 July 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Clinico Humanitas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Erasmus Medical Center
Maastricht University
University of Wuerzburg
Medical University of Gdansk
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
University of Paris 5 - Rene Descartes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení