- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04323579
Validation of Multiparametric Models and Circulating and Imaging Biomarkers to Improve Lung Cancer EARLY Detection. (CLEARLY)
25. března 2020 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
CLEARLY will focus on validation of a multifactorial "bio-radiomic" protocol for early diagnosis of lung cancer that combines circulating biomarkers and radiomic analysis.
It will (a) assess the role of molecular and cellular biomarkers (exosomes, protein signatures, circulating tumor cells - CTCs, microRNA) and radiomic signature, as complementary to assist early detection of lung cancer by low dose computed tomography-LDCT, using bioinformatics techniques; (b) assess the prognostic role of CTCs including the role of cells epithelial mesenchymal transition (EMT) and (c) standardize a method for genomic analysis of CTCs for early detection of treatment resistance.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study population should have the following inclusion criteria: Inclusion Criteria: - Age ≥ 55 years old and exposure to smoking more than 30 packsyear; which corresponds to 6-year risk of lung cancer, calculated according to the plco score (≥ 2%).
- Smoker or former smoker Former smokers must have ceased smoking within the 15 years prior to enrollment in the study.
- Absence of symptoms of lung cancer such as worsening of cough, hoarseness, hemoptysis and weight loss.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 55 years old and exposure to smoking more than 30 packs-year; which corresponds to 6-year risk of lung cancer, calculated according to the plco score (≥ 2%).
- Smoker or former smoker Former smokers must have ceased smoking within the 15 years prior to enrollment in the study.
- Absence of symptoms of lung cancer such as worsening of cough, hoarseness, hemoptysis and weight loss.
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of lung cancer.
- Positive extrapulmonary cancer history in the last 5 years (excluding in situ tumors or skin epidermoid tumor).
- Performing a chest CT scan in the last 18 months.
- Severe lung or extrapulmonary diseases that may preclude or invalidate appropriate therapy in case of diagnosis of malignant pulmonary neoplasia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
prospective cohort of stage I-II lung cancer patients
A prospective cohort of stage I-II lung cancer patients (N=80) candidates to surgery at Humanitas, and 40 controls with benign nodules.
|
retrospective screening cohort of 50 patients
A retrospective screening cohort of 50 patients with screened lung cancer at MUG.
|
prospective screening cohort of 30 patients
A prospective screening cohort of 30 patients with screened lung cancer and 100 matched negative controls enrolled at Humanitas cohort of 1000 participants (expected annual rate 1.5%).
|
retrospective screening cohort from the NELSON study
A retrospective screening cohort from the NELSON study.
|
Prospective cohort of stage IV lung cancer patients
A Prospective cohort of stage IV lung cancer patients (N=30) candidate to systemic therapy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Validation of the role of a bio-radiomic protocol as complementary tool to assist early detection of lung cancer by LDCT
Časové okno: 01 July 2018 - 01 July 2021
|
CTC analysis will be performed using fresh plasma samples.
Blood collection will be obtained for each lung cancer patient before and after surgery and once for controls.
45- and 16-miRNA signatures will be analyzed on plasma samples of the retrospective cohort (150 lung cancer patients and 120 matched controls).
We will perform the exosome antigens analysis in the retrospective cohort.
We will validate the 8-protein signature in the retrospective cohort.
We will validate the radiomic signature on CT images, and further validation will be performed on CT images of the prospective cohorts collected and 70 screened individuals of the retrospective cohort.
We will integrate results of biomarkers and radiomic data and will build a multiparametric risk model to improve early detection of lung cancer.
The final predictive model will be then applied to the cohorts analysed and integrated with LDCT results to evaluate the improvement in diagnostic accuracy.
|
01 July 2018 - 01 July 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Correlation of CTC spread to angiogenesis.
Časové okno: 01 July 2018 - 01 July 2021
|
Number of CTC isolated with ISET technique in the prospective cohort of lung cancer patients and controls will be correlated to angiogenesis aspects of the primary tumor at CT scan, using dynamic perfusion data and quantitative and qualitative assessment of angiogenesis (surface fractal dimension and microvessel density) on hysthological examination.
|
01 July 2018 - 01 July 2021
|
Assessment of epithelial mesenchymal transition (EMT) in CTC as a hallmark of poor prognosis.
Časové okno: 01 July 2018 - 01 July 2021
|
The presence of CTC passed through EMT will be identified using immunoistochimical specific exams.
The correlation between the presence of CTCs in EMT and prognostic factors of primary tumor (disease stage, volume doubling time, etc) will show the possible prognostic role of CTC immunoistochemical analysis.
|
01 July 2018 - 01 July 2021
|
Standardise a method for genomic analysis from isolated CTCs for the early detection of resistance to treatments
Časové okno: 01 July 2018 - 01 July 2021
|
A population of patients with advanced stage disease (stage III and IV) will be first analyzed to enrich for CTCs in the collected blood samples.
This would help the initial refinement of the experimental protocol to detect CTC and analyse their mutational profile by single-cell NGS analysis.
In addition, since most of these patients will undergo systemic treatment, we will setup a longitudinal study where the mutational profile of CTC will be investigated and correlated to chemotherapy response, to early identify theranostic mutations.
The same refined protocol will be next validated on the prospective cohort of LDCT screened patients to further prove its validity to early detect cancer driver mutations.
|
01 July 2018 - 01 July 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2122
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína