Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Validation of Multiparametric Models and Circulating and Imaging Biomarkers to Improve Lung Cancer EARLY Detection. (CLEARLY)

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas
CLEARLY will focus on validation of a multifactorial "bio-radiomic" protocol for early diagnosis of lung cancer that combines circulating biomarkers and radiomic analysis. It will (a) assess the role of molecular and cellular biomarkers (exosomes, protein signatures, circulating tumor cells - CTCs, microRNA) and radiomic signature, as complementary to assist early detection of lung cancer by low dose computed tomography-LDCT, using bioinformatics techniques; (b) assess the prognostic role of CTCs including the role of cells epithelial mesenchymal transition (EMT) and (c) standardize a method for genomic analysis of CTCs for early detection of treatment resistance.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population should have the following inclusion criteria: Inclusion Criteria: - Age ≥ 55 years old and exposure to smoking more than 30 packsyear; which corresponds to 6-year risk of lung cancer, calculated according to the plco score (≥ 2%). - Smoker or former smoker Former smokers must have ceased smoking within the 15 years prior to enrollment in the study. - Absence of symptoms of lung cancer such as worsening of cough, hoarseness, hemoptysis and weight loss.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 55 years old and exposure to smoking more than 30 packs-year; which corresponds to 6-year risk of lung cancer, calculated according to the plco score (≥ 2%).
  • Smoker or former smoker Former smokers must have ceased smoking within the 15 years prior to enrollment in the study.
  • Absence of symptoms of lung cancer such as worsening of cough, hoarseness, hemoptysis and weight loss.

Exclusion Criteria:

  • Previous diagnosis of lung cancer.
  • Positive extrapulmonary cancer history in the last 5 years (excluding in situ tumors or skin epidermoid tumor).
  • Performing a chest CT scan in the last 18 months.
  • Severe lung or extrapulmonary diseases that may preclude or invalidate appropriate therapy in case of diagnosis of malignant pulmonary neoplasia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
prospective cohort of stage I-II lung cancer patients
A prospective cohort of stage I-II lung cancer patients (N=80) candidates to surgery at Humanitas, and 40 controls with benign nodules.
retrospective screening cohort of 50 patients
A retrospective screening cohort of 50 patients with screened lung cancer at MUG.
prospective screening cohort of 30 patients
A prospective screening cohort of 30 patients with screened lung cancer and 100 matched negative controls enrolled at Humanitas cohort of 1000 participants (expected annual rate 1.5%).
retrospective screening cohort from the NELSON study
A retrospective screening cohort from the NELSON study.
Prospective cohort of stage IV lung cancer patients
A Prospective cohort of stage IV lung cancer patients (N=30) candidate to systemic therapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Validation of the role of a bio-radiomic protocol as complementary tool to assist early detection of lung cancer by LDCT
Ramy czasowe: 01 July 2018 - 01 July 2021
CTC analysis will be performed using fresh plasma samples. Blood collection will be obtained for each lung cancer patient before and after surgery and once for controls. 45- and 16-miRNA signatures will be analyzed on plasma samples of the retrospective cohort (150 lung cancer patients and 120 matched controls). We will perform the exosome antigens analysis in the retrospective cohort. We will validate the 8-protein signature in the retrospective cohort. We will validate the radiomic signature on CT images, and further validation will be performed on CT images of the prospective cohorts collected and 70 screened individuals of the retrospective cohort. We will integrate results of biomarkers and radiomic data and will build a multiparametric risk model to improve early detection of lung cancer. The final predictive model will be then applied to the cohorts analysed and integrated with LDCT results to evaluate the improvement in diagnostic accuracy.
01 July 2018 - 01 July 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correlation of CTC spread to angiogenesis.
Ramy czasowe: 01 July 2018 - 01 July 2021
Number of CTC isolated with ISET technique in the prospective cohort of lung cancer patients and controls will be correlated to angiogenesis aspects of the primary tumor at CT scan, using dynamic perfusion data and quantitative and qualitative assessment of angiogenesis (surface fractal dimension and microvessel density) on hysthological examination.
01 July 2018 - 01 July 2021
Assessment of epithelial mesenchymal transition (EMT) in CTC as a hallmark of poor prognosis.
Ramy czasowe: 01 July 2018 - 01 July 2021
The presence of CTC passed through EMT will be identified using immunoistochimical specific exams. The correlation between the presence of CTCs in EMT and prognostic factors of primary tumor (disease stage, volume doubling time, etc) will show the possible prognostic role of CTC immunoistochemical analysis.
01 July 2018 - 01 July 2021
Standardise a method for genomic analysis from isolated CTCs for the early detection of resistance to treatments
Ramy czasowe: 01 July 2018 - 01 July 2021
A population of patients with advanced stage disease (stage III and IV) will be first analyzed to enrich for CTCs in the collected blood samples. This would help the initial refinement of the experimental protocol to detect CTC and analyse their mutational profile by single-cell NGS analysis. In addition, since most of these patients will undergo systemic treatment, we will setup a longitudinal study where the mutational profile of CTC will be investigated and correlated to chemotherapy response, to early identify theranostic mutations. The same refined protocol will be next validated on the prospective cohort of LDCT screened patients to further prove its validity to early detect cancer driver mutations.
01 July 2018 - 01 July 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Clinico Humanitas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Erasmus Medical Center
Maastricht University
University of Wuerzburg
Medical University of Gdansk
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
University of Paris 5 - Rene Descartes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami