Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnota biomarkeru nechirurgické osteoartrózy kolene (GENU-PERF)

28. listopadu 2022 aktualizováno: Lille Catholic University

Hodnocení diagnostické hodnoty biomarkeru nechirurgické osteoartrózy kolene: subchondrální kostní perfuze (GENU-PERF)

Osteoartróza je velmi častá patologie, zejména u stárnoucí populace, a je zdrojem invalidity. Na základě standardního rentgenového snímku je diagnóza provedena pozdě na základě ztráty tloušťky chrupavky. V této souvislosti je častým výsledkem protetická náhrada kloubu. Nové diagnostické biomarkery a herapeutické cíle jsou proto logicky výzkumnými prioritami stanovenými ad hoc komisí Evropské ligy proti revmatismu a osteoartrózy. Zánět související s rozvojem této patologie je studován hlavně na buněčné úrovni a v podstatě na zvířatech. Vzhledem k tomu, že zánětlivé a vaskulární jevy jsou úzce propojeny, lékařské zobrazení vaskularizace subchondrální kosti se jeví jako zajímavé.

Dynamická kontrastní magnetická rezonance T1 Technika dynamického kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí (DCE-MRI) umožňuje identifikaci změn v osteoartritické subchondrální kostní vaskularizaci. U zvířat s osteoartrózou mohly být tyto změny identifikovány dříve, než se chrupavkové léze staly viditelnými, a mohly by korelovat se závažností osteoartritidy.

Tato studie by byla první, která by korelovala měření perfuze subchondrální kosti (prováděná se sekvencí DCE) časných chrupavčitých lézí kolene, identifikovaných neinvazivní MRI (mapování T2) u lidí. Toto vyšetření bude provedeno na 3 Tesla MRI.

Pokud se prokáže korelace v časných stádiích osteoartrózy u lidí i zvířat, pak by se infuze subchondrální kosti mohla stát biomarkerem osteoartrózy a sloužit jako následné hodnocení budoucí léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteoartróza je velmi častá patologie, zejména u stárnoucí populace, a je zdrojem invalidity. Na základě standardní rentgenografie se diagnóza provádí pozdě, protože je založena na ztrátě tloušťky chrupavky. V této souvislosti je častým výsledkem protetická náhrada kloubu. Nové diagnostické biomarkery a nové terapeutické cíle jsou proto logicky prioritami výzkumu, které dnes Evropská liga proti revmatismu a osteoartróze ad hoc určila.

V současnosti je zpochybňována přísně mechanická povaha osteoartrózy. O primitivní roli zánětu ve vývoji této patologie se totiž stále více diskutuje. Tento zánět je dnes studován na buněčné úrovni a v podstatě na zvířatech. Vzhledem k tomu, že zánětlivé a vaskulární jevy jsou úzce propojeny, lékařské zobrazení vaskularizace subchondrální kosti se jeví jako zajímavé.

Dynamická kontrastní magnetická rezonance T1 Technika dynamického kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí (DCE-MRI) umožňuje identifikaci změn v osteoartritické subchondrální kostní vaskularizaci. U zvířat s osteoartrózou mohly být tyto změny identifikovány dříve, než se chrupavkové léze staly viditelnými, a mohly by korelovat se závažností osteoartritidy.

U lidí předběžná výzkumná studie nedávno ukázala, že tyto změny korelují s významem osteoartritických lézí u pacientů s pokročilou osteoartrózou. Doposud nebyla zahájena žádná klinická studie, která by hodnotila diagnostickou hodnotu vaskularizačních markerů subchondrální kosti u časné kolenní osteoartrózy.

V této souvislosti si tato prospektivní monocentrická studie klade za cíl definovat roli lékařského zobrazování DCE v diagnostice časné (nechirurgické) patelo-femorální osteoartrózy.

Tato studie by byla první, která by korelovala měření perfuze subchondrální kosti (prováděná se sekvencí DCE) s časnými chrupavčitými lézemi, identifikovanými neinvazivní MRI (T2 mapping) u lidí. Toto vyšetření bude provedeno na 3 Tesla MRI.

Pokud se prokáže korelace v časných stádiích osteoartrózy u lidí i zvířat, pak by se infuze subchondrální kosti mohla stát biomarkerem osteoartrózy a sloužit jako následné hodnocení budoucí léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Nord
      • Lomme, Nord, Francie, 59462
        • Nábor
        • Lille Catholic Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-François BUDZIK, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Asymptomatické osoby přicházející k provedení lékařského zobrazovacího vyšetření z jiné indikace na oddělení lékařského zobrazování GHICL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let a < 60 let
  • Asymptomatické v kloubu patela-femorální
  • Příchod k provedení lékařského zobrazovacího vyšetření pro jinou indikaci na oddělení lékařského zobrazování GHICL
  • Pacient je informován a je mu poskytnut svobodný, informovaný a písemný souhlas s účastí
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza traumatické ligamentózní, meniskální nebo chrupavčité léze
  • Lékařská anamnéza operace kolena
  • Kontraindikace MRI (kardiostimulátor, feromagnetický cévní klip, infuzní pumpa, neurostimulátor, kochleární implantát, podezření na kovové cizí těleso, klaustrofobie, ...)
  • MRI s injekcí kyseliny gadoterové v 7 dnech před MRI kolena
  • Hypersenzitivita na kyselinu gadoterovou, meglumin nebo jakýkoli lék obsahující gadolinium nebo jakoukoli jinou kontrastní látku
  • V anamnéze těžká alergie, nekontrolované astma, léčba betablokátory
  • Renální insuficience: glomerulární filtrace méně než 30 ml/min
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
MRI pravého kolena
Bude provedeno MRI pravého kolena, aby se definovala úloha zobrazení v diagnostice časné femoro-patelární osteoartrózy.
Diagnostický test: MRI pravého kolena
Bude provedeno MRI pravého kolena, aby se definovala úloha zobrazení v diagnostice časné femoro-patelární osteoartrózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hodnotou T2 chrupavky a endoteliální přenosovou konstantou (Ktrans)
Časové okno: Třicet minut po MRI

Mapování T2 (čas příčné relaxace) může vyhodnotit stav matrice chrupavky a identifikovat biochemické změny. T2 je časová konstanta, která určuje rychlost, s jakou excitované protony dosáhnou rovnováhy nebo vyjdou z fáze. Je to míra času, za který rotující protony ztratí fázovou koherenci mezi jádry rotujícími kolmo k hlavnímu poli.

Ktrans je konstanta představující přenos objemu mezi krevní plazmou a extravaskulárním extracelulárním prostorem. jeho jednotky jsou uvedeny v hodnotách (1/čas)
Třicet minut po MRI
Korelace mezi hodnotou T2 chrupavky a rychlostí refluxu (Kep)
Časové okno: Třicet minut po MRI

Farmakokinetické parametry infuze jsou následující:

Ktrans, Kep Kep představuje časovou konstantu pro reflux gadolinia z extravaskulárního extracelulárního prostoru zpět do cévního systému
Třicet minut po MRI
Korelace mezi hodnotou T2 chrupavky a počátečním sklonem kinetické křivky
Časové okno: Třicet minut po MRI

Nefarmakokinetické parametry infuze jsou následující:

- počáteční sklon, čas na vrcholu, plocha pod křivkou
Třicet minut po MRI
Korelace mezi hodnotou T2 chrupavky a plochou pod kinetickou křivkou
Časové okno: Třicet minut po MRI

Nefarmakokinetické parametry infuze jsou následující:

- počáteční sklon, čas na vrcholu, plocha pod křivkou
Třicet minut po MRI
Korelace mezi hodnotou T2 chrupavky a časem na vrcholu
Časové okno: Třicet minut po MRI

Nefarmakokinetické parametry infuze jsou následující:

- počáteční sklon, čas na vrcholu, plocha pod křivkou
Třicet minut po MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lille Catholic University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-François BUDZIK, Pr, Lille Catholic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC-P0081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI pravého kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení