- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04324554
Diagnostická hodnota biomarkeru nechirurgické osteoartrózy kolene (GENU-PERF)
Hodnocení diagnostické hodnoty biomarkeru nechirurgické osteoartrózy kolene: subchondrální kostní perfuze (GENU-PERF)
Osteoartróza je velmi častá patologie, zejména u stárnoucí populace, a je zdrojem invalidity. Na základě standardního rentgenového snímku je diagnóza provedena pozdě na základě ztráty tloušťky chrupavky. V této souvislosti je častým výsledkem protetická náhrada kloubu. Nové diagnostické biomarkery a herapeutické cíle jsou proto logicky výzkumnými prioritami stanovenými ad hoc komisí Evropské ligy proti revmatismu a osteoartrózy. Zánět související s rozvojem této patologie je studován hlavně na buněčné úrovni a v podstatě na zvířatech. Vzhledem k tomu, že zánětlivé a vaskulární jevy jsou úzce propojeny, lékařské zobrazení vaskularizace subchondrální kosti se jeví jako zajímavé.
Dynamická kontrastní magnetická rezonance T1 Technika dynamického kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí (DCE-MRI) umožňuje identifikaci změn v osteoartritické subchondrální kostní vaskularizaci. U zvířat s osteoartrózou mohly být tyto změny identifikovány dříve, než se chrupavkové léze staly viditelnými, a mohly by korelovat se závažností osteoartritidy.
Tato studie by byla první, která by korelovala měření perfuze subchondrální kosti (prováděná se sekvencí DCE) časných chrupavčitých lézí kolene, identifikovaných neinvazivní MRI (mapování T2) u lidí. Toto vyšetření bude provedeno na 3 Tesla MRI.
Pokud se prokáže korelace v časných stádiích osteoartrózy u lidí i zvířat, pak by se infuze subchondrální kosti mohla stát biomarkerem osteoartrózy a sloužit jako následné hodnocení budoucí léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza je velmi častá patologie, zejména u stárnoucí populace, a je zdrojem invalidity. Na základě standardní rentgenografie se diagnóza provádí pozdě, protože je založena na ztrátě tloušťky chrupavky. V této souvislosti je častým výsledkem protetická náhrada kloubu. Nové diagnostické biomarkery a nové terapeutické cíle jsou proto logicky prioritami výzkumu, které dnes Evropská liga proti revmatismu a osteoartróze ad hoc určila.
V současnosti je zpochybňována přísně mechanická povaha osteoartrózy. O primitivní roli zánětu ve vývoji této patologie se totiž stále více diskutuje. Tento zánět je dnes studován na buněčné úrovni a v podstatě na zvířatech. Vzhledem k tomu, že zánětlivé a vaskulární jevy jsou úzce propojeny, lékařské zobrazení vaskularizace subchondrální kosti se jeví jako zajímavé.
Dynamická kontrastní magnetická rezonance T1 Technika dynamického kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí (DCE-MRI) umožňuje identifikaci změn v osteoartritické subchondrální kostní vaskularizaci. U zvířat s osteoartrózou mohly být tyto změny identifikovány dříve, než se chrupavkové léze staly viditelnými, a mohly by korelovat se závažností osteoartritidy.
U lidí předběžná výzkumná studie nedávno ukázala, že tyto změny korelují s významem osteoartritických lézí u pacientů s pokročilou osteoartrózou. Doposud nebyla zahájena žádná klinická studie, která by hodnotila diagnostickou hodnotu vaskularizačních markerů subchondrální kosti u časné kolenní osteoartrózy.
V této souvislosti si tato prospektivní monocentrická studie klade za cíl definovat roli lékařského zobrazování DCE v diagnostice časné (nechirurgické) patelo-femorální osteoartrózy.
Tato studie by byla první, která by korelovala měření perfuze subchondrální kosti (prováděná se sekvencí DCE) s časnými chrupavčitými lézemi, identifikovanými neinvazivní MRI (T2 mapping) u lidí. Toto vyšetření bude provedeno na 3 Tesla MRI.
Pokud se prokáže korelace v časných stádiích osteoartrózy u lidí i zvířat, pak by se infuze subchondrální kosti mohla stát biomarkerem osteoartrózy a sloužit jako následné hodnocení budoucí léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne-Sophie Blain, CRA
- Telefonní číslo: +33 03 20 22 57 32
- E-mail: blain.anne-sophie@ghicl.net
Studijní místa
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Francie, 59462
- Nábor
- Lille Catholic Hospitals
-
Kontakt:
- Anne-Sophie Blain, CRA
- Telefonní číslo: +33 03 20 22 57 32
- E-mail: blain.anne-sophie@ghicl.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-François BUDZIK, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let a < 60 let
- Asymptomatické v kloubu patela-femorální
- Příchod k provedení lékařského zobrazovacího vyšetření pro jinou indikaci na oddělení lékařského zobrazování GHICL
- Pacient je informován a je mu poskytnut svobodný, informovaný a písemný souhlas s účastí
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Lékařská anamnéza traumatické ligamentózní, meniskální nebo chrupavčité léze
- Lékařská anamnéza operace kolena
- Kontraindikace MRI (kardiostimulátor, feromagnetický cévní klip, infuzní pumpa, neurostimulátor, kochleární implantát, podezření na kovové cizí těleso, klaustrofobie, ...)
- MRI s injekcí kyseliny gadoterové v 7 dnech před MRI kolena
- Hypersenzitivita na kyselinu gadoterovou, meglumin nebo jakýkoli lék obsahující gadolinium nebo jakoukoli jinou kontrastní látku
- V anamnéze těžká alergie, nekontrolované astma, léčba betablokátory
- Renální insuficience: glomerulární filtrace méně než 30 ml/min
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MRI pravého kolena
Bude provedeno MRI pravého kolena, aby se definovala úloha zobrazení v diagnostice časné femoro-patelární osteoartrózy.
|
Bude provedeno MRI pravého kolena, aby se definovala úloha zobrazení v diagnostice časné femoro-patelární osteoartrózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi hodnotou T2 chrupavky a endoteliální přenosovou konstantou (Ktrans)
Časové okno: Třicet minut po MRI
|
Mapování T2 (čas příčné relaxace) může vyhodnotit stav matrice chrupavky a identifikovat biochemické změny. T2 je časová konstanta, která určuje rychlost, s jakou excitované protony dosáhnou rovnováhy nebo vyjdou z fáze. Je to míra času, za který rotující protony ztratí fázovou koherenci mezi jádry rotujícími kolmo k hlavnímu poli. Ktrans je konstanta představující přenos objemu mezi krevní plazmou a extravaskulárním extracelulárním prostorem. jeho jednotky jsou uvedeny v hodnotách (1/čas) |
Třicet minut po MRI
|
|
Korelace mezi hodnotou T2 chrupavky a rychlostí refluxu (Kep)
Časové okno: Třicet minut po MRI
|
Farmakokinetické parametry infuze jsou následující: Ktrans, Kep Kep představuje časovou konstantu pro reflux gadolinia z extravaskulárního extracelulárního prostoru zpět do cévního systému |
Třicet minut po MRI
|
|
Korelace mezi hodnotou T2 chrupavky a počátečním sklonem kinetické křivky
Časové okno: Třicet minut po MRI
|
Nefarmakokinetické parametry infuze jsou následující: - počáteční sklon, čas na vrcholu, plocha pod křivkou |
Třicet minut po MRI
|
|
Korelace mezi hodnotou T2 chrupavky a plochou pod kinetickou křivkou
Časové okno: Třicet minut po MRI
|
Nefarmakokinetické parametry infuze jsou následující: - počáteční sklon, čas na vrcholu, plocha pod křivkou |
Třicet minut po MRI
|
|
Korelace mezi hodnotou T2 chrupavky a časem na vrcholu
Časové okno: Třicet minut po MRI
|
Nefarmakokinetické parametry infuze jsou následující: - počáteční sklon, čas na vrcholu, plocha pod křivkou |
Třicet minut po MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-François BUDZIK, Pr, Lille Catholic University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-P0081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI pravého kolena
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan
-
University of UtahAktivní, ne náborMozkový nádor pro dospěléSpojené státy
-
Beijing Pins Medical Co., LtdNeznámýIdiopatičtí pacienti s Parkinsonovou chorobouČína
-
novoGINeznámýOnemocnění tlustého střevaFrancie