Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnota biomarkeru nechirurgické osteoartrózy kolene (GENU-PERF)

28. listopadu 2022 aktualizováno: Lille Catholic University

Hodnocení diagnostické hodnoty biomarkeru nechirurgické osteoartrózy kolene: subchondrální kostní perfuze (GENU-PERF)

Osteoartróza je velmi častá patologie, zejména u stárnoucí populace, a je zdrojem invalidity. Na základě standardního rentgenového snímku je diagnóza provedena pozdě na základě ztráty tloušťky chrupavky. V této souvislosti je častým výsledkem protetická náhrada kloubu. Nové diagnostické biomarkery a herapeutické cíle jsou proto logicky výzkumnými prioritami stanovenými ad hoc komisí Evropské ligy proti revmatismu a osteoartrózy. Zánět související s rozvojem této patologie je studován hlavně na buněčné úrovni a v podstatě na zvířatech. Vzhledem k tomu, že zánětlivé a vaskulární jevy jsou úzce propojeny, lékařské zobrazení vaskularizace subchondrální kosti se jeví jako zajímavé.

Dynamická kontrastní magnetická rezonance T1 Technika dynamického kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí (DCE-MRI) umožňuje identifikaci změn v osteoartritické subchondrální kostní vaskularizaci. U zvířat s osteoartrózou mohly být tyto změny identifikovány dříve, než se chrupavkové léze staly viditelnými, a mohly by korelovat se závažností osteoartritidy.

Tato studie by byla první, která by korelovala měření perfuze subchondrální kosti (prováděná se sekvencí DCE) časných chrupavčitých lézí kolene, identifikovaných neinvazivní MRI (mapování T2) u lidí. Toto vyšetření bude provedeno na 3 Tesla MRI.

Pokud se prokáže korelace v časných stádiích osteoartrózy u lidí i zvířat, pak by se infuze subchondrální kosti mohla stát biomarkerem osteoartrózy a sloužit jako následné hodnocení budoucí léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Osteoartróza je velmi častá patologie, zejména u stárnoucí populace, a je zdrojem invalidity. Na základě standardní rentgenografie se diagnóza provádí pozdě, protože je založena na ztrátě tloušťky chrupavky. V této souvislosti je častým výsledkem protetická náhrada kloubu. Nové diagnostické biomarkery a nové terapeutické cíle jsou proto logicky prioritami výzkumu, které dnes Evropská liga proti revmatismu a osteoartróze ad hoc určila.

V současnosti je zpochybňována přísně mechanická povaha osteoartrózy. O primitivní roli zánětu ve vývoji této patologie se totiž stále více diskutuje. Tento zánět je dnes studován na buněčné úrovni a v podstatě na zvířatech. Vzhledem k tomu, že zánětlivé a vaskulární jevy jsou úzce propojeny, lékařské zobrazení vaskularizace subchondrální kosti se jeví jako zajímavé.

Dynamická kontrastní magnetická rezonance T1 Technika dynamického kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí (DCE-MRI) umožňuje identifikaci změn v osteoartritické subchondrální kostní vaskularizaci. U zvířat s osteoartrózou mohly být tyto změny identifikovány dříve, než se chrupavkové léze staly viditelnými, a mohly by korelovat se závažností osteoartritidy.

U lidí předběžná výzkumná studie nedávno ukázala, že tyto změny korelují s významem osteoartritických lézí u pacientů s pokročilou osteoartrózou. Doposud nebyla zahájena žádná klinická studie, která by hodnotila diagnostickou hodnotu vaskularizačních markerů subchondrální kosti u časné kolenní osteoartrózy.

V této souvislosti si tato prospektivní monocentrická studie klade za cíl definovat roli lékařského zobrazování DCE v diagnostice časné (nechirurgické) patelo-femorální osteoartrózy.

Tato studie by byla první, která by korelovala měření perfuze subchondrální kosti (prováděná se sekvencí DCE) s časnými chrupavčitými lézemi, identifikovanými neinvazivní MRI (T2 mapping) u lidí. Toto vyšetření bude provedeno na 3 Tesla MRI.

Pokud se prokáže korelace v časných stádiích osteoartrózy u lidí i zvířat, pak by se infuze subchondrální kosti mohla stát biomarkerem osteoartrózy a sloužit jako následné hodnocení budoucí léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Nord
      • Lomme, Nord, Francie, 59462
        • Nábor
        • Lille Catholic Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-François BUDZIK, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Asymptomatické osoby přicházející k provedení lékařského zobrazovacího vyšetření z jiné indikace na oddělení lékařského zobrazování GHICL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let a < 60 let
  • Asymptomatické v kloubu patela-femorální
  • Příchod k provedení lékařského zobrazovacího vyšetření pro jinou indikaci na oddělení lékařského zobrazování GHICL
  • Pacient je informován a je mu poskytnut svobodný, informovaný a písemný souhlas s účastí
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza traumatické ligamentózní, meniskální nebo chrupavčité léze
  • Lékařská anamnéza operace kolena
  • Kontraindikace MRI (kardiostimulátor, feromagnetický cévní klip, infuzní pumpa, neurostimulátor, kochleární implantát, podezření na kovové cizí těleso, klaustrofobie, ...)
  • MRI s injekcí kyseliny gadoterové v 7 dnech před MRI kolena
  • Hypersenzitivita na kyselinu gadoterovou, meglumin nebo jakýkoli lék obsahující gadolinium nebo jakoukoli jinou kontrastní látku
  • V anamnéze těžká alergie, nekontrolované astma, léčba betablokátory
  • Renální insuficience: glomerulární filtrace méně než 30 ml/min
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MRI pravého kolena
Bude provedeno MRI pravého kolena, aby se definovala úloha zobrazení v diagnostice časné femoro-patelární osteoartrózy.
Bude provedeno MRI pravého kolena, aby se definovala úloha zobrazení v diagnostice časné femoro-patelární osteoartrózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hodnotou T2 chrupavky a endoteliální přenosovou konstantou (Ktrans)
Časové okno: Třicet minut po MRI

Mapování T2 (čas příčné relaxace) může vyhodnotit stav matrice chrupavky a identifikovat biochemické změny. T2 je časová konstanta, která určuje rychlost, s jakou excitované protony dosáhnou rovnováhy nebo vyjdou z fáze. Je to míra času, za který rotující protony ztratí fázovou koherenci mezi jádry rotujícími kolmo k hlavnímu poli.

Ktrans je konstanta představující přenos objemu mezi krevní plazmou a extravaskulárním extracelulárním prostorem. jeho jednotky jsou uvedeny v hodnotách (1/čas)

Třicet minut po MRI
Korelace mezi hodnotou T2 chrupavky a rychlostí refluxu (Kep)
Časové okno: Třicet minut po MRI

Farmakokinetické parametry infuze jsou následující:

Ktrans, Kep Kep představuje časovou konstantu pro reflux gadolinia z extravaskulárního extracelulárního prostoru zpět do cévního systému

Třicet minut po MRI
Korelace mezi hodnotou T2 chrupavky a počátečním sklonem kinetické křivky
Časové okno: Třicet minut po MRI

Nefarmakokinetické parametry infuze jsou následující:

- počáteční sklon, čas na vrcholu, plocha pod křivkou

Třicet minut po MRI
Korelace mezi hodnotou T2 chrupavky a plochou pod kinetickou křivkou
Časové okno: Třicet minut po MRI

Nefarmakokinetické parametry infuze jsou následující:

- počáteční sklon, čas na vrcholu, plocha pod křivkou

Třicet minut po MRI
Korelace mezi hodnotou T2 chrupavky a časem na vrcholu
Časové okno: Třicet minut po MRI

Nefarmakokinetické parametry infuze jsou následující:

- počáteční sklon, čas na vrcholu, plocha pod křivkou

Třicet minut po MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-François BUDZIK, Pr, Lille Catholic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RC-P0081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI pravého kolena

Předplatit