Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk værdi af en biomarkør for ikke-kirurgisk knæartrose (GENU-PERF)

28. november 2022 opdateret af: Lille Catholic University

Evaluering af den diagnostiske værdi af en biomarkør for ikke-kirurgisk knæartrose: Subchondral knogleperfusion (GENU-PERF)

Slidgigt er en meget almindelig patologi, især i en aldrende befolkning, og en kilde til handicap. Baseret på standard radiografi stilles diagnosen sent på baggrund af tabet af brusktykkelsen. I denne sammenhæng er proteseudskiftning af leddet et hyppigt resultat. Nye diagnostiske biomarkører og herapeutiske mål er derfor logisk forskningsprioriteter identificeret af European League Against Rheumatisms, slidgigt ad hoc-komitéen. Betændelsen relateret til udviklingen af ​​denne patologi studeres hovedsageligt på cellulært niveau og i det væsentlige hos dyr. Da inflammatoriske og vaskulære fænomener er tæt sammenflettet, forekommer medicinsk billeddannelse af den subkondrale knoglevaskularisering interessant.

Den dynamiske kontrastforstærkede T1-teknik med dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) muliggør identifikation af ændringer i den slidgigt subkondrale knoglevaskularisering. Hos slidgigtdyr kunne disse ændringer identificeres, før brusklæsioner blev synlige, og kunne korreleres med sværhedsgraden af ​​slidgigt.

Denne undersøgelse ville være den første til at korrelere subchondrale knogleperfusionsmålinger (udført med DCE-sekvensen) af tidlige brusklæsioner i knæet, identificeret ved ikke-invasiv MRI (T2-kortlægning) hos mennesker. Denne undersøgelse vil blive udført på en 3 Tesla MRI.

Hvis der påvises en sammenhæng i de tidlige stadier af slidgigt hos både mennesker og dyr, kan infusion af subchondral knogle blive en biomarkør for slidgigt og tjene som en opfølgende evaluering af fremtidige behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt er en meget almindelig patologi, især i en aldrende befolkning, og en kilde til handicap. Baseret på standard radiografi stilles diagnosen sent, fordi den er baseret på tab af brusktykkelse. I denne sammenhæng er proteseudskiftning af leddet et hyppigt resultat. Nye diagnostiske biomarkører og nye terapeutiske mål er derfor logisk forskningsprioriteter, som er identificeret i dag af European League Against Rheumatisms, slidgigt ad hoc-komitéen.

Den strengt mekaniske karakter af slidgigt er i øjeblikket ved at blive sat spørgsmålstegn ved. Faktisk diskuteres den primitive rolle af inflammation i udviklingen af ​​denne patologi mere og mere. Denne betændelse studeres i dag på cellulært niveau og i det væsentlige hos dyr. Da inflammatoriske og vaskulære fænomener er tæt sammenflettet, forekommer medicinsk billeddannelse af den subkondrale knoglevaskularisering interessant.

Den dynamiske kontrastforstærkede T1-teknik med dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) muliggør identifikation af ændringer i den slidgigt subkondrale knoglevaskularisering. Hos slidgigtdyr kunne disse ændringer identificeres, før brusklæsioner blev synlige, og kunne korreleres med sværhedsgraden af ​​slidgigt.

Hos mennesker har en foreløbig undersøgelse for nylig vist, at disse ændringer korrelerer med betydningen af ​​slidgigt læsioner hos patienter med fremskreden slidgigt. Indtil nu er der hidtil ikke iværksat nogen klinisk undersøgelse for at evaluere den diagnostiske værdi af vaskulariseringsmarkører for subchondral knogle i tidlig knæartrose.

I denne sammenhæng har denne prospektive monocentriske undersøgelse til formål at definere rollen af ​​DCE medicinsk billeddannelse i diagnosticering af tidlig (ikke-kirurgisk) patella-femoral slidgigt.

Denne undersøgelse ville være den første til at korrelere subchondrale knogleperfusionsmålinger (udført med DCE-sekvensen) med tidlige brusklæsioner, identificeret ved ikke-invasiv MRI (T2-kortlægning) hos mennesker. Denne undersøgelse vil blive udført på en 3 Tesla MRI.

Hvis der påvises en sammenhæng i de tidlige stadier af slidgigt hos både mennesker og dyr, kan infusion af subchondral knogle blive en biomarkør for slidgigt og tjene som en opfølgende evaluering af fremtidige behandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Nord
      • Lomme, Nord, Frankrig, 59462
        • Rekruttering
        • Lille Catholic Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-François BUDZIK, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Asymptomatiske personer, der kommer for at udføre en medicinsk billeddiagnostisk undersøgelse for en anden indikation, i den medicinske billeddiagnostiske afdeling på GHICL.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år og < 60 år
  • Asymptomatisk ved patella-femoral leddet
  • Kommer for at udføre en medicinsk billeddiagnostisk undersøgelse for en anden indikation, i den medicinske billeddiagnostiske afdeling på GHICL
  • Patienten informeres og gives gratis, informeret og skriftligt samtykke til at deltage
  • Tilknyttet den sociale sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med traumatisk ligamentøs, menisk eller brusklæsion
  • Sygehistorie med knæoperationer
  • Kontraindikationer til MR (pacemaker, ferromagnetisk vaskulær klemme, infusionspumpe, neurostimulator, cochlear implantat, mistanke om metallisk fremmedlegeme, klaustrofobi, ...)
  • MR med gadoterinsyreinjektion i de 7 dage forud for MR af knæet
  • Overfølsomhed over for gadoterinsyre, meglumin eller ethvert lægemiddel, der indeholder gadolinium eller ethvert andet kontrastmiddel
  • Sygehistorie med svær allergi, ukontrolleret astma, behandling med betablokker
  • Nyreinsufficiens: glomerulær filtration mindre end 30 ml/min
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under vejledning eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MR af højre knæ
En MR af højre knæ vil blive udført for at definere billeddiagnostiks rolle i diagnosticeringen af ​​tidlig femoro-patellar slidgigt.
Diagnostisk test: MR af højre knæ
En MR af højre knæ vil blive udført for at definere billeddiagnostiks rolle i diagnosticeringen af ​​tidlig femoro-patellar slidgigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem T2 bruskværdi og endoteloverførselskonstant (Ktrans)
Tidsramme: Tredive minutter efter MR

T2 (tvær afslapningstid) kortlægning kan evaluere status for bruskmatrixen og identificere biokemiske ændringer. T2 er tidskonstanten, som bestemmer den hastighed, hvormed exciterede protoner når ligevægt eller går ud af fase med hinanden. Det er et mål for den tid, det tager for spindende protoner at miste fasekohærens blandt kernerne, der spinder vinkelret på hovedfeltet.

Ktrans er en konstant, der repræsenterer volumenoverførslen mellem blodplasma og ekstravaskulært ekstracellulært rum. dens enheder er angivet i værdier af (1/tid)
Tredive minutter efter MR
Korrelation mellem T2 bruskværdi og reflukshastighed (Kep)
Tidsramme: Tredive minutter efter MR

Infusionsfarmakokinetiske parametre er som følger:

Ktrans, Kep Kep repræsenterer tidskonstanten for gadolinium refluks fra det ekstravaskulære ekstracellulære rum tilbage i det vaskulære system
Tredive minutter efter MR
Korrelation mellem T2 bruskværdi og starthældning af den kinetiske kurve
Tidsramme: Tredive minutter efter MR

De ikke-farmakokinetiske infusionsparametre er som følger:

- indledende hældning, tidspunkt ved spidsbelastning, areal under kurven
Tredive minutter efter MR
Korrelation mellem T2 bruskværdi og areal under den kinetiske kurve
Tidsramme: Tredive minutter efter MR

De ikke-farmakokinetiske infusionsparametre er som følger:

- indledende hældning, tidspunkt ved spidsbelastning, areal under kurven
Tredive minutter efter MR
Korrelation mellem T2 bruskværdi og tidspunkt ved peak
Tidsramme: Tredive minutter efter MR

De ikke-farmakokinetiske infusionsparametre er som følger:

- indledende hældning, tidspunkt ved spidsbelastning, areal under kurven
Tredive minutter efter MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lille Catholic University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-François BUDZIK, Pr, Lille Catholic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC-P0081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger