Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nácvik duševní praxe a manipulačních dovedností u roztroušené sklerózy

25. března 2020 aktualizováno: Cristina García-Bravo

Nácvik duševní praxe a manipulačních dovedností u roztroušené sklerózy: pilotní studie

Úvod: Roztroušená skleróza (RS) je demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, které způsobuje motorické i kognitivní dysfunkce. RS způsobuje pokles výkonu činností denního života (ADL) kvůli poruchám ovlivňujícím funkci končetin.

Cíl: Tato pilotní studie se snažila zjistit, zda by použití mentální praxe (MP) nebo kombinované použití MP a trénink manipulačních dovedností zlepšilo manipulační motorické dovednosti a spokojenost s léčbou u lidí s RS.

Metody: Účastníky studie byli lidé s RS. Zaslepení hodnotitelé provedli u každého pacienta tři hodnocení (před léčbou, po léčbě a po tříměsíčním sledování). Pacienti byli rozděleni do tří skupin se střídavým rozdělením: (A) mentální cvičení, (B) mentální cvičení + trénink dovedností a (C) kontrolní skupina.

Klíčová slova: aktivity denního života; manuální zručnost; mentální cvičení, motorický obraz; roztroušená skleróza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diagnózou RS subtypů RRMS a SPMS, bez přítomnosti vzplanutí během posledních tří měsíců a ve věku mezi 25 a 60 lety;
  • skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤7,
  • bez příznaků deprese (měřeno pomocí Beck Depression Inventory, BDI),
  • nevykazující kognitivní pokles, měřený pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) nebo vyšetření minimálního stavu.
  • Kromě toho museli pravidelně navštěvovat fyzikální terapii a/nebo ergoterapeutickou rehabilitační léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Duševní praxe
Konečný vzorek tedy tvořilo 35 účastníků (n=35), kteří byli rozděleni do tří léčebných skupin. Vzorek skupiny mentální praxe byl n=12.
Jiný: Duševní praxe
Během každého z 12 léčebných sezení byl pacient požádán, aby si vybral dva úkoly ze seznamu MP aktivit, odstupňovaných podle úrovně. Jakmile byl úkol vybrán, pacienti obdrželi specifické vizuální nebo zvukové pokyny a následně úkol provedli. Záznam byl zhlédnut třikrát a zvukové pokyny byly dvakrát opakovány. Aby si účastníci poslechli zvukové instrukce, byli požádáni, aby zavřeli oči, aby se tak lépe koncentrovalo. Po poslechu nahrávek byl pacient požádán, aby úkol provedl ještě jednou a procvičil si to, co se naučil. Po dokončení procesu účastník vyplnil dotazník a ohodnotil každý úkol.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mentální cvičení + trénink dovedností
Konečný vzorek tedy tvořilo 35 účastníků (n=35), kteří byli rozděleni do tří léčebných skupin. Vzorek skupiny mentální praxe + trénink dovedností byl n=13.
Jiný: Mentální cvičení + trénink dovedností
V této variantě bylo šest sezení MP střídáno šesti sezeními tréninku dovedností (ST). Protokol MP byl stejný jako ve skupině A: výběr, provedení, vizualizace, poslech a bodování vybraných úkolů. Činnosti prováděné v tréninku dovedností vycházely z Kamm et al. (2015) protokol a bimanuální úlohy. Po provedení každého úkolu byli pacienti ponecháni 1 nebo 2 minuty odpočinout, aby se zabránilo projevům únavy.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Konečný vzorek tedy tvořilo 35 účastníků (n=35), kteří byli rozděleni do tří léčebných skupin. Vzorek kontrolní skupiny byl n=10.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala pouze svou obvyklou fyzikální terapii a ergoterapeutické léčby poskytované jejich sdružením. Léčba spočívala především v aplikaci Bobath konceptu a Vojtovy metody, suché jehlování, myofasciální indukční terapii, pasivních mobilizacích, nácviku koordinace hrubé a jemné motoriky horních končetin, rezistence a cvičení statické a dynamické rovnováhy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test devíti jamek (NHPT). Předběžná úprava
Časové okno: U každého pacienta byla provedena hodnocení před léčbou.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
U každého pacienta byla provedena hodnocení před léčbou.
Box and Block Test (BBT). Předběžná úprava
Časové okno: U každého pacienta byla provedena hodnocení před léčbou.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
U každého pacienta byla provedena hodnocení před léčbou.
Dotazník ABILHAND. Předběžná úprava
Časové okno: U každého pacienta byla provedena hodnocení před léčbou.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
U každého pacienta byla provedena hodnocení před léčbou.
Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM). Předběžná úprava
Časové okno: U každého pacienta byla provedena hodnocení před léčbou.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
U každého pacienta byla provedena hodnocení před léčbou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test devíti jamek (NHPT). Doléčování
Časové okno: Bezprostředně po léčbě byla u každého pacienta provedena hodnocení.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Bezprostředně po léčbě byla u každého pacienta provedena hodnocení.
Box and Block Test (BBT). Doléčování
Časové okno: Bezprostředně po léčbě byla u každého pacienta provedena hodnocení.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Bezprostředně po léčbě byla u každého pacienta provedena hodnocení.
Dotazník ABILHAND. Doléčování
Časové okno: Bezprostředně po léčbě byla u každého pacienta provedena hodnocení.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Bezprostředně po léčbě byla u každého pacienta provedena hodnocení.
Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM). Doléčování
Časové okno: Bezprostředně po léčbě byla u každého pacienta provedena hodnocení.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Bezprostředně po léčbě byla u každého pacienta provedena hodnocení.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test devíti jamek (NHPT). Tříměsíční sledování
Časové okno: U každého pacienta bylo provedeno tříměsíční sledování.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
U každého pacienta bylo provedeno tříměsíční sledování.
Box and Block Test (BBT). Tříměsíční sledování
Časové okno: U každého pacienta bylo provedeno tříměsíční sledování.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
U každého pacienta bylo provedeno tříměsíční sledování.
Dotazník ABILHAND. Tříměsíční sledování
Časové okno: U každého pacienta bylo provedeno tříměsíční sledování.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
U každého pacienta bylo provedeno tříměsíční sledování.
Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM). Tříměsíční sledování
Časové okno: U každého pacienta bylo provedeno tříměsíční sledování.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
U každého pacienta bylo provedeno tříměsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cristina García-Bravo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220720153515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude zasláno e-mailem.

Časový rámec sdílení IPD

V současnosti

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

cristina.bravo@urjc.es

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit