Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná suplementace bílkovin u extrémně předčasně narozených kojenců krmených lidským mlékem

11. června 2026 aktualizováno: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Diety s lidským mlékem obohacené o bílkoviny v raném věku pro zvýšení nárůstu svalové hmoty a diverzity střevního mikrobiomu u extrémně předčasně narozených kojenců: Randomizovaná studie

Ústřední hypotézou této klinické studie je, že u extrémně předčasně narozených kojenců diety s mlékem obohacené o bílkoviny ve srovnání s běžnými mléčnými dietami během prvních 2 týdnů po narození zvyšují skóre bez tuku (FFM) pro daný věk a podporují zrání střevního mikrobiomu v termínu korigovaného věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Maskovaná randomizovaná klinická studie, ve které budou extrémně předčasně narozené děti krmené lidským mlékem náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď stravu obohacenou o bílkoviny (intervenční skupina) nebo obvyklou stravu (kontrolní skupina) během prvních 96 hodin po narození.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ariel Salas, MD, MSPH
  • Telefonní číslo: 205-934-4680
  • E-mail: asalas@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk ≤ 28 týdnů gestace
  • Postnatální věk < 96 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené vývojové vady
  • Chromozomální anomálie
  • Konečná nemoc vyžadující omezení nebo odepření podpory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta s lidským mlékem obohacená o bílkoviny
Kojenci v této skupině dostanou během prvních 2 týdnů po narození mateřské mléko obohacené o bílkoviny nebo mateřské mléko od dárce.
Postup: Dieta s lidským mlékem obohacená o bílkoviny
Do každých 100 ml podaného mateřského mléka se přidá 1,2 g lidského proteinu
Aktivní komparátor: Obvyklá lidská mléčná dieta
Kojenci v této skupině dostanou během prvních 2 týdnů po narození buď odstříkané mateřské mléko, nebo mateřské mléko od dárce.
Postup: Obvyklá lidská mléčná dieta
Lidské bílkoviny nebudou přidávány do podávaného mateřského mléka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost bez tuku (FFM) – Z-skóre pro věk
Časové okno: 36 týdnů nebo propuštění z nemocnice, až 120 dní po porodu, podle toho, co je delší
Odhaduje se pomocí pletysmografie vzduchového výtlaku. Měření FFM byla převedena na Z-skóre pomocí aktualizovaných, pohlaví-specifických referenčních křivek tělesného složení u předčasně narozených dětí (Norris et al, 2019). Z-skóre 0 představuje průměr populace. Hodnoty Z-skóre blíže k 0 představují lepší výsledek. Nebyly definovány žádné relevantní prahové hodnoty.
36 týdnů nebo propuštění z nemocnice, až 120 dní po porodu, podle toho, co je delší

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost tuku (FM) – Z-skóre pro věk
Časové okno: 36 týdnů nebo propuštění z nemocnice, až 120 dní po porodu, podle toho, co je delší
Odhaduje se pomocí pletysmografie vzduchového výtlaku. Měření FM byla převedena na Z-skóre pomocí aktualizovaných, pohlaví-specifických referenčních křivek tělesného složení u předčasně narozených dětí (Norris et al, 2019). Z-skóre 0 představuje průměr populace. Hodnoty Z-skóre blíže k 0 představují lepší výsledek. Nebyly definovány žádné relevantní prahové hodnoty.
36 týdnů nebo propuštění z nemocnice, až 120 dní po porodu, podle toho, co je delší
Tělesný tuk (BF) – Z-skóre pro daný věk
Časové okno: 36 týdnů nebo propuštění z nemocnice, až 120 dní po porodu, podle toho, co je delší
Tělesný tuk odhadnutý pletysmografií s posunem vzduchu. Měření kojení byla převedena na Z-skóre pomocí aktualizovaných, pohlaví-specifických referenčních křivek tělesného složení u předčasně narozených dětí (Norris et al, 2019). Z-skóre 0 představuje průměr populace. Hodnoty Z-skóre blíže k 0 představují lepší výsledek. Nebyly definovány žádné relevantní prahové hodnoty.
36 týdnů nebo propuštění z nemocnice, až 120 dní po porodu, podle toho, co je delší
Antropometrická měření
Časové okno: Od narození do 36. týdne po menstruaci nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)

Měření hmotnosti, délky a obvodu hlavy. Měření byla převedena na Z-skóre na základě Fentonových růstových křivek (2013). Byly vypočteny při narození a ve 36. týdnu. Tento výsledek představuje změnu v hmotnosti, délce a Z-skóre obvodu hlavy v průběhu studie (tj. Z-skóre při narození bylo odečteno od Z-skóre ve 36. týdnu).

Hodnota 0 znamená, že Z-skóre dítěte je stejné na začátku a na konci studie. Pozitivní hodnoty indikují zvýšení Z-skóre dítěte během studie; negativní hodnoty indikují pokles Z-skóre dítěte během studie.
Od narození do 36. týdne po menstruaci nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Tempo růstu
Časové okno: Od narození do 36. týdne po menstruaci nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Přírůstek hmotnosti v g/kg/den
Od narození do 36. týdne po menstruaci nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků s postnatálním selháním růstu
Časové okno: 36 týdnů nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Diagnostika poruchy růstu (hmotnost < 10. percentil pomocí Fentonových růstových křivek z roku 2013)
36 týdnů nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků s diagnózou nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: Od narození do 120 dnů po narození
Diagnóza nekrotizující enterokolitidy fáze 2 nebo 3
Od narození do 120 dnů po narození
Počet účastníků s diagnózou perforace střeva
Časové okno: Od narození do 120 dnů po narození
Diagnostika střevní perforace
Od narození do 120 dnů po narození
Smrt
Časové okno: Narození do 120 dnů
Smrt před 121 dny života
Narození do 120 dnů
Kulturou ověřená sepse
Časové okno: Narození do 120 dnů
Diagnostika sepse s pozitivními hemokulturami
Narození do 120 dnů
Počet dní naživu a plné enterální výživy
Časové okno: Narození do 28 dnů
Čas do dnů plného enterálního krmení
Narození do 28 dnů
Počet epizod intolerance krmení
Časové okno: Narození do 28 dnů
Přerušení nebo zastavení enterální výživy na dobu delší než 12 hodin pro abnormální vyšetření břicha
Narození do 28 dnů
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: Od narození do 120 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Ode dne přijetí do dne propuštění z nemocnice domů
Od narození do 120 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Sérum BUN
Časové okno: Narození do 28 dnů
Nejvyšší hodnota BUN v séru v prvních 28 dnech po narození
Narození do 28 dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve střevním mikrobiomu
Časové okno: Od narození do 36 týdnů po menstruaci
Stanoveno molekulárními analýzami vzorků stolice
Od narození do 36 týdnů po menstruaci
Kognitivní výsledky
Časové okno: 2 roky opraveného věku
Určeno hodnocením Bayley
2 roky opraveného věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300005089
  • K23HD102554 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení