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Integrazione proteica precoce in neonati estremamente pretermine alimentati con latte materno

11 giugno 2026 aggiornato da: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Diete a base di latte umano arricchite con proteine ​​nella prima infanzia per aumentare l'accrescimento della massa corporea magra e la diversità del microbioma intestinale nei neonati estremamente prematuri: uno studio randomizzato

L'ipotesi centrale di questo studio clinico è che, nei neonati estremamente prematuri, le diete a base di latte materno arricchite di proteine ​​rispetto alle normali diete a base di latte umano durante le prime 2 settimane dopo la nascita aumentano i punteggi Z della massa magra (FFM) per l'età e promuovono maturazione del microbioma intestinale all'età corretta a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato mascherato in cui i neonati estremamente pretermine alimentati con latte umano verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dieta arricchita di proteine ​​(gruppo di intervento) o una dieta abituale (gruppo di controllo) entro le prime 96 ore dopo la nascita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ariel Salas, MD, MSPH
  • Numero di telefono: 205-934-4680
  • Email: asalas@uabmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale ≤ 28 settimane di gestazione
  • Età postnatale < 96 ore

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni congenite
  • Anomalie cromosomiche
  • Malattia terminale che necessita di limitare o negare il supporto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta a base di latte materno arricchito di proteine
I neonati di questo gruppo riceveranno latte materno espresso arricchito di proteine ​​o latte umano donato durante le prime 2 settimane dopo la nascita.
Procedura: Dieta a base di latte materno arricchito di proteine
Ad ogni 100 ml di latte umano somministrato verranno aggiunti 1,2 g di proteine ​​di origine umana
Comparatore attivo: Solita dieta a base di latte materno
I neonati di questo gruppo riceveranno latte umano spremuto o latte umano donato durante le prime 2 settimane dopo la nascita.
Procedura: Solita dieta a base di latte materno
Le proteine ​​di origine umana non verranno aggiunte al latte materno somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Z di massa magra (FFM) per età
Lasso di tempo: 36 settimane o dimissione ospedaliera, fino a 120 giorni dopo la nascita, a seconda di quale periodo sia più lungo
Stimato mediante pletismografia a spostamento d'aria. Le misurazioni della FFM sono state convertite in punteggi Z utilizzando curve di riferimento aggiornate e specifiche per sesso della composizione corporea nei neonati prematuri (Norris et al, 2019). Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione. I valori del punteggio Z più vicini allo 0 rappresentano un risultato migliore. Non sono state definite soglie rilevanti.
36 settimane o dimissione ospedaliera, fino a 120 giorni dopo la nascita, a seconda di quale periodo sia più lungo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa (FM) - Punteggio Z per età
Lasso di tempo: 36 settimane o dimissione ospedaliera, fino a 120 giorni dopo la nascita, a seconda di quale periodo sia più lungo
Stimato mediante pletismografia a spostamento d'aria. Le misurazioni FM sono state convertite in punteggi Z utilizzando curve di riferimento aggiornate e specifiche per sesso della composizione corporea nei neonati prematuri (Norris et al, 2019). Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione. I valori del punteggio Z più vicini allo 0 rappresentano un risultato migliore. Non sono state definite soglie rilevanti.
36 settimane o dimissione ospedaliera, fino a 120 giorni dopo la nascita, a seconda di quale periodo sia più lungo
Grasso corporeo (BF) - Punteggio Z per età
Lasso di tempo: 36 settimane o dimissione ospedaliera, fino a 120 giorni dopo la nascita, a seconda di quale periodo sia più lungo
Grasso corporeo stimato mediante pletismografia a spostamento d'aria. Le misurazioni dell'allattamento al seno sono state convertite in punteggi Z utilizzando curve di riferimento aggiornate e specifiche per sesso della composizione corporea nei neonati pretermine (Norris et al, 2019). Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione. I valori del punteggio Z più vicini allo 0 rappresentano un risultato migliore. Non sono state definite soglie rilevanti.
36 settimane o dimissione ospedaliera, fino a 120 giorni dopo la nascita, a seconda di quale periodo sia più lungo
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane di età postmestruale o dimissione ospedaliera (a seconda di quale evento si sia verificato per primo)

Misurazioni di peso, lunghezza e circonferenza della testa. Le misurazioni sono state convertite in punteggi Z basati sulle curve di crescita di Fenton (2013). Sono stati calcolati alla nascita e a 36 settimane. Questo risultato rappresenta la variazione del punteggio Z di peso, lunghezza e circonferenza della testa nel corso dello studio (ovvero, il punteggio Z alla nascita è stato sottratto dal punteggio Z a 36 settimane).

Un valore pari a 0 rappresenta che il punteggio Z del bambino è lo stesso all'inizio e alla fine dello studio. I valori positivi indicano l'aumento del punteggio Z del bambino durante lo studio; valori negativi indicano la diminuzione del punteggio Z del bambino durante lo studio.
Dalla nascita fino a 36 settimane di età postmestruale o dimissione ospedaliera (a seconda di quale evento si sia verificato per primo)
Tasso di crescita
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane di età postmestruale o dimissione ospedaliera (a seconda di quale evento si sia verificato per primo)
Aumento di peso in g/kg/giorno
Dalla nascita fino a 36 settimane di età postmestruale o dimissione ospedaliera (a seconda di quale evento si sia verificato per primo)
Numero di partecipanti con fallimento della crescita postnatale
Lasso di tempo: 36 settimane o dimissione ospedaliera (a seconda di quale evento si sia verificato per primo)
Diagnosi di fallimento della crescita (peso < 10° percentile utilizzando le curve di crescita di Fenton 2013)
36 settimane o dimissione ospedaliera (a seconda di quale evento si sia verificato per primo)
Numero di partecipanti con diagnosi di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 120 giorni successivi alla nascita
Diagnosi di enterocolite necrotizzante stadio 2 o 3
Dalla nascita fino a 120 giorni successivi alla nascita
Numero di partecipanti con diagnosi di perforazione intestinale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 120 giorni successivi alla nascita
Diagnosi di perforazione intestinale
Dalla nascita fino a 120 giorni successivi alla nascita
Morte
Lasso di tempo: Dalla nascita a 120 giorni
Morte prima dei 121 giorni di vita
Dalla nascita a 120 giorni
Sepsi provata dalla cultura
Lasso di tempo: Dalla nascita a 120 giorni
Diagnosi di sepsi con emocolture positive
Dalla nascita a 120 giorni
Numero di giorni di vita e di ricezione dell'alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: Dalla nascita a 28 giorni
È ora di completare i giorni di alimentazione enterale
Dalla nascita a 28 giorni
Numero di episodi di intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Dalla nascita a 28 giorni
Interruzione o cessazione della nutrizione enterale per un periodo superiore a 12 ore per esame addominale anomalo
Dalla nascita a 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 120 giorni o dalla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione dall'ospedale al domicilio
Dalla nascita fino a 120 giorni o dalla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
BUN al siero
Lasso di tempo: Dalla nascita a 28 giorni
Valore BUN sierico più alto nei primi 28 giorni dopo la nascita
Dalla nascita a 28 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dalla nascita all'età postmestruale di 36 settimane
Determinato mediante analisi molecolari di campioni fecali
Dalla nascita all'età postmestruale di 36 settimane
Risultati cognitivi
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
Determinato dalla valutazione di Bayley
2 anni di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300005089
  • K23HD102554 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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