Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná suplementace bílkovin u extrémně předčasně narozených kojenců krmených lidským mlékem

11. června 2026 aktualizováno: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

Diety s lidským mlékem obohacené o bílkoviny v raném věku pro zvýšení nárůstu svalové hmoty a diverzity střevního mikrobiomu u extrémně předčasně narozených kojenců: Randomizovaná studie

Ústřední hypotézou této klinické studie je, že u extrémně předčasně narozených kojenců diety s mlékem obohacené o bílkoviny ve srovnání s běžnými mléčnými dietami během prvních 2 týdnů po narození zvyšují skóre bez tuku (FFM) pro daný věk a podporují zrání střevního mikrobiomu v termínu korigovaného věku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maskovaná randomizovaná klinická studie, ve které budou extrémně předčasně narozené děti krmené lidským mlékem náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď stravu obohacenou o bílkoviny (intervenční skupina) nebo obvyklou stravu (kontrolní skupina) během prvních 96 hodin po narození.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk ≤ 28 týdnů gestace
  • Postnatální věk < 96 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené vývojové vady
  • Chromozomální anomálie
  • Konečná nemoc vyžadující omezení nebo odepření podpory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s lidským mlékem obohacená o bílkoviny
Kojenci v této skupině dostanou během prvních 2 týdnů po narození mateřské mléko obohacené o bílkoviny nebo mateřské mléko od dárce.
Postup: Dieta s lidským mlékem obohacená o bílkoviny
Do každých 100 ml podaného mateřského mléka se přidá 1,2 g lidského proteinu
Aktivní komparátor: Obvyklá lidská mléčná dieta
Kojenci v této skupině dostanou během prvních 2 týdnů po narození buď odstříkané mateřské mléko, nebo mateřské mléko od dárce.
Postup: Obvyklá lidská mléčná dieta
Lidské bílkoviny nebudou přidávány do podávaného mateřského mléka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost bez tuku (FFM) – Z-skóre pro věk
Časové okno: 36 týdnů nebo propuštění z nemocnice, až 120 dní po porodu, podle toho, co je delší
Odhaduje se pomocí pletysmografie vzduchového výtlaku. Měření FFM byla převedena na Z-skóre pomocí aktualizovaných, pohlaví-specifických referenčních křivek tělesného složení u předčasně narozených dětí (Norris et al, 2019). Z-skóre 0 představuje průměr populace. Hodnoty Z-skóre blíže k 0 představují lepší výsledek. Nebyly definovány žádné relevantní prahové hodnoty.
36 týdnů nebo propuštění z nemocnice, až 120 dní po porodu, podle toho, co je delší

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost tuku (FM) – Z-skóre pro věk
Časové okno: 36 týdnů nebo propuštění z nemocnice, až 120 dní po porodu, podle toho, co je delší
Odhaduje se pomocí pletysmografie vzduchového výtlaku. Měření FM byla převedena na Z-skóre pomocí aktualizovaných, pohlaví-specifických referenčních křivek tělesného složení u předčasně narozených dětí (Norris et al, 2019). Z-skóre 0 představuje průměr populace. Hodnoty Z-skóre blíže k 0 představují lepší výsledek. Nebyly definovány žádné relevantní prahové hodnoty.
36 týdnů nebo propuštění z nemocnice, až 120 dní po porodu, podle toho, co je delší
Tělesný tuk (BF) – Z-skóre pro daný věk
Časové okno: 36 týdnů nebo propuštění z nemocnice, až 120 dní po porodu, podle toho, co je delší
Tělesný tuk odhadnutý pletysmografií s posunem vzduchu. Měření kojení byla převedena na Z-skóre pomocí aktualizovaných, pohlaví-specifických referenčních křivek tělesného složení u předčasně narozených dětí (Norris et al, 2019). Z-skóre 0 představuje průměr populace. Hodnoty Z-skóre blíže k 0 představují lepší výsledek. Nebyly definovány žádné relevantní prahové hodnoty.
36 týdnů nebo propuštění z nemocnice, až 120 dní po porodu, podle toho, co je delší
Antropometrická měření
Časové okno: Od narození do 36. týdne po menstruaci nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)

Měření hmotnosti, délky a obvodu hlavy. Měření byla převedena na Z-skóre na základě Fentonových růstových křivek (2013). Byly vypočteny při narození a ve 36. týdnu. Tento výsledek představuje změnu v hmotnosti, délce a Z-skóre obvodu hlavy v průběhu studie (tj. Z-skóre při narození bylo odečteno od Z-skóre ve 36. týdnu).

Hodnota 0 znamená, že Z-skóre dítěte je stejné na začátku a na konci studie. Pozitivní hodnoty indikují zvýšení Z-skóre dítěte během studie; negativní hodnoty indikují pokles Z-skóre dítěte během studie.
Od narození do 36. týdne po menstruaci nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Tempo růstu
Časové okno: Od narození do 36. týdne po menstruaci nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Přírůstek hmotnosti v g/kg/den
Od narození do 36. týdne po menstruaci nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků s postnatálním selháním růstu
Časové okno: 36 týdnů nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Diagnostika poruchy růstu (hmotnost < 10. percentil pomocí Fentonových růstových křivek z roku 2013)
36 týdnů nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků s diagnózou nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: Od narození do 120 dnů po narození
Diagnóza nekrotizující enterokolitidy fáze 2 nebo 3
Od narození do 120 dnů po narození
Počet účastníků s diagnózou perforace střeva
Časové okno: Od narození do 120 dnů po narození
Diagnostika střevní perforace
Od narození do 120 dnů po narození
Smrt
Časové okno: Narození do 120 dnů
Smrt před 121 dny života
Narození do 120 dnů
Kulturou ověřená sepse
Časové okno: Narození do 120 dnů
Diagnostika sepse s pozitivními hemokulturami
Narození do 120 dnů
Počet dní naživu a plné enterální výživy
Časové okno: Narození do 28 dnů
Čas do dnů plného enterálního krmení
Narození do 28 dnů
Počet epizod intolerance krmení
Časové okno: Narození do 28 dnů
Přerušení nebo zastavení enterální výživy na dobu delší než 12 hodin pro abnormální vyšetření břicha
Narození do 28 dnů
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: Od narození do 120 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Ode dne přijetí do dne propuštění z nemocnice domů
Od narození do 120 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Sérum BUN
Časové okno: Narození do 28 dnů
Nejvyšší hodnota BUN v séru v prvních 28 dnech po narození
Narození do 28 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve střevním mikrobiomu
Časové okno: Od narození do 36 týdnů po menstruaci
Stanoveno molekulárními analýzami vzorků stolice
Od narození do 36 týdnů po menstruaci
Kognitivní výsledky
Časové okno: 2 roky opraveného věku
Určeno hodnocením Bayley
2 roky opraveného věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300005089
  • K23HD102554 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit