Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum postupů novorozenecké chirurgie v Indii

27. března 2020 aktualizováno: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Novorozenecké chirurgie v Indii: Celostátní průzkum mezi neonatálními a pediatrickými specialisty

Studie bude probíhat podle návrhu průřezového průzkumu. Cílovou populací pro průzkum byli neonatologové, pediatři, dětští chirurgové a novorozenečtí chirurgové ošetřující novorozence. Studie bude celostátním průzkumem novorozeneckých specialistů ohledně běžných neonatálních operací prováděných ve fakultní nemocnici terciární péče v Indii. Tato průřezová studie bude zahájena, jakmile bude projekt schválen schvalovacím výborem DST's Start-up Research Grant (SRG), a bude pokračovat po dobu dvou let. Protokol této studie byl schválen komisí pro institucionální etiku uznávané univerzity terciární péče a bude veden v souladu s deklarací Helsinské směrnice (revidované) z roku 2013 a směrnicemi Indian Council of Medical Research z roku 2017.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nástrojem průzkumu bude ověřený strukturovaný dotazník. Obsahová validita strukturovaného dotazníku bude vykazována z hlediska indexu platnosti (CVI) pomocí hodnocení relevance položek odborníky na obsah.1 Validace obsahu identifikovaných položek bude provedena online metodou Delphi. Zpočátku bude provedeno první kolo průzkumu Delphi o validaci spokojenosti, aby bylo dosaženo konsensu 80% shody mezi identifikovaným panelem 10 odborníků v oblasti neonatologie, který bude konzultován během validace obsahu v každém kole. Pokud nebude dosaženo v prvním kole, bude provedeno druhé kolo Delphi průzkumu ověřování spokojenosti s cílem dosáhnout 80% shody mezi identifikovaným panelem 10 odborníků. Vzhledem k tomu, že více než 10 expertů bylo považováno za zbytečných, nebudeme do každého průzkumu Delphi zahrnovat více než panel 10 odborníků. Nástroj průzkumu bude vytvořen na online platformě průzkumu (Survey Monkey). Vyšetřovatelé jej vyhodnotili z hlediska vzhledu i obsahu a schválili experti. Průzkum bude před distribucí pilotně testován na skupině neonatologů a pediatrů. Průzkum bude probíhat elektronicky prostřednictvím e-mailu spolu s pokyny a hypertextovým odkazem na průzkum. Účastníci budou informováni o dobrovolné povaze účasti, důvěrnosti a neposkytnutí náhrady za účast. Seznamy e-mailových adres neonatologů a neonatologických lékařů byly sestaveny ve spojení s Neonatologickou kapitulou Indické akademie pediatrie (IAP Neochap). Pozvánka bude zaslána 800 neonatologům a pediatrům po celé zemi v Indii. Abychom podpořili míru odpovědí, o týden později bude e-mailem zasláno další připomenutí průzkumu. Každá otázka bude ověřena a nahlášena v rámci I-CVI. Celková validace navrhovaného měřítka se souborem položek bude hlášena pomocí S-CVI po skončení každé metody validace měřítka Delphi. S-CVI bude počítáno oběma přístupy, metodou výpočtu univerzální shody (S-CVI/UA) a metodou výpočtu průměrování (S-CVI/Ave). Lynn doporučila minimální I-CVI 0,78 v případě 6 až 10 odborníků a celkově by škála měla SCVI/Ave 0,90 nebo vyšší, aby byla považována za vynikající obsahovou validitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
930

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Neonatologové Pediatři Novorozenečtí a dětští chirurgové

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dlouholeté zkušenosti, úroveň poskytované neonatologické péče,
  • typ – závažnost – počet pacientů sledovaných měsíčně (předčasně narozené děti, intubace s asistovanou ventilací, porodní asfyxie/hypoxická ischemická encefalopatie) a dostupnost pediatrických subspecialistů včetně neonatálního chirurga,
  • studenti absolvující postgraduální studium v ​​oboru novorozenecká a dětská chirurgie.

Kritéria vyloučení:

  • Studenti bakalářského studia medicíny a bakalářského studia chirurgie (MBBS),
  • studenti, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník
Časové okno: 1 den (jednou přes průřezový průzkum)
Ověřený strukturovaný dotazník bude rozeslán prostřednictvím SurveyMonkey
1 den (jednou přes průřezový průzkum)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMDU/IEC/109P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení