Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af neonatal kirurgipraksis i Indien

27. marts 2020 opdateret af: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Neonatale operationer i Indien: En landsdækkende undersøgelse blandt neonatale og pædiatriske specialister

Undersøgelsen vil følge et tværsnitsundersøgelsesdesign. Målgruppen for undersøgelsen var neonatologer, børnelæger, pædiatriske kirurger og neonatale kirurger, der behandlede de nyfødte spædbørn. Undersøgelsen vil være en landsdækkende undersøgelse af neonatale specialister vedrørende de almindelige neonatale operationer udført på det tertiære undervisningshospital i Indien. Denne tværsnitsundersøgelse påbegyndes, når projektet er godkendt af DST's Start-up Research Grant (SRG) godkendelsesudvalg og vil fortsætte i en periode på to år. Protokollen for denne undersøgelse blev godkendt af den institutionelle etiske komité på det anerkendte universitet for tertiær pleje og vil blive udført i overensstemmelse med erklæringen fra Helsinki guideline (revideret) 2013 og Indian Council of Medical Research guidelines 2017.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesinstrumentet vil være et valideret struktureret spørgeskema. Indholdsvaliditeten af ​​det strukturerede spørgeskema vil blive rapporteret i form af validitetsindeks (CVI), ved hjælp af vurderinger af varenes relevans af indholdseksperter.1 Indholdsvalideringen af ​​identificerede elementer vil blive udført ved online Delphi-metoden. Den første runde af Delphi-undersøgelse af tilfredshedsvalidering vil blive udført for at opnå en konsensus på 80 % enighed blandt det identificerede panel på 10 eksperter inden for neonatologi, der vil blive konsulteret under indholdsvalideringen i hver runde. Hvis det ikke opnås i første runde, vil anden runde af Delphi-undersøgelse af tilfredshedsvalidering blive udført for at opnå en konsensus på 80 % enighed blandt det identificerede panel på 10 eksperter. Da mere end 10 eksperter blev anset for at være unødvendige, vil vi ikke inkludere mere end et panel på 10 eksperter i hver Delphi-undersøgelse. Undersøgelsesinstrumentet vil blive oprettet på en online undersøgelsesplatform (Survey Monkey). Det blev evalueret for både ansigts- og indholdsvaliditet af efterforskerne og godkendt af eksperterne. Undersøgelsen vil blive pilottestet på en gruppe af neonatologer og børnelæger inden distribution. Undersøgelsen vil blive administreret elektronisk via e-mail sammen med instruktioner og et hyperlink til undersøgelsen. Deltagerne vil blive underrettet om deltagelsens frivillige karakter, fortrolighed og manglende kompensation for deltagelse. Lister over e-mail-adresser på neonatologer og neonatale praktiserende læger blev samlet ved at tage kontakt med Neonatology Chapter of Indian Academy of Pediatrics (IAP Neochap). Invitationen vil blive sendt til de 800 neonatologer og børnelæger landsdækkende i Indien. For at opmuntre til svarprocenter vil en yderligere undersøgelsespåmindelse blive sendt via e-mail 1 uge senere. Hvert spørgsmål vil blive valideret og rapporteret i henhold til I-CVI. Den overordnede validering af foreslået skala med varepulje vil blive rapporteret med S-CVI efter afslutningen af ​​hver Delphi-metode til skalavalidering. S-CVI vil blive beregnet ved begge tilgange, universel overenskomstberegningsmetode (S-CVI/UA) og gennemsnitsberegningsmetode (S-CVI/Ave). Lynn anbefalede, at minimum I-CVI på 0,78 i tilfælde af 6 til 10 eksperter og generelt skal skalaen være en SCVI/Ave på 0,90 eller højere for at have fremragende indholdsvaliditet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
930

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Neonatologer Børnelæger Neonatale og pædiatriske kirurger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Års erfaring, niveau af neonatal pleje,
  • type-sværhedsgrad-antal patienter, der ses månedligt (premature spædbørn, intubation med assisteret ventilation, fødselskvælning/hypoksisk iskæmisk encefalopati) og tilgængelighed af pædiatriske subspecialister, herunder neonatal kirurg,
  • studerende, der forfølger efteruddannelse i neonatal og pædiatrisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Bachelor i medicin og Bachelor of Surgery (MBBS) studerende,
  • studerende, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem tværsnitsundersøgelse)
Valideret struktureret spørgeskema spørgeskema vil blive cirkuleret gennem SurveyMonkey
1 dag (en gang gennem tværsnitsundersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMDU/IEC/109P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger