Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost transCon hGH týdně versus denní hGH při nedostatku čínského dětského růstového hormonu

27. března 2020 aktualizováno: Visen Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost transCon hGH podávaného týdně versus denně hGH u prepubertálních dětí s nedostatkem růstového hormonu: Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie paralelních skupin v Číně

Tato studie se provádí pouze v Číně. Účelem je prokázat účinnost a bezpečnost podávání jednou týdně TransCon hGH, dlouhodobě působícího růstového hormonu, ve srovnání s podáváním lidského růstového hormonu (hGH) jednou denně po 52 týdnech léčby u prepubertálních dětí s nedostatkem růstového hormonu (GHD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Není poskytnuto

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Department of Pediatrics, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,
        • Kontakt:
          • Xiaoping Luo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prepubertální děti s GHD v Tannerově stadiu 1, ve věku 3 let a méně než 17 let;
  • Zhoršená HT definovaná jako alespoň 2,0 standardní odchylky (SD) pod průměrnou výškou pro chronologický věk a pohlaví (HT SDS≤-2,0) podle čínské normy z roku 2005；
  • Diagnóza GHD potvrzena 2 různými testy stimulace GH, definovaným jako maximální hladina GH ≤10 ng/ml, stanovená validovaným testem. Kostní věk (BA) alespoň o 6 měsíců nižší než chronologický věk；
  • Výchozí hladina IGF-1 alespoň 1,0 SD pod průměrnou hladinou IGF-1 standardizovanou pro věk a pohlaví (IGF-1 SDS ≤-1,0)；
  • Písemný, podepsaný informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců) subjektu a písemný souhlas subjektu (pokud je subjektu 8 let nebo více).

Kritéria vyloučení:

  • Děti s tělesnou hmotností pod 12 kg；
  • Předchozí expozice rekombinantnímu hGH nebo IGF-1 terapii；
  • Děti s minulým nebo současným intrakraniálním růstem nádoru potvrzeným vyšetřením selární magnetickou rezonancí (doporučeno kontrastní barvivo) při screeningu
  • Děti narozené SGA (porodní hmotnost ≤ 10. percentil pro gestační věk podle čínské reference)；
  • Děti s psychosociálním trpaslíkem；
  • Děti s idiopatickým nízkým vzrůstem；
  • Jiné příčiny nízkého vzrůstu, jako je celiakie, hypotyreóza nebo křivice；
  • Anamnéza nebo přítomnost maligního onemocnění; jakýkoli důkaz přítomného nádorového růstu;
  • Subjekty s diabetes mellitus；
  • Uzavřené epifýzy；
  • Závažné zdravotní stavy a/nebo přítomnost kontraindikace léčby hGH；
  • Účast na jakémkoli jiném hodnocení zkoumané látky během 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TransCon hGH

TransCon hGH si budou rodiče sami podávat nebo injekčně podávat jednou týdně. Dávka bude upravena na základě hmotnosti subjektu.

Léčba bude pokračovat 52 týdnů.
Lék: TransCon hGH
Jednou týdně subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • ACP-011
Aktivní komparátor: Denní hGH

Denní hGH si budou rodiče sami podávat nebo injekčně podávat jednou denně. Dávka bude upravena na základě hmotnosti subjektu.

Léčba bude pokračovat 52 týdnů.
Lék: denně hGH
Jednou denně subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • somatropin (původ rDNA) pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná rychlost výšky (AHV) v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
Anualizovaná rychlost výšky v týdnu 52 pro týdenní léčbu TransCon hGH a denní skupiny léčené hGH
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AHV a změna od výchozí hodnoty za 52 týdnů při každé návštěvě
Časové okno: 52 týdnů
AHV a změna od výchozí hodnoty pro skupinu TransCon hGH a denní léčbu hGH po dobu 52 týdnů při každé návštěvě
52 týdnů
Výška SDS a změna od výchozí hodnoty za 52 týdnů
Časové okno: 52 týdnů
Výška SDS a změna od výchozí hodnoty pro skupinu léčenou TransCon hGH a denní hGH během 52 týdnů
52 týdnů
Hladiny IGF-1 a IGFBP-3 v séru a IGF-1 SDS, IGFBP-3 SDS a změna od výchozí hodnoty za 52 týdnů při každé návštěvě
Časové okno: 52 týdnů
Hladiny IGF-1 a IGFBP-3 v séru a IGF-1 SDS, IGFBP-3 SDS a změna od výchozí hodnoty pro skupinu léčenou TransCon hGH a denní hGH během 52 týdnů při každé návštěvě
52 týdnů
Procento účastníků dosahujících IGF-1 SDS 0 až +2,0
Časové okno: 52 týdnů
Normalizace IGF-1 SDS (procento účastníků, kteří dosáhli IGF-1 SDS 0 až +2,0 během 52 týdnů ve skupině léčené TransCon hGH a denní hGH
52 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Plazmatická koncentrace
Časové okno: 52 týdnů
farmakokinetické měření hGH během 52 týdnů ve skupině TransCon hGH
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Visen Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ascendis Pharma A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoping Luo, MD, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT301-CN
  • CTR20200399 (Jiný identifikátor: Center for drug evaluation,NMPA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení